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Induzione del travaglio con dispositivo a doppio palloncino, misoprostolo orale e uso concomitante di entrambi (IDOM)

27 ottobre 2023 aggiornato da: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Induzione del travaglio con dispositivo a doppio palloncino, misoprostolo orale e uso concomitante di entrambi. Studio controllato randomizzato multicentrico - Studio IDOM

Lo scopo di questo studio è confrontare il tasso di parto cesareo tra 3 metodi di induzione del travaglio: dispositivo a doppio palloncino, misoprostolo orale e combinazione dei due.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione del travaglio è una procedura ostetrica comune. Rappresenta il 20% delle donne che lavorano in tutto il mondo.

In passato, gli studi hanno dimostrato che i tassi di parto cesareo (CDR) sono più alti nelle donne che sono indotte. Questi studi confrontavano l'induzione con il travaglio spontaneo, che in pratica non è la gestione, e quando è stato fatto il confronto tra l'induzione e la gestione dell'attesa, la conclusione è stata che l'induzione non aumenta il CDR e può persino ridurne il tasso.

Il fallimento dell'induzione dipende dalla definizione, e anche tra gli studi controllati randomizzati, questa definizione può variare notevolmente.

La decisione se utilizzare un agente meccanico o farmacologico dipende dal punteggio di Bishop, dalla parità, dalle controindicazioni a uno dei metodi e dalla preferenza del medico-paziente.

Recentemente sono disponibili più dati sull'induzione con misoprostolo orale (OM) e questo metodo sta diventando sempre più popolare perché l'OM è efficace, sicuro, conveniente, economico e facile da somministrare.

Se è preferibile l'induzione meccanica, è possibile utilizzare un dispositivo a palloncino singolo o doppio (DBD). Questi metodi sono stati precedentemente studiati e nessuno dei due è risultato essere superiore.

Uno studio recente ha mostrato che, l'inserimento del DBD per 6 ore in donne nullipare, si traduce in tempi più brevi per il parto (26 ore vs. 31,4 ore, p=0,015), punteggio Bishop simile dopo la rimozione (5,74 vs. 5,26, p=0,2) senza aumentare il tasso di parti cesarei (19% vs 32%, p=0,135) rispetto all'inserimento del DBD per 12 ore come indicato dal produttore. Diversi studi hanno dimostrato che una combinazione di dispositivi farmacologici e a palloncino singolo si traduce in tassi più elevati per ottenere il parto vaginale rispetto a ciascun metodo separatamente

Gli investigatori ipotizzano che con la combinazione di DBD per 6 ore e OM saremo in grado di ridurre il tasso di parti cesarei rispetto a ciascun metodo separatamente.

Ad oggi, non ci sono studi che abbiano confrontato il dispositivo a doppio palloncino con il misoprostolo orale usato in concomitanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Bnai Zion Mc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cervice sfavorevole (punteggio Bishop ≤ 4),
  • indicazione per l'induzione del travaglio (medico o ostetrico),
  • 37 settimane gestazionali completate,
  • presentazione del vertice,
  • gravidanza singola
  • membrane intatte.

Criteri di esclusione:

  • precedente parto cesareo
  • precedente intervento chirurgico all'utero (es: miomectomia)
  • presentazione non cefalica
  • gravidanza multipla
  • pre-eclampsia con caratteristiche gravi
  • oligoidramnios (tasca verticale massima ≤2)
  • peso fetale stimato <10% percentile
  • qualsiasi controindicazione al parto vaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MISOPROSTOL
  • misoprostolo orale, 50 microgrammi, ogni 4 ore
  • Ripetere il trattamento ogni 4 ore fino all'inizio del travaglio attivo: contrazioni dolorose regolari (≥ 3 in 10 min), dilatazione cervicale ≥ 3 cm
  • numero massimo di dosi: 6
  • L'infusione di ossitocina può essere iniziata 4 ore dopo l'ultima dose di misoprostolo.
  • Il fallimento dell'induzione sarà preso in considerazione se non sono iniziati cambiamenti cervicali o contrazioni uterine durante le 24 ore di trattamento.
  • Il monitoraggio fetale elettronico deve essere eseguito per 30 minuti dopo la somministrazione di misoprostolo e 60 minuti dopo qualsiasi tachisistole.
Droga: Compressa orale di misoprostolo
50 mcg consumo orale
Comparatore attivo: DOPPIO PALLONCINO
  • Inserimento del DBD come indicato dal produttore, rimozione dopo 6 ore.
  • Rottura artificiale delle membrane (AROM) se idonea + somministrazione EV di ossitocina
  • Se l'AROM non può essere eseguito, verrà inizialmente avviata l'infusione di ossitocina.
  • Se Bishop <3 dopo la rimozione del DBD, la valutazione clinica e il tempo di ritardo prima di considerare altri metodi per la maturazione sono adatti e spettano al medico di guardia.
Dispositivo: dispositivo a doppio palloncino per la maturazione cervicale
inserimento per 6 ore e seguito dal suddetto protocollo
Comparatore attivo: MISOPROSTOL+DOPPIO PALLONCINO
Droga: Compressa orale di misoprostolo
50 mcg consumo orale
Dispositivo: dispositivo a doppio palloncino per la maturazione cervicale
inserimento per 6 ore e seguito dal suddetto protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: dall'induzione fino al parto
percentuale di parto cesareo da tutti i parti
dall'induzione fino al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza del punteggio Bishop tra i gruppi
Lasso di tempo: dopo 6 ore e dopo 24 ore
valutazione del cambiamento cervicale
dopo 6 ore e dopo 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo alla consegna
Lasso di tempo: dall'induzione al parto e dalla rottura delle membrane al parto
Tempo medio alla consegna
dall'induzione al parto e dalla rottura delle membrane al parto
Uso di altri metodi di maturazione dopo il "fallimento" del metodo assegnato
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'inizio del trattamento
se la misura assegnata è stata definita "fallita" dopo 24 ore, verranno utilizzati altri metodi per maturare la cervice.
24 ore dopo l'inizio del trattamento
Tasso di raggiungimento della fase attiva del travaglio (dilatazione cervicale ≥ 5 cm)
Lasso di tempo: entro 24 ore dall'inizio
quante donne avevano una dilatazione cervicale superiore a 5 cm
entro 24 ore dall'inizio
Indicazione parto cesareo (travaglio non progressivo o frequenza cardiaca fetale non rassicurante NRFHR)
Lasso di tempo: dall'inizio fino al parto cesareo
quale era l'indicazione per l'intervento chirurgico
dall'inizio fino al parto cesareo
Morbilità materna
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla consegna
lacrime avanzate (3° e 4° grado) emorragia post partum rottura uterina, amnionite
dall'inizio fino alla consegna
Soddisfazione del paziente - per interlocutore
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla consegna
domanda riguardante il dolore (sopportabile o insopportabile, il trattamento era comodo per le donne e lo avrebbe fatto di nuovo se necessario
entro 5 giorni dalla consegna
tachisistole
Lasso di tempo: dall'inizio fino alla consegna
più di 5 contrazioni in 10 min con o senza variazioni della frequenza cardiaca fetale
dall'inizio fino alla consegna
Morbilità neonatale:
Lasso di tempo: entro 5 giorni dalla consegna
ricovero unità di cura neonatale, meconio con\senza alterazioni della frequenza cardiaca fetale, Apgar 5' <7 ,
entro 5 giorni dalla consegna
uso di ossitocina
Lasso di tempo: entro 24 ore
se era in uso (sì\no) e se sì, quindi per quanto tempo (tempo dall'inizio alla consegna)
entro 24 ore
uso della tocolisi emergente
Lasso di tempo: dall'induzione fino al parto
Atosiban IV per tachisistole
dall'induzione fino al parto
quante dosi di misoprostolo
Lasso di tempo: dall'induzione fino al parto
conteggio del numero di dosi somministrate
dall'induzione fino al parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bnai Zion Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0166-18-BNZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa orale di misoprostolo

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