- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03866772
Indukce porodu pomocí dvojitého balónku, perorální misoprostol a současné použití obou (IDOM)
Indukce porodu pomocí dvojitého balónku, perorální misoprostol a současné použití obou. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška - IDOM zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyvolání porodu je běžný porodnický zákrok. Představuje 20 % pracujících žen na celém světě.
V minulosti studie ukázaly, že porod císařským řezem (CDR) je vyšší u žen, které jsou indukovány. Tyto studie srovnávaly indukci se spontánním porodem, což v praxi není řízení, a když bylo provedeno srovnání mezi indukcí a očekávaným řízením, došlo k závěru, že indukce nezvyšuje CDR a může dokonce snížit její míru.
Selhání indukce závisí na definici a dokonce i mezi randomizovanými kontrolovanými studiemi se tato definice může značně lišit.
Rozhodnutí, zda použít mechanickou nebo farmakologickou látku, závisí na Bishopově skóre, paritě, kontraindikacích jedné z metod a preferencích pacienta a lékaře.
V poslední době je k dispozici více údajů o indukci perorálním misoprostolem (OM) a tato metoda se stává populárnější, protože OM je účinná, bezpečná, pohodlná, levná a snadno se podává.
Pokud je výhodnější mechanická indukce, lze použít zařízení s jedním nebo dvěma balónky (DBD). Tyto metody byly již dříve studovány a žádná z nich nebyla shledána lepší.
Nedávná studie ukázala, že zavedení DBD na 6 hodin u nulipar má za následek kratší dobu do porodu (26 hodin oproti 31,4 hodiny, p=0,015), podobné Bishopovo skóre po vyjmutí (5,74 vs. 5,26, p=0,2) bez zvýšení míry porodů císařským řezem (19 % vs. 32 %, p=0,135) ve srovnání se zavedením DBD po dobu 12 hodin podle pokynů výrobce. Několik studií ukázalo, že kombinace farmakologického a jednoho balónkového zařízení vede k vyšším rychlostem dosažení vaginálního porodu ve srovnání s každou metodou zvlášť.
Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinací DBD po dobu 6 hodin a OM budeme schopni snížit počet porodů císařským řezem ve srovnání s každou metodou zvlášť.
Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly dvoubalonkové zařízení se souběžně užívaným perorálním misoprostolem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Haifa, Izrael
- Bnai zion MC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nepříznivý cervix (Bishopovo skóre ≤ 4),
- indikace k indukci porodu (lékařské nebo porodnické),
- 37 ukončených gestačních týdnů,
- prezentace vrcholů,
- jednočetné těhotenství
- neporušené membrány.
Kritéria vyloučení:
- předchozí porod císařským řezem
- předchozí operace dělohy (např.: myomektomie)
- noncefalická prezentace
- vícečetné těhotenství
- preeklampsie s těžkými rysy
- oligohydramnion (maximální vertikální kapsa ≤2)
- odhadovaná hmotnost plodu <10% percentil
- jakékoli kontraindikace vaginálního porodu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MISOPROSTOL
|
50 mcg perorální spotřeba
|
|
Aktivní komparátor: DVOJITÝ BALÓN
|
vložení na 6 hodin a následuje výše uvedený protokol
|
|
Aktivní komparátor: MISOPROSTOL+DVOJITÉ BALÓNKY
|
50 mcg perorální spotřeba
vložení na 6 hodin a následuje výše uvedený protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: od indukce až po porod
|
procento porodů císařským řezem ze všech porodů
|
od indukce až po porod
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v skóre biskupa mezi skupinami
Časové okno: po 6 hodinách a po 24 hodinách
|
vyhodnocení změny děložního čípku
|
po 6 hodinách a po 24 hodinách
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas do doručení
Časové okno: od indukce k porodu a od prasklých membrán k porodu
|
Průměrná doba dodání
|
od indukce k porodu a od prasklých membrán k porodu
|
|
Použití jiných metod zrání po "selhání" přidělené metody
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
|
pokud bylo přidělené opatření definováno jako „neúspěšné“ po 24 hodinách, budou použity jiné metody pro dozrání děložního čípku.
