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이중 풍선 장치, 경구용 미소프로스톨 및 병용을 통한 분만 유도 (IDOM)

2023년 10월 27일 업데이트: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

이중 풍선 장치, 경구용 미소프로스톨 및 병용을 통한 분만 유도. 다기관 무작위 대조 시험 - IDOM 시험

이 연구의 목적은 3가지 분만 유도 방법(이중 풍선 장치, 경구 미소프로스톨 및 이 둘의 조합) 사이의 제왕절개 비율을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

노동 유도는 일반적인 산과 절차입니다. 전 세계 노동 여성의 20%를 차지합니다.

과거 연구에서는 제왕절개율(CDR)이 유도된 여성에서 더 높다는 것을 보여주었습니다. 이들 연구는 유도를 실제 관리가 아닌 자발진통과 비교한 것으로, 유도와 기대관리를 비교했을 때 유도가 CDR을 증가시키지 않고 심지어 그 비율을 감소시킬 수도 있다는 결론이 나왔다.

유도 실패는 정의에 따라 다르며 무작위 대조 시험에서도 이 정의는 크게 다를 수 있습니다.

기계적 또는 약리학적 제제를 사용할지 여부는 Bishop 점수, 패리티, 방법 중 하나에 대한 금기 사항 및 환자-의사 선호도에 따라 결정됩니다.

최근 구강 미소프로스톨(OM)을 통한 유도에 관한 더 많은 데이터를 사용할 수 있으며 이 방법은 OM이 효과적이고 안전하며 편리하고 저렴하며 관리하기 쉽기 때문에 점점 더 대중화되고 있습니다.

기계적 유도가 선호되는 경우 단일 또는 이중 풍선 장치(DBD)를 사용할 수 있습니다. 이러한 방법은 이전에 연구되었으며 어느 쪽도 우수한 것으로 밝혀지지 않았습니다.

최근 연구에 따르면 초산 여성에게 6시간 동안 DBD를 삽입하면 분만 시간이 단축되는 것으로 나타났습니다(26시간 대 31.4시간). 시간, p=0.015), 12시간 동안 DBD 삽입과 비교할 때 제거 후 유사한 Bishop 점수(5.74 대 5.26, p=0.2), 제왕절개 비율(19% 대 32%, p=0.135) 증가 없음 제조업체의 지시에 따라. 여러 연구에서 약리학 및 단일 풍선 장치의 조합이 각 방법을 개별적으로 비교할 때 질 분만을 달성하는 데 더 높은 비율을 초래한다는 사실이 밝혀졌습니다.

연구자들은 DBD 6시간과 OM의 조합으로 각 방법을 개별적으로 비교할 때 제왕절개 비율을 줄일 수 있을 것이라고 가정합니다.

현재까지 이중 풍선 장치와 미소프로스톨 경구 병용을 비교한 연구는 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 불리한 자궁경부(비숍 점수 ≤ 4),
  • 노동 유도 표시 (의료 또는 산과),
  • 임신 37주,
  • 정점 표시,
  • 단태 임신
  • 온전한 막.

제외 기준:

  • 이전 제왕절개
  • 이전 자궁 수술(예: 근종 절제술)
  • 비두증 발표
  • 다태임신
  • 심각한 특징을 가진 전자간증
  • 양수과소증(최대 수직 주머니 ≤2)
  • 추정 태아 체중 <10% 백분위수
  • 질 분만에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미소프로스톨
  • 경구 미소프로스톨, 50마이크로그램, 4시간마다
  • 진통이 시작될 때까지 4시간마다 반복 치료: 규칙적인 고통스러운 수축(10분에 3회 이상), 자궁경부 확장 ≥ 3cm
  • 최대 복용량: 6
  • 옥시토신 주입은 Misoprostol의 마지막 투여 후 4시간 후에 시작할 수 있습니다.
  • 치료 24시간 동안 자궁경부 변화나 자궁 수축이 시작되지 않으면 유도 실패로 간주됩니다.
  • 미소프로스톨 투여 후 30분, 빈맥 수축 후 60분 동안 전자 태아 모니터링을 수행해야 합니다.
50mcg 경구 섭취
활성 비교기: 더블 벌룬
  • 제조업체의 지시에 따라 DBD를 삽입하고 6시간 후 제거합니다.
  • 적절한 경우 양막 인공 파열(AROM) + IV 옥시토신 투여
  • AROM을 수행할 수 없는 경우-처음에는 옥시토신 주입이 시작됩니다.
  • DBD 제거 후 Bishop <3인 경우, 숙성을 위한 다른 방법을 고려하기 전에 임상 평가 및 지연 시간이 적합하며 당직 의사에게 달려 있습니다.
6시간 동안 삽입한 후 위에서 언급한 프로토콜을 따릅니다.
활성 비교기: 미소프로스톨+더블벌룬
50mcg 경구 섭취
6시간 동안 삽입한 후 위에서 언급한 프로토콜을 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
제왕절개율
기간: 입문부터 출산까지
모든 분만에서 제왕절개 분만의 비율
입문부터 출산까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 간 비숍 점수 차이
기간: 6시간 후 및 24시간 후
자궁 경부 변화 평가
6시간 후 및 24시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
배달 시간
기간: 유도에서 전달까지 그리고 파열된 막에서 전달까지
평균 배송 시간
유도에서 전달까지 그리고 파열된 막에서 전달까지
할당된 방법의 "실패" 후 다른 숙성 방법 사용
기간: 치료 시작 후 24시간
할당된 측정이 24시간 후에 "실패"로 정의된 경우 자궁경부를 성숙시키기 위해 다른 방법이 사용됩니다.
치료 시작 후 24시간
진통의 활성 단계 달성률(≥ 5cm 자궁경부 확장)
기간: 개시 후 24시간 이내
자궁경부 확장이 5cm 이상인 여성은 몇 명입니까?
개시 후 24시간 이내
제왕절개 적응증(비진통성 진통 또는 안심할 수 없는 태아 심박수 NRFHR)
기간: 시작부터 제왕절개 분만까지
수술의 적응증은 무엇입니까
시작부터 제왕절개 분만까지
산모의 이환율
기간: 시작부터 배송까지
진행성 열상(3도 및 4도) 산후 출혈 자궁 파열, 양막염
시작부터 배송까지
환자 만족도 - 질문자 기준
기간: 배송일로부터 5일 이내
통증을 다루는 질문(참을 수 있는지 또는 참을 수 없는지, 여성에게 편안한 치료였으며 필요한 경우 다시 할 것인지
배송일로부터 5일 이내
빈맥
기간: 시작부터 배송까지
태아 심박수 변화를 동반하거나 동반하지 않고 10분 동안 5회 이상의 수축
시작부터 배송까지
신생아 이환율:
기간: 배송일로부터 5일 이내
신생아 치료실 입원, 태아 심박수 변화가 없는 태변, Apgar 5' <7 ,
배송일로부터 5일 이내
옥시토신의 사용
기간: 24 시간 이내
사용 중인 경우(예\no) 예인 경우 사용 기간(시작부터 배송까지의 시간)
24 시간 이내
응급 tocolysis의 사용
기간: 입문부터 출산까지
빈맥 수축을 위한 IV 아토시반
입문부터 출산까지
미소프로스톨 용량
기간: 입문부터 출산까지
투여된 용량의 수를 세는 것
입문부터 출산까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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