Weheneinleitung mit Doppelballongerät, oralem Misoprostol und gleichzeitiger Anwendung von beidem (IDOM)
27. Oktober 2023 aktualisiert von: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Weheneinleitung mit Doppelballongerät, oralem Misoprostol und gleichzeitiger Anwendung von beidem. Multizentrische randomisierte kontrollierte Studie – IDOM-Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Kaiserschnittrate zwischen 3 Methoden der Weheneinleitung zu vergleichen: Doppelballongerät, orales Misoprostol und Kombination der beiden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Geburtseinleitung ist ein üblicher geburtshilflicher Eingriff. Sie macht 20 % der arbeitenden Frauen weltweit aus.
In der Vergangenheit haben Studien gezeigt, dass die Kaiserschnittraten (CDR) bei Frauen, die eingeleitet werden, höher sind. Diese Studien verglichen die Geburtseinleitung mit spontanen Wehen, was in der Praxis nicht der Fall ist, und als der Vergleich zwischen der Geburtseinleitung und der abwartenden Behandlung angestellt wurde, kam man zu dem Schluss, dass die Geburtseinleitung die CDR nicht erhöht und sogar ihre Rate verringern kann.
Induktionsversagen hängt von der Definition ab, und selbst bei randomisierten kontrollierten Studien kann diese Definition stark variieren.
Die Entscheidung, ob ein mechanisches oder pharmakologisches Mittel verwendet werden soll, hängt von Bishop-Score, Parität, Kontraindikationen für eine der Methoden und der Präferenz von Patient und Arzt ab.
In letzter Zeit sind mehr Daten zur Induktion mit oralem Misoprostol (OM) verfügbar, und diese Methode wird immer beliebter, da OM wirksam, sicher, bequem, billig und einfach zu verabreichen ist.
Wenn eine mechanische Induktion bevorzugt wird, kann entweder ein Einzel- oder ein Doppelballongerät (DBD) verwendet werden. Diese Verfahren wurden zuvor untersucht und keines davon als überlegen befunden.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass das Einsetzen des DBD für 6 Stunden bei Nulliparae zu einer kürzeren Zeit bis zur Entbindung führt (26 Stunden vs. 31.4 Stunden, p = 0,015), ähnlicher Bishop-Score nach Entfernung (5,74 vs. 5,26, p = 0,2) ohne Erhöhung der Kaiserschnittrate (19 % vs. 32 %, p = 0,135) im Vergleich zum Einsetzen des DBD für 12 Stunden wie vom Hersteller vorgeschrieben. Mehrere Studien haben gezeigt, dass eine Kombination aus pharmakologischem und Einzelballongerät zu höheren Raten zum Erreichen einer vaginalen Entbindung führt, verglichen mit jeder Methode einzeln
Die Ermittler gehen davon aus, dass wir mit der Kombination von DBD für 6 Stunden und OM in der Lage sein werden, die Kaiserschnittrate im Vergleich zu jeder Methode einzeln zu reduzieren.
Bisher gibt es keine Studien, die ein Doppelballongerät mit gleichzeitig verwendetem oralem Misoprostol verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ungünstiger Gebärmutterhals (Bishop-Score ≤ 4),
- Indikation zur Geburtseinleitung (medizinisch oder geburtshilflich),
- 37 vollendete Schwangerschaftswochen,
- Schädellage,
- Einlingsschwangerschaft
- intakte Membranen.
Ausschlusskriterien:
- vorangegangener Kaiserschnitt
- frühere Gebärmutteroperation (zB: Myomektomie)
- nichtzephalische Präsentation
- Multiple Schwangerschaft
- Präeklampsie mit schweren Merkmalen
- Oligohydramnion (Maximale vertikale Tasche ≤2)
- geschätztes fötales Gewicht < 10 % Perzentil
- jede Kontraindikation für die vaginale Entbindung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: MISOPROSTOL
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50 mcg orale Einnahme
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Aktiver Komparator: DOPPELTER BALLON
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Insertion für 6 Stunden und gefolgt von dem oben erwähnten Protokoll
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Aktiver Komparator: MISOPROSTOL+DOPPELTER BALLON
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50 mcg orale Einnahme
Insertion für 6 Stunden und gefolgt von dem oben erwähnten Protokoll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Kaiserschnittrate
Zeitfenster: von der Einweisung bis zur Lieferung
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Prozentsatz der Kaiserschnittgeburten von allen Geburten
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von der Einweisung bis zur Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bishop-Score-Unterschied zwischen den Gruppen
Zeitfenster: nach 6 Stunden und nach 24 Stunden
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Bewertung der zervikalen Veränderung
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nach 6 Stunden und nach 24 Stunden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zur Lieferung
Zeitfenster: von der Einleitung bis zur Entbindung und vom Blasensprung bis zur Entbindung
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Mittlere Zeit bis zur Lieferung
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von der Einleitung bis zur Entbindung und vom Blasensprung bis zur Entbindung
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Anwendung anderer Reifungsmethoden nach „Versagen“ der zugeordneten Methode
Zeitfenster: 24 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Wurde die zugewiesene Maßnahme nach 24 Stunden als „nicht bestanden“ definiert, werden andere Methoden zur Reifung des Gebärmutterhalses angewendet.
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24 Stunden nach Beginn der Behandlung
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Rate des Erreichens der aktiven Wehenphase (≥ 5 cm Zervixdilatation)
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Beginn
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Wie viele Frauen hatten mehr als 5 cm Zervixdilatation?
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innerhalb von 24 Stunden nach Beginn
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Indikation Kaiserschnitt (nicht fortschreitende Wehen oder nicht beruhigende fetale Herzfrequenz NRFHR)
Zeitfenster: von der Einleitung bis zum Kaiserschnitt
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was war die Indikation zur Operation
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von der Einleitung bis zum Kaiserschnitt
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Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: von der Initiierung bis zur Auslieferung
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fortgeschrittene Tränen (3. und 4. Grades) postpartale Blutungen Uterusruptur, Amnionitis
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von der Initiierung bis zur Auslieferung
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Patientenzufriedenheit – nach Fragesteller
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Frage zu Schmerzen (erträglich oder unerträglich, war die Behandlung für die Frauen angenehm und würde sie sie bei Bedarf wiederholen?
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innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Tachysystole
Zeitfenster: von der Initiierung bis zur Auslieferung
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mehr als 5 Kontraktionen in 10 Minuten mit oder ohne Änderungen der fetalen Herzfrequenz
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von der Initiierung bis zur Auslieferung
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Neonatale Morbidität:
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Aufnahme in die Neugeborenenstation, Mekonium mit/ohne Änderungen der fetalen Herzfrequenz, Apgar 5' <7 ,
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innerhalb von 5 Tagen nach Lieferung
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Verwendung von Oxytocin
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden
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ob es überhaupt in Gebrauch war (ja\nein) und wenn ja, wie lange (Zeit von der Initiierung bis zur Lieferung)
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innerhalb von 24 Stunden
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Einsatz von emergenter Tokolyse
Zeitfenster: von der Einweisung bis zur Lieferung
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IV Atosiban für Tachysystole
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von der Einweisung bis zur Lieferung
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wie viele dosen misoprostol
Zeitfenster: von der Einweisung bis zur Lieferung
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Zählen der Anzahl der verabreichten Dosen
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von der Einweisung bis zur Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. September 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. September 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0166-18-BNZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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