- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03866772
이중 풍선 장치, 경구용 미소프로스톨 및 병용을 통한 분만 유도 (IDOM)
이중 풍선 장치, 경구용 미소프로스톨 및 병용을 통한 분만 유도. 다기관 무작위 대조 시험 - IDOM 시험
연구 개요
상세 설명
노동 유도는 일반적인 산과 절차입니다. 전 세계 노동 여성의 20%를 차지합니다.
과거 연구에서는 제왕절개율(CDR)이 유도된 여성에서 더 높다는 것을 보여주었습니다. 이들 연구는 유도를 실제 관리가 아닌 자발진통과 비교한 것으로, 유도와 기대관리를 비교했을 때 유도가 CDR을 증가시키지 않고 심지어 그 비율을 감소시킬 수도 있다는 결론이 나왔다.
유도 실패는 정의에 따라 다르며 무작위 대조 시험에서도 이 정의는 크게 다를 수 있습니다.
기계적 또는 약리학적 제제를 사용할지 여부는 Bishop 점수, 패리티, 방법 중 하나에 대한 금기 사항 및 환자-의사 선호도에 따라 결정됩니다.
최근 구강 미소프로스톨(OM)을 통한 유도에 관한 더 많은 데이터를 사용할 수 있으며 이 방법은 OM이 효과적이고 안전하며 편리하고 저렴하며 관리하기 쉽기 때문에 점점 더 대중화되고 있습니다.
기계적 유도가 선호되는 경우 단일 또는 이중 풍선 장치(DBD)를 사용할 수 있습니다. 이러한 방법은 이전에 연구되었으며 어느 쪽도 우수한 것으로 밝혀지지 않았습니다.
최근 연구에 따르면 초산 여성에게 6시간 동안 DBD를 삽입하면 분만 시간이 단축되는 것으로 나타났습니다(26시간 대 31.4시간). 시간, p=0.015), 12시간 동안 DBD 삽입과 비교할 때 제거 후 유사한 Bishop 점수(5.74 대 5.26, p=0.2), 제왕절개 비율(19% 대 32%, p=0.135) 증가 없음 제조업체의 지시에 따라. 여러 연구에서 약리학 및 단일 풍선 장치의 조합이 각 방법을 개별적으로 비교할 때 질 분만을 달성하는 데 더 높은 비율을 초래한다는 사실이 밝혀졌습니다.
연구자들은 DBD 6시간과 OM의 조합으로 각 방법을 개별적으로 비교할 때 제왕절개 비율을 줄일 수 있을 것이라고 가정합니다.
현재까지 이중 풍선 장치와 미소프로스톨 경구 병용을 비교한 연구는 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Inna Bleicher, Dr
- 전화번호: +972506268345
- 이메일: innakreinin@gmail.com
연구 장소
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Haifa, 이스라엘
- Bnai Zion Mc
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 불리한 자궁경부(비숍 점수 ≤ 4),
- 노동 유도 표시 (의료 또는 산과),
- 임신 37주,
- 정점 표시,
- 단태 임신
- 온전한 막.
제외 기준:
- 이전 제왕절개
- 이전 자궁 수술(예: 근종 절제술)
- 비두증 발표
- 다태임신
- 심각한 특징을 가진 전자간증
- 양수과소증(최대 수직 주머니 ≤2)
- 추정 태아 체중 <10% 백분위수
- 질 분만에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨
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50mcg 경구 섭취
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활성 비교기: 더블 벌룬
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6시간 동안 삽입한 후 위에서 언급한 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: 미소프로스톨+더블벌룬
|
50mcg 경구 섭취
6시간 동안 삽입한 후 위에서 언급한 프로토콜을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제왕절개율
기간: 입문부터 출산까지
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모든 분만에서 제왕절개 분만의 비율
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입문부터 출산까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 비숍 점수 차이
기간: 6시간 후 및 24시간 후
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자궁 경부 변화 평가
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6시간 후 및 24시간 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배달 시간
기간: 유도에서 전달까지 그리고 파열된 막에서 전달까지
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평균 배송 시간
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유도에서 전달까지 그리고 파열된 막에서 전달까지
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할당된 방법의 "실패" 후 다른 숙성 방법 사용
기간: 치료 시작 후 24시간
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할당된 측정이 24시간 후에 "실패"로 정의된 경우 자궁경부를 성숙시키기 위해 다른 방법이 사용됩니다.
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치료 시작 후 24시간
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진통의 활성 단계 달성률(≥ 5cm 자궁경부 확장)
기간: 개시 후 24시간 이내
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자궁경부 확장이 5cm 이상인 여성은 몇 명입니까?
|
개시 후 24시간 이내
|
제왕절개 적응증(비진통성 진통 또는 안심할 수 없는 태아 심박수 NRFHR)
기간: 시작부터 제왕절개 분만까지
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수술의 적응증은 무엇입니까
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시작부터 제왕절개 분만까지
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산모의 이환율
기간: 시작부터 배송까지
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진행성 열상(3도 및 4도) 산후 출혈 자궁 파열, 양막염
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시작부터 배송까지
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환자 만족도 - 질문자 기준
기간: 배송일로부터 5일 이내
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통증을 다루는 질문(참을 수 있는지 또는 참을 수 없는지, 여성에게 편안한 치료였으며 필요한 경우 다시 할 것인지
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배송일로부터 5일 이내
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빈맥
기간: 시작부터 배송까지
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태아 심박수 변화를 동반하거나 동반하지 않고 10분 동안 5회 이상의 수축
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시작부터 배송까지
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신생아 이환율:
기간: 배송일로부터 5일 이내
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신생아 치료실 입원, 태아 심박수 변화가 없는 태변, Apgar 5' <7 ,
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배송일로부터 5일 이내
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옥시토신의 사용
기간: 24 시간 이내
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사용 중인 경우(예\no) 예인 경우 사용 기간(시작부터 배송까지의 시간)
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24 시간 이내
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응급 tocolysis의 사용
기간: 입문부터 출산까지
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빈맥 수축을 위한 IV 아토시반
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입문부터 출산까지
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미소프로스톨 용량
기간: 입문부터 출산까지
|
투여된 용량의 수를 세는 것
|
입문부터 출산까지
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
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- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
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- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
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- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
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임신 관련에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
미소프로스톨 경구 정제에 대한 임상 시험
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Temple UniversityVeloxis Pharmaceuticals완전한
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...완전한
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University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles DUCHEIX...완전한
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Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KG완전한
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Biomedical Development CorporationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Kentucky알려지지 않은
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Advancis Pharmaceutical Corporation완전한