- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03866772
Arbeidsinductie met dubbel ballonapparaat, orale misoprostol en gelijktijdig gebruik van beide (IDOM)
Arbeidsinductie met dubbel ballonapparaat, orale misoprostol en gelijktijdig gebruik van beide. Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie - IDOM-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het inleiden van de bevalling is een gebruikelijke verloskundige ingreep. Het is goed voor 20% van de werkende vrouwen wereldwijd.
In het verleden hebben onderzoeken aangetoond dat het aantal keizersnedes (CDR) hoger is bij vrouwen die worden geïnduceerd. Deze studies vergeleken inductie met spontane bevalling, wat in de praktijk niet het management is, en toen de vergelijking werd gemaakt tussen inductie en afwachtend management, was de conclusie dat de inductie de CDR niet verhoogt en zelfs de snelheid ervan kan verlagen.
Het falen van inductie hangt af van de definitie, en zelfs bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken kan deze definitie sterk variëren.
De beslissing om een mechanisch of farmacologisch middel te gebruiken, hangt af van de Bishop-score, pariteit, contra-indicaties voor een van de methoden en de voorkeur van patiënt-arts.
Sinds kort zijn er meer gegevens beschikbaar over inductie met orale misoprostol (OM) en deze methode wordt steeds populairder omdat OM effectief, veilig, handig, goedkoop en gemakkelijk toe te dienen is.
Als mechanische inductie de voorkeur heeft, kan een enkel of dubbel ballonapparaat (DBD) worden gebruikt. Deze methoden zijn eerder bestudeerd en geen van beide bleek superieur te zijn.
Een recent onderzoek toonde aan dat het inbrengen van de DBD gedurende 6 uur bij nullipara resulteert in een kortere tijd tot de bevalling (26 uur versus 31,4 uur). uur, p=0,015), vergelijkbare Bishop-score na verwijdering (5,74 vs. 5,26, p=0,2) zonder verhoging van het aantal keizersnedes (19% vs 32%, p=0,135) in vergelijking met het inbrengen van de DBD gedurende 12 uur volgens de instructies van de fabrikant. Verschillende studies hebben aangetoond dat een combinatie van farmacologische en een enkele ballon resulteert in hogere tarieven om vaginale bevalling te bereiken in vergelijking met elke methode afzonderlijk
De onderzoekers veronderstellen dat we met de combinatie van DBD gedurende 6 uur en OM het aantal keizersneden kunnen verminderen in vergelijking met elke methode afzonderlijk.
Tot op heden zijn er geen studies die een dubbel ballonapparaat vergeleken met gelijktijdig oraal gebruik van misoprostol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Bnai zion MC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ongunstige baarmoederhals (Bishop-score ≤ 4),
- indicatie voor het inleiden van de bevalling (medisch of verloskundig),
- 37 voltooide zwangerschapsweken,
- hoekpunt presentatie,
- eenling zwangerschap
- intacte membranen.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere keizersnede
- eerdere baarmoederoperatie (bijv.: myomectomie)
- niet-cephalische presentatie
- meerling zwangerschap
- pre-eclampsie met ernstige kenmerken
- oligohydramnion (maximale verticale pocket ≤2)
- geschat foetaal gewicht <10% percentiel
- enige contra-indicatie voor vaginale bevalling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: MISOPROSTOL
|
50 mcg orale consumptie
|
|
Actieve vergelijker: DUBBELE BALLON
|
inbrengen gedurende 6 uur en gevolgd door het bovengenoemde protocol
|
|
Actieve vergelijker: MISOPROSTOL+DUBBELE BALLON
|
50 mcg orale consumptie
inbrengen gedurende 6 uur en gevolgd door het bovengenoemde protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het tempo van een keizersnede
Tijdsspanne: van introductie tot bevalling
|
percentage keizersnede van alle bevallingen
|
van introductie tot bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bisschop scoort verschil tussen groepen
Tijdsspanne: na 6 uur en na 24 uur
|
evaluatie van de cervicale verandering
|
na 6 uur en na 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd tot levering
Tijdsspanne: van inductie tot bevalling en van gescheurde vliezen tot bevalling
|
Gemiddelde tijd tot levering
|
van inductie tot bevalling en van gescheurde vliezen tot bevalling
|
|
Gebruik van andere rijpingsmethoden na "falen" van de toegewezen methode
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
|
als de toegewezen maatregel na 24 uur als "mislukt" werd gedefinieerd, zullen andere methoden worden gebruikt om de baarmoederhals te laten rijpen.
|
24 uur na aanvang van de behandeling
|
|
Bereik van de actieve fase van de bevalling (≥ 5 cm cervicale dilatatie)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aanvang
|
hoeveel vrouwen hadden meer dan 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals
|
binnen 24 uur na aanvang
|
|
Indicatie keizersnede (niet-progressieve bevalling of niet geruststellende foetale hartslag NRFHR)
Tijdsspanne: van initiatie tot keizersnede
|
wat was de indicatie voor operatie
|
van initiatie tot keizersnede
|
|
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: van initiatie tot oplevering
|
vergevorderde tranen (3e en 4e graad) post partum bloeding baarmoederruptuur, amnionitis
|
van initiatie tot oplevering
|
|
Patiënttevredenheid - door vragensteller
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na levering
|
vraag over pijn (draaglijk of ondraaglijk, was de behandeling comfortabel voor de vrouw en zou ze het zo nodig opnieuw doen
|
binnen 5 dagen na levering
|
|
tachysystole
Tijdsspanne: van initiatie tot oplevering
|
meer dan 5 weeën in 10 minuten met of zonder foetale hartslagveranderingen
|
van initiatie tot oplevering
|
|
Neonatale morbiditeit:
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na levering
|
opname in een neonatale zorgeenheid, meconium met\zonder foetale hartslagveranderingen, Apgar 5' <7,
|
binnen 5 dagen na levering
|
|
gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: binnen 24 uur
|
als het überhaupt in gebruik was (ja\nee) en zo ja, hoe lang (tijd vanaf initiatie tot levering)
|
binnen 24 uur
|
|
gebruik van opkomende tocolyse
Tijdsspanne: van introductie tot bevalling
|
IV atosiban voor tachysystole
|
van introductie tot bevalling
|
|
hoeveel doses misoprostol
Tijdsspanne: van introductie tot bevalling
|
tellen van het aantal toegediende doses
|
van introductie tot bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0166-18-BNZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .