Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Arbeidsinductie met dubbel ballonapparaat, orale misoprostol en gelijktijdig gebruik van beide (IDOM)

27 oktober 2023 bijgewerkt door: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Arbeidsinductie met dubbel ballonapparaat, orale misoprostol en gelijktijdig gebruik van beide. Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie - IDOM-studie

Het doel van deze studie is om de snelheid van een keizersnede te vergelijken tussen 3 methoden van bevalling: dubbel ballonapparaat, orale misoprostol en een combinatie van beide.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het inleiden van de bevalling is een gebruikelijke verloskundige ingreep. Het is goed voor 20% van de werkende vrouwen wereldwijd.

In het verleden hebben onderzoeken aangetoond dat het aantal keizersnedes (CDR) hoger is bij vrouwen die worden geïnduceerd. Deze studies vergeleken inductie met spontane bevalling, wat in de praktijk niet het management is, en toen de vergelijking werd gemaakt tussen inductie en afwachtend management, was de conclusie dat de inductie de CDR niet verhoogt en zelfs de snelheid ervan kan verlagen.

Het falen van inductie hangt af van de definitie, en zelfs bij gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken kan deze definitie sterk variëren.

De beslissing om een ​​mechanisch of farmacologisch middel te gebruiken, hangt af van de Bishop-score, pariteit, contra-indicaties voor een van de methoden en de voorkeur van patiënt-arts.

Sinds kort zijn er meer gegevens beschikbaar over inductie met orale misoprostol (OM) en deze methode wordt steeds populairder omdat OM effectief, veilig, handig, goedkoop en gemakkelijk toe te dienen is.

Als mechanische inductie de voorkeur heeft, kan een enkel of dubbel ballonapparaat (DBD) worden gebruikt. Deze methoden zijn eerder bestudeerd en geen van beide bleek superieur te zijn.

Een recent onderzoek toonde aan dat het inbrengen van de DBD gedurende 6 uur bij nullipara resulteert in een kortere tijd tot de bevalling (26 uur versus 31,4 uur). uur, p=0,015), vergelijkbare Bishop-score na verwijdering (5,74 vs. 5,26, p=0,2) zonder verhoging van het aantal keizersnedes (19% vs 32%, p=0,135) in vergelijking met het inbrengen van de DBD gedurende 12 uur volgens de instructies van de fabrikant. Verschillende studies hebben aangetoond dat een combinatie van farmacologische en een enkele ballon resulteert in hogere tarieven om vaginale bevalling te bereiken in vergelijking met elke methode afzonderlijk

De onderzoekers veronderstellen dat we met de combinatie van DBD gedurende 6 uur en OM het aantal keizersneden kunnen verminderen in vergelijking met elke methode afzonderlijk.

