Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов с помощью устройства с двойным баллоном, перорального мизопростола и одновременного применения обоих (IDOM)

27 октября 2023 г. обновлено: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Индукция родов с помощью устройства с двойным баллоном, перорального мизопростола и одновременного использования обоих. Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование — исследование IDOM

Целью данного исследования является сравнение частоты кесарева сечения при трех методах индукции родов: устройство с двойным баллоном, пероральный прием мизопростола и их комбинация.

Обзор исследования

Подробное описание

Индукция родов является обычной акушерской процедурой. На его долю приходится 20% рожениц во всем мире.

В прошлом исследования показали, что частота родов путем кесарева сечения (CDR) выше у женщин, подвергшихся индуцированию. Эти исследования сравнивали индукцию со спонтанными родами, что не является ведением на практике, и когда проводилось сравнение между индукцией и выжидательной тактикой, был сделан вывод, что индукция не увеличивает CDR и может даже снизить ее скорость.

Неудача индукции зависит от определения, и даже среди рандомизированных контролируемых испытаний это определение может сильно различаться.

Решение об использовании механического или фармакологического агента зависит от оценки по шкале Бишопа, паритета, противопоказаний к одному из методов и предпочтений пациента-врача.

В последнее время появилось больше данных относительно индукции пероральным мизопростолом (ОМ), и этот метод становится все более популярным, поскольку ОМ эффективен, безопасен, удобен, дешев и прост в применении.

Если предпочтительна механическая индукция, можно использовать устройство с одним или двумя баллонами (DBD). Эти методы были изучены ранее, и ни один из них не оказался превосходным.

Недавнее исследование показало, что введение DBD на 6 часов у нерожавших женщин приводит к сокращению времени до родов (26 часов против 31,4 часов). ч, р=0,015), аналогичная оценка по шкале Бишопа после удаления (5,74 против 5,26, р=0,2) без увеличения частоты кесарева сечения (19% против 32%, р=0,135) по сравнению с введением DBD на 12 часов как указано производителем. Несколько исследований показали, что комбинация фармакологического устройства и устройства с одним баллоном приводит к более высоким показателям достижения вагинальных родов по сравнению с каждым методом в отдельности.

Исследователи предполагают, что с помощью комбинации DBD в течение 6 часов и ОМ мы сможем снизить частоту кесарева сечения по сравнению с каждым методом в отдельности.

На сегодняшний день нет исследований, в которых бы сравнивали двухбаллонное устройство с пероральным мизопростолом, применяемым одновременно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • неблагоприятная шейка матки (оценка по шкале Бишопа ≤ 4),
  • показания к индукции родов (медикаментозные или акушерские),
  • 37 полных недель беременности,
  • вершинное представление,
  • одноплодная беременность
  • неповрежденные мембраны.

Критерий исключения:

  • предыдущее кесарево сечение
  • предыдущая операция на матке (например, миомэктомия)
  • нецефалическое предлежание
  • многоплодная беременность
  • преэклампсия с тяжелыми признаками
  • маловодие (максимальный вертикальный карман ≤2)
  • расчетная масса плода <10% процентиль
  • любые противопоказания к вагинальным родам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол
  • пероральный мизопростол, 50 мкг каждые 4 часа
  • Повторять лечение каждые 4 часа до начала активных родов: регулярные болезненные схватки (≥ 3 за 10 мин), раскрытие шейки матки ≥ 3 см.
  • максимальное количество доз: 6
  • Инфузию окситоцина можно начинать через 4 часа после приема последней дозы мизопростола.
  • Неудача индукции считается, если в течение 24 часов лечения не началось никаких изменений шейки матки или маточных сокращений.
  • Электронный мониторинг плода следует проводить в течение 30 мин после введения мизопростола и в течение 60 мин после любой тахисистолии.
50 мкг внутрь
Активный компаратор: ДВОЙНОЙ ШАР
  • Установка DBD в соответствии с инструкциями производителя, удаление через 6 часов.
  • Искусственный разрыв плодных оболочек (AROM), если это возможно + внутривенное введение окситоцина
  • Если AROM невозможно выполнить, сначала будет начата инфузия окситоцина.
  • Если Bishop <3 после удаления DBD, клиническая оценка и время ожидания перед рассмотрением других методов созревания являются подходящими и зависят от дежурного врача.
введение на 6 часов с последующим соблюдением вышеуказанного протокола
Активный компаратор: Мизопростол+ДВОЙНОЙ БАЛЛОН
50 мкг внутрь
введение на 6 часов с последующим соблюдением вышеуказанного протокола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота кесарева сечения
Временное ограничение: от индукции до родов
процент кесарева сечения от всех родов
от индукции до родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в баллах Бишопа между группами
Временное ограничение: через 6 часов и через 24 часа
оценка изменений шейки матки
через 6 часов и через 24 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время доставки
Временное ограничение: от индукции до родов и от разрыва плодных оболочек до родов
Среднее время доставки
от индукции до родов и от разрыва плодных оболочек до родов
Использование других способов дозревания после «отказа» выделенного способа
Временное ограничение: Через 24 часа после начала лечения
если назначенная мера была определена как «неудачная» через 24 часа, будут использованы другие методы для созревания шейки матки.
Через 24 часа после начала лечения
Частота достижения активной фазы родов (раскрытие шейки матки ≥ 5 см)
Временное ограничение: в течение 24 часов после начала
у скольких женщин раскрытие шейки матки более 5 см
в течение 24 часов после начала
Показания к кесареву сечению (непрогрессирующие роды или неудовлетворительная частота сердечных сокращений плода NRFHR)
Временное ограничение: от зачатия до кесарева сечения
что было показанием к операции
от зачатия до кесарева сечения
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: от начала до родов
затяжные разрывы (3-й и 4-й степени) послеродовое кровотечение разрыв матки, амнионит
от начала до родов
Удовлетворенность пациентов - автором вопроса
Временное ограничение: в течение 5 дней с момента доставки
вопрос, связанный с болью (выносимой или невыносимой, было ли лечение комфортным для женщины и будет ли она делать это снова в случае необходимости)
в течение 5 дней с момента доставки
тахисистолия
Временное ограничение: от начала до родов
более 5 схваток за 10 мин с изменением ЧСС плода или без него
от начала до родов
Неонатальная заболеваемость:
Временное ограничение: в течение 5 дней с момента доставки
госпитализация в отделение неонатологии, меконий с/без изменения ЧСС плода, оценка по шкале Апгар 5' <7 ,
в течение 5 дней с момента доставки
использование окситоцина
Временное ограничение: в течение 24 часов
использовался ли он вообще (да\нет) и если да, то как долго (время от инициации до поставки)
в течение 24 часов
применение неотложного токолиза
Временное ограничение: от индукции до родов
Атозибан в/в при тахисистолии
от индукции до родов
сколько доз мизопростола
Временное ограничение: от индукции до родов
подсчет количества введенных доз
от индукции до родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мизопростол устные таблетки

Подписаться