Indução do Trabalho de Parto com Balão Duplo, Misoprostol Oral e Uso Concomitante de Ambos (IDOM)
27 de outubro de 2023 atualizado por: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Indução do Trabalho de Parto com Dispositivo de Balão Duplo, Misoprostol Oral e Uso Concomitante de Ambos. Ensaio Multicêntrico Randomizado Controlado - Estudo IDOM
O objetivo deste estudo é comparar a taxa de cesariana entre 3 métodos de indução do parto: dispositivo de balão duplo, misoprostol oral e combinação dos dois.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
A indução do parto é um procedimento obstétrico comum. É responsável por 20% das mulheres em trabalho de parto em todo o mundo.
No passado, estudos mostraram que as taxas de cesariana (CDR) são maiores em mulheres induzidas. Esses estudos comparavam a indução com o trabalho de parto espontâneo, que não é o manejo na prática, e quando foi feita a comparação entre indução e conduta expectante, a conclusão foi que a indução não aumenta a CDR e pode até reduzir sua taxa.
A falha na indução depende da definição e, mesmo entre os ensaios clínicos randomizados, essa definição pode variar muito.
A decisão de usar um agente mecânico ou farmacológico depende do escore de Bishop, paridade, contraindicações a um dos métodos e preferência médico-paciente.
Recentemente, mais dados estão disponíveis sobre a indução com misoprostol oral (OM) e este método está se tornando mais popular porque o OM é eficaz, seguro, conveniente, barato e fácil de administrar.
Se a indução mecânica for preferível, pode ser usado um dispositivo de balão simples ou duplo (DBD). Esses métodos foram estudados anteriormente e nenhum deles foi considerado superior.
Um estudo recente mostrou que a inserção do DBD por 6 horas em nulíparas resulta em menor tempo para o parto (26 horas vs. 31,4 horas, p=0,015), escore de Bishop semelhante após a remoção (5,74 vs. 5,26, p=0,2) sem aumentar a taxa de partos cesáreos (19% vs 32%, p=0,135) quando comparado à inserção do DBD por 12 horas conforme instruções do fabricante. Vários estudos mostraram que uma combinação de dispositivo farmacológico e de balão único resulta em taxas mais altas de obtenção de parto vaginal quando comparado a cada método separadamente
Os investigadores levantam a hipótese de que com a combinação de DBD por 6 horas e OM seremos capazes de reduzir a taxa de partos cesáreos quando comparados a cada método separadamente.
Até o momento, não há estudos que tenham comparado o dispositivo de balão duplo com o misoprostol oral usado concomitantemente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Haifa, Israel
- Bnai zion MC
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- colo do útero desfavorável (pontuação de Bishop ≤ 4),
- indicação de indução do parto (médica ou obstétrica),
- 37 semanas gestacionais completas,
- apresentação de vértice,
- gravidez única
- membranas intactas.
Critério de exclusão:
- cesariana anterior
- cirurgia uterina anterior (por exemplo: miomectomia)
- apresentação não encefálica
- gravidez múltipla
- pré-eclâmpsia com características graves
- oligoidrâmnio (bolsa vertical máxima ≤2)
- peso fetal estimado < percentil 10%
- qualquer contra-indicação ao parto vaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: MISOPROSTOL
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50 mcg de consumo oral
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Comparador Ativo: BALÃO DUPLO
|
inserção por 6 horas e seguido pelo protocolo acima mencionado
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Comparador Ativo: MISOPROSTOL + BALÃO DUPLO
|
50 mcg de consumo oral
inserção por 6 horas e seguido pelo protocolo acima mencionado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a taxa de cesariana
Prazo: desde a indução até o parto
|
porcentagem de cesariana de todos os partos
|
desde a indução até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença de pontuação do bispo entre os grupos
Prazo: após 6 horas e após 24 horas
|
avaliação de alterações cervicais
|
após 6 horas e após 24 horas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
tempo para entrega
Prazo: da indução ao parto e das membranas rompidas ao parto
|
Tempo médio para entrega
|
da indução ao parto e das membranas rompidas ao parto
|
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Uso de outros métodos de amadurecimento após "falha" do método alocado
Prazo: 24 horas após o início do tratamento
|
se a medida alocada foi definida como "falha" após 24 horas, outros métodos serão usados para amadurecer o colo do útero.
|
24 horas após o início do tratamento
|
|
Taxa de atingir a fase ativa do trabalho de parto (≥ 5 cm de dilatação cervical)
Prazo: dentro de 24 horas após o início
|
quantas mulheres tiveram mais de 5 cm de dilatação cervical
|
dentro de 24 horas após o início
|
|
Indicação de cesariana (trabalho de parto não progressivo ou frequência cardíaca fetal não tranquilizadora NRFHR)
Prazo: desde o início até a cesariana
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qual foi a indicação da cirurgia
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desde o início até a cesariana
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Morbidade materna
Prazo: desde o início até a entrega
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rupturas avançadas (3º e 4º graus) hemorragia pós-parto ruptura uterina, amnionite
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desde o início até a entrega
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|
Satisfação do paciente - por questionador
Prazo: dentro de 5 dias a partir da entrega
|
questão referente à dor (suportável ou insuportável, o tratamento foi confortável para a mulher e faria novamente se necessário
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dentro de 5 dias a partir da entrega
|
|
taquissistolia
Prazo: desde o início até a entrega
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mais de 5 contrações em 10 min com ou sem alterações da frequência cardíaca fetal
|
desde o início até a entrega
|
|
Morbidade neonatal:
Prazo: dentro de 5 dias a partir da entrega
|
internação em unidade neonatal, mecônio com\sem alterações da frequência cardíaca fetal, Apgar 5' <7 ,
|
dentro de 5 dias a partir da entrega
|
|
uso de ocitocina
Prazo: dentro de 24 horas
|
se estava em uso (sim\não) e se sim, por quanto tempo (tempo desde o início até a entrega)
|
dentro de 24 horas
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|
uso de tocólise emergente
Prazo: desde a indução até o parto
|
IV atosiban para taquissistolia
|
desde a indução até o parto
|
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quantas doses de misoprostol
Prazo: desde a indução até o parto
|
contando o número de doses administradas
|
desde a indução até o parto
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0166-18-BNZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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