Tot op heden zijn er geen studies die een dubbel ballonapparaat vergeleken met gelijktijdig oraal gebruik van misoprostol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Haifa, Israël
        • Bnai zion MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ongunstige baarmoederhals (Bishop-score ≤ 4),
  • indicatie voor het inleiden van de bevalling (medisch of verloskundig),
  • 37 voltooide zwangerschapsweken,
  • hoekpunt presentatie,
  • eenling zwangerschap
  • intacte membranen.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere keizersnede
  • eerdere baarmoederoperatie (bijv.: myomectomie)
  • niet-cephalische presentatie
  • meerling zwangerschap
  • pre-eclampsie met ernstige kenmerken
  • oligohydramnion (maximale verticale pocket ≤2)
  • geschat foetaal gewicht <10% percentiel
  • enige contra-indicatie voor vaginale bevalling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MISOPROSTOL
  • orale misoprostol, 50 microgram, elke 4 uur
  • Herhaal de behandeling om de 4 uur totdat de actieve bevalling begint: regelmatige pijnlijke weeën (≥ 3 in 10 min), ontsluiting van de baarmoederhals ≥ 3 cm
  • maximaal aantal doses: 6
  • Oxytocine-infusie kan 4 uur na de laatste dosis misoprostol worden gestart.
  • Het mislukken van de inductie wordt overwogen als er gedurende 24 uur behandeling geen cervicale verandering of samentrekkingen van de baarmoeder zijn begonnen.
  • Elektronische foetale bewaking moet worden uitgevoerd gedurende 30 minuten na toediening van misoprostol en 60 minuten na elke tachysystole.
50 mcg orale consumptie
Actieve vergelijker: DUBBELE BALLON
  • Plaatsing van de DBD volgens instructies van de fabrikant, verwijdering na 6 uur.
  • Kunstmatige breuk van vliezen (AROM) indien geschikt + IV oxytocine toediening
  • Als AROM niet kan worden uitgevoerd, wordt eerst een oxytocine-infusie gestart.
  • Als Bishop <3 na DBD-verwijdering, is klinische evaluatie en vertraging voordat andere methoden voor rijping worden overwogen geschikt en is aan de dienstdoende arts.
inbrengen gedurende 6 uur en gevolgd door het bovengenoemde protocol
Actieve vergelijker: MISOPROSTOL+DUBBELE BALLON
50 mcg orale consumptie
inbrengen gedurende 6 uur en gevolgd door het bovengenoemde protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
het tempo van een keizersnede
Tijdsspanne: van introductie tot bevalling
percentage keizersnede van alle bevallingen
van introductie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bisschop scoort verschil tussen groepen
Tijdsspanne: na 6 uur en na 24 uur
evaluatie van de cervicale verandering
na 6 uur en na 24 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot levering
Tijdsspanne: van inductie tot bevalling en van gescheurde vliezen tot bevalling
Gemiddelde tijd tot levering
van inductie tot bevalling en van gescheurde vliezen tot bevalling
Gebruik van andere rijpingsmethoden na "falen" van de toegewezen methode
Tijdsspanne: 24 uur na aanvang van de behandeling
als de toegewezen maatregel na 24 uur als "mislukt" werd gedefinieerd, zullen andere methoden worden gebruikt om de baarmoederhals te laten rijpen.
24 uur na aanvang van de behandeling
Bereik van de actieve fase van de bevalling (≥ 5 cm cervicale dilatatie)
Tijdsspanne: binnen 24 uur na aanvang
hoeveel vrouwen hadden meer dan 5 cm ontsluiting van de baarmoederhals
binnen 24 uur na aanvang
Indicatie keizersnede (niet-progressieve bevalling of niet geruststellende foetale hartslag NRFHR)
Tijdsspanne: van initiatie tot keizersnede
wat was de indicatie voor operatie
van initiatie tot keizersnede
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: van initiatie tot oplevering
vergevorderde tranen (3e en 4e graad) post partum bloeding baarmoederruptuur, amnionitis
van initiatie tot oplevering
Patiënttevredenheid - door vragensteller
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na levering
vraag over pijn (draaglijk of ondraaglijk, was de behandeling comfortabel voor de vrouw en zou ze het zo nodig opnieuw doen
binnen 5 dagen na levering
tachysystole
Tijdsspanne: van initiatie tot oplevering
meer dan 5 weeën in 10 minuten met of zonder foetale hartslagveranderingen
van initiatie tot oplevering
Neonatale morbiditeit:
Tijdsspanne: binnen 5 dagen na levering
opname in een neonatale zorgeenheid, meconium met\zonder foetale hartslagveranderingen, Apgar 5' <7,
binnen 5 dagen na levering
gebruik van oxytocine
Tijdsspanne: binnen 24 uur
als het überhaupt in gebruik was (ja\nee) en zo ja, hoe lang (tijd vanaf initiatie tot levering)
binnen 24 uur
gebruik van opkomende tocolyse
Tijdsspanne: van introductie tot bevalling
IV atosiban voor tachysystole
van introductie tot bevalling
hoeveel doses misoprostol
Tijdsspanne: van introductie tot bevalling
tellen van het aantal toegediende doses
van introductie tot bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren