Indukcja porodu za pomocą urządzenia z podwójnym balonikiem, doustnym mizoprostolem i jednoczesnym stosowaniem obu (IDOM)
27 października 2023 zaktualizowane przez: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center
Indukcja porodu za pomocą urządzenia z podwójnym balonikiem, doustnym mizoprostolem i jednoczesnym stosowaniem obu. Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba — próba IDOM
Celem tego badania jest porównanie częstości cięć cesarskich między 3 metodami indukcji porodu: urządzeniem z podwójnym balonem, doustnym misoprostolem i ich kombinacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Indukcja porodu jest częstym zabiegiem położniczym. Stanowi 20% kobiet pracujących na całym świecie.
W przeszłości badania wykazały, że odsetek cięć cesarskich (CDR) jest wyższy u kobiet, które są indukowane. W badaniach tych porównywano indukcję z porodem spontanicznym, który w praktyce nie jest postępowaniem, a kiedy dokonano porównania między indukcją a postępowaniem wyczekującym, wyciągnięto wniosek, że indukcja nie zwiększa CDR, a nawet może zmniejszyć jej częstość.
Niepowodzenie indukcji zależy od definicji, a nawet wśród randomizowanych badań kontrolowanych definicja ta może się znacznie różnić.
Decyzja o zastosowaniu środka mechanicznego lub farmakologicznego zależy od skali Bishopa, liczby porodów, przeciwwskazań do jednej z metod oraz preferencji pacjent-lekarz.
Ostatnio dostępnych jest więcej danych dotyczących indukcji doustnym misoprostolem (OM), a metoda ta staje się coraz bardziej popularna, ponieważ OM jest skuteczna, bezpieczna, wygodna, tania i łatwa w podawaniu.
Jeśli preferowana jest indukcja mechaniczna, można zastosować urządzenie z pojedynczym lub podwójnym balonem (DBD). Metody te były wcześniej badane i żadna z nich nie okazała się lepsza.
Niedawne badanie wykazało, że wprowadzenie DBD na 6 godzin u nieródek skutkuje krótszym czasem do porodu (26 godzin w porównaniu z 31,4 godzin, p=0,015), podobny wynik w skali Bishopa po usunięciu (5,74 vs. 5,26, p=0,2) bez zwiększenia odsetka cięć cesarskich (19% vs 32%, p=0,135) w porównaniu z założeniem DBD na 12 godzin zgodnie z instrukcją producenta. W kilku badaniach wykazano, że połączenie urządzenia farmakologicznego i pojedynczego balonika skutkuje wyższym odsetkiem porodów drogą pochwową w porównaniu z każdą metodą oddzielnie
Badacze stawiają hipotezę, że dzięki połączeniu DBD przez 6 godzin i OM będziemy w stanie zmniejszyć odsetek cięć cesarskich w porównaniu z każdą metodą z osobna.
Do tej pory nie ma badań, w których porównywano urządzenie z podwójnym balonem z doustnym mizoprostolem stosowanym jednocześnie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niekorzystna szyjka macicy (wskaźnik Bishopa ≤ 4),
- wskazanie do indukcji porodu (medyczne lub położnicze),
- 37 zakończonych tygodni ciąży,
- prezentacja wierzchołków,
- ciąża pojedyncza
- nienaruszone membrany.
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie cesarskie cięcie
- przebyta operacja macicy (np. miomektomia)
- prezentacja niecefaliczna
- ciąża mnoga
- stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami
- małowodzie (maksymalna kieszeń pionowa ≤2)
- szacowana masa płodu <10% percentyla
- jakiekolwiek przeciwwskazania do porodu siłami natury
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MIZOPROSTOL
|
Spożycie doustne 50 mcg
|
|
Aktywny komparator: PODWÓJNY BALON
|
wprowadzenie na 6 godzin, a następnie wyżej wymieniony protokół
|
|
Aktywny komparator: MISOPROSTOL + PODWÓJNY BALON
|
Spożycie doustne 50 mcg
wprowadzenie na 6 godzin, a następnie wyżej wymieniony protokół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik cięć cesarskich
Ramy czasowe: od indukcji do porodu
|
odsetek cięć cesarskich spośród wszystkich porodów
|
od indukcji do porodu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wyniku Bishopa między grupami
Ramy czasowe: po 6 godzinach i po 24 godzinach
|
ocena zmian szyjki macicy
|
po 6 godzinach i po 24 godzinach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas do dostawy
Ramy czasowe: od indukcji do porodu i od pękniętych błon płodowych do porodu
|
Średni czas do dostawy
|
od indukcji do porodu i od pękniętych błon płodowych do porodu
|
|
Stosowanie innych metod dojrzewania po „niepowodzeniu” przydzielonej metody
Ramy czasowe: 24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
jeśli przydzielony środek został określony jako „nieudany” po 24 godzinach, do dojrzewania szyjki macicy zostaną zastosowane inne metody.
|
24 godziny po rozpoczęciu leczenia
|
|
Szybkość osiągania aktywnej fazy porodu (rozwarcie szyjki macicy ≥ 5 cm)
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia
|
ile kobiet miało rozwarcie szyjki macicy większe niż 5 cm
|
w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia
|
|
Wskazanie do cięcia cesarskiego (poród nie postępujący lub tętno płodu nie uspokajające NRFHR)
Ramy czasowe: od inicjacji do cesarskiego cięcia
|
jakie było wskazanie do zabiegu
|
od inicjacji do cesarskiego cięcia
|
|
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: od inicjacji do porodu
|
zaawansowane łzawienie (III i IV stopień) krwotok poporodowy pęknięcie macicy, zapalenie owodni
|
od inicjacji do porodu
|
|
Zadowolenie pacjenta - według pytającego
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od dostawy
|
pytanie dotyczące bólu (znośnego lub nie do zniesienia, czy zabieg był dla kobiet komfortowy i czy zrobiłaby to ponownie, gdyby zaszła taka potrzeba
|
w ciągu 5 dni od dostawy
|
|
tachysystolia
Ramy czasowe: od inicjacji do porodu
|
więcej niż 5 skurczów w ciągu 10 minut z lub bez zmian częstości akcji serca płodu
|
od inicjacji do porodu
|
|
Zachorowalność noworodków:
Ramy czasowe: w ciągu 5 dni od dostawy
|
przyjęcie na oddział neonatologiczny, smółka bez zmian rytmu serca płodu, Apgar 5' <7 ,
|
w ciągu 5 dni od dostawy
|
|
stosowanie oksytocyny
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin
|
czy w ogóle był używany (tak\nie) a jeśli tak to jak długo (czas od uruchomienia do dostawy)
|
w ciągu 24 godzin
|
|
zastosowanie tokolizy wschodzącej
Ramy czasowe: od indukcji do porodu
|
IV atosiban na tachysystole
|
od indukcji do porodu
|
|
ile dawek mizoprostolu
Ramy czasowe: od indukcji do porodu
|
liczenie podanych dawek
|
od indukcji do porodu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0166-18-BNZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .