- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03866772
Индукция родов с помощью устройства с двойным баллоном, перорального мизопростола и одновременного применения обоих (IDOM)
Индукция родов с помощью устройства с двойным баллоном, перорального мизопростола и одновременного использования обоих. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование — исследование IDOM
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Индукция родов является обычной акушерской процедурой. На его долю приходится 20% рожениц во всем мире.
В прошлом исследования показали, что частота родов путем кесарева сечения (CDR) выше у женщин, подвергшихся индуцированию. Эти исследования сравнивали индукцию со спонтанными родами, что не является ведением на практике, и когда проводилось сравнение между индукцией и выжидательной тактикой, был сделан вывод, что индукция не увеличивает CDR и может даже снизить ее скорость.
Неудача индукции зависит от определения, и даже среди рандомизированных контролируемых испытаний это определение может сильно различаться.
Решение об использовании механического или фармакологического агента зависит от оценки по шкале Бишопа, паритета, противопоказаний к одному из методов и предпочтений пациента-врача.
В последнее время появилось больше данных относительно индукции пероральным мизопростолом (ОМ), и этот метод становится все более популярным, поскольку ОМ эффективен, безопасен, удобен, дешев и прост в применении.
Если предпочтительна механическая индукция, можно использовать устройство с одним или двумя баллонами (DBD). Эти методы были изучены ранее, и ни один из них не оказался превосходным.
Недавнее исследование показало, что введение DBD на 6 часов у нерожавших женщин приводит к сокращению времени до родов (26 часов против 31,4 часов). ч, р=0,015), аналогичная оценка по шкале Бишопа после удаления (5,74 против 5,26, р=0,2) без увеличения частоты кесарева сечения (19% против 32%, р=0,135) по сравнению с введением DBD на 12 часов как указано производителем. Несколько исследований показали, что комбинация фармакологического устройства и устройства с одним баллоном приводит к более высоким показателям достижения вагинальных родов по сравнению с каждым методом в отдельности.
Исследователи предполагают, что с помощью комбинации DBD в течение 6 часов и ОМ мы сможем снизить частоту кесарева сечения по сравнению с каждым методом в отдельности.
На сегодняшний день нет исследований, в которых бы сравнивали двухбаллонное устройство с пероральным мизопростолом, применяемым одновременно.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Bnai Zion Mc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- неблагоприятная шейка матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 4),
- показания к индукции родов (медикаментозные или акушерские),
- 37 полных недель беременности,
- вершинное представление,
- одноплодная беременность
- неповрежденные мембраны.
Критерий исключения:
- предыдущее кесарево сечение
- предыдущая операция на матке (например, миомэктомия)
- нецефалическое предлежание
- многоплодная беременность
- преэклампсия с тяжелыми признаками
- маловодие (максимальный вертикальный карман ≤2)
- расчетная масса плода <10% процентиль
- любые противопоказания к вагинальным родам
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Мизопростол
|
50 мкг внутрь
|
Активный компаратор: ДВОЙНОЙ ШАР
|
введение на 6 часов с последующим соблюдением вышеуказанного протокола
|
Активный компаратор: Мизопростол+ДВОЙНОЙ БАЛЛОН
|
50 мкг внутрь
введение на 6 часов с последующим соблюдением вышеуказанного протокола
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота кесарева сечения
Временное ограничение: от индукции до родов
|
процент кесарева сечения от всех родов
|
от индукции до родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Разница в баллах Бишопа между группами
Временное ограничение: через 6 часов и через 24 часа
|
оценка изменений шейки матки
|
через 6 часов и через 24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
время доставки
Временное ограничение: от индукции до родов и от разрыва плодных оболочек до родов
|
Среднее время доставки
|
от индукции до родов и от разрыва плодных оболочек до родов
|
Использование других способов дозревания после «отказа» выделенного способа
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
|
если назначенная мера была определена как «неудачная» через 24 часа, будут использованы другие методы для созревания шейки матки.
|
Через 24 часа после начала лечения
|
Частота достижения активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥ 5 см)
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала
|
у скольких женщин раскрытие шейки матки более 5 см
|
в течение 24 часов после начала
|
Показания к кесареву сечению (непрогрессирующие роды или неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода NRFHR)
Временное ограничение: от зачатия до кесарева сечения
|
что было показанием к операции
|
от зачатия до кесарева сечения
|
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: от начала до родов
|
затяжные разрывы (3-й и 4-й степени) послеродовое кровотечение разрыв матки, амнионит
|
от начала до родов
|
Удовлетворенность пациентов - автором вопроса
Временное ограничение: в течение 5 дней с момента доставки
|
вопрос, связанный с болью (выносимой или невыносимой, было ли лечение комфортным для женщины и будет ли она делать это снова в случае необходимости)
|
в течение 5 дней с момента доставки
|
тахисистолия
Временное ограничение: от начала до родов
|
более 5 схваток за 10 мин с изменением ЧСС плода или без него
|
от начала до родов
|
Неонатальная заболеваемость:
Временное ограничение: в течение 5 дней с момента доставки
|
госпитализация в отделение неонатологии, меконий с/без изменения ЧСС плода, оценка по шкале Апгар 5' <7 ,
|
в течение 5 дней с момента доставки
|
использование окситоцина
Временное ограничение: в течение 24 часов
|
использовался ли он вообще (да\нет) и если да, то как долго (время от инициации до поставки)
|
в течение 24 часов
|
применение неотложного токолиза
Временное ограничение: от индукции до родов
|
Атозибан в/в при тахисистолии
|
от индукции до родов
|
сколько доз мизопростола
Временное ограничение: от индукции до родов
|
подсчет количества введенных доз
|
от индукции до родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0166-18-BNZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мизопростол устные таблетки
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
A.Menarini Asia-Pacific Holdings Pte LtdЗавершенныйПрорыв Раковая больКорея, Республика
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Assiut UniversitySohag University; South Valley UniversityЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности | Коинфекция ВГСЕгипет
-
Vanda PharmaceuticalsРекрутингОценка эффектов тазимелтеона у людей с расстройствами аутистического спектра (РАС) и нарушениями снаРасстройство сна | Нарушение сна | Расстройство аутистического спектра | Неврологическое расстройствоСоединенные Штаты
-
Helwan UniversityЗавершенный
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University of BrasiliaЗавершенныйЗубной налет | Кариес зубов
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Peking University People's HospitalQingdao Municipal HospitalРекрутингМножественная миеломаКитай