|
24 hodin po zahájení léčby
|
|
Míra dosažení aktivní fáze porodu (≥ 5 cm cervikální dilatace)
Časové okno: do 24 hodin od zahájení
|
kolik žen mělo více než 5 cm dilataci děložního hrdla
|
do 24 hodin od zahájení
|
|
Indikace porodu císařským řezem (neprogresivní porod nebo neuklidňující srdeční frekvence plodu NRFHR)
Časové okno: od zahájení až po porod císařským řezem
|
jaká byla indikace k operaci
|
od zahájení až po porod císařským řezem
|
|
Mateřská nemocnost
Časové okno: od zahájení až po dodání
|
pokročilé slzy (3. a 4. stupeň) poporodní krvácení ruptura dělohy, amnionitida
|
od zahájení až po dodání
|
|
Spokojenost pacientů - tazatelem
Časové okno: do 5 dnů od doručení
|
otázka týkající se bolesti (snesitelná nebo nesnesitelná, bylo ošetření pro ženy pohodlné a udělala by to znovu, pokud by to bylo nutné)
|
do 5 dnů od doručení
|
|
tachysystolie
Časové okno: od zahájení až po dodání
|
více než 5 kontrakcí za 10 minut se změnami srdeční frekvence plodu nebo bez nich
|
od zahájení až po dodání
|
|
Novorozenecká nemocnost:
Časové okno: do 5 dnů od doručení
|
příjem na oddělení novorozenecké péče, mekonium se/bez změn srdeční frekvence plodu, Apgar 5' <7 ,
|
do 5 dnů od doručení
|
|
užívání oxytocinu
Časové okno: během 24 hodin
|
jestli se vůbec používal (ano\ne) a pokud ano – tak jak dlouho (doba od zahájení do dodání)
|
během 24 hodin
|
|
použití emergentní tokolýzy
Časové okno: od indukce až po porod
|
IV atosiban pro tachysystolii
|
od indukce až po porod
|
|
kolik dávek misoprostolu
Časové okno: od indukce až po porod
|
počítání počtu podaných dávek
|
od indukce až po porod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Levine LD, Downes KL, Elovitz MA, Parry S, Sammel MD, Srinivas SK. Mechanical and Pharmacologic Methods of Labor Induction: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2016 Dec;128(6):1357-1364. doi: 10.1097/AOG.0000000000001778.
- Grobman WA, Rice MM, Reddy UM, Tita ATN, Silver RM, Mallett G, Hill K, Thom EA, El-Sayed YY, Perez-Delboy A, Rouse DJ, Saade GR, Boggess KA, Chauhan SP, Iams JD, Chien EK, Casey BM, Gibbs RS, Srinivas SK, Swamy GK, Simhan HN, Macones GA; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Labor Induction versus Expectant Management in Low-Risk Nulliparous Women. N Engl J Med. 2018 Aug 9;379(6):513-523. doi: 10.1056/NEJMoa1800566.
- ACOG Practice Bulletin No. 107: Induction of labor. Obstet Gynecol. 2009 Aug;114(2 Pt 1):386-397. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b48ef5. No abstract available.
- Jozwiak M, Bloemenkamp KW, Kelly AJ, Mol BW, Irion O, Boulvain M. Mechanical methods for induction of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Mar 14;(3):CD001233. doi: 10.1002/14651858.CD001233.pub2.
- Penfield CA, Wing DA. Labor Induction Techniques: Which Is the Best? Obstet Gynecol Clin North Am. 2017 Dec;44(4):567-582. doi: 10.1016/j.ogc.2017.08.011.
- Grobman WA, Bailit J, Lai Y, Reddy UM, Wapner RJ, Varner MW, Thorp JM Jr, Leveno KJ, Caritis SN, Prasad M, Tita ATN, Saade G, Sorokin Y, Rouse DJ, Blackwell SC, Tolosa JE; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Defining failed induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2018 Jan;218(1):122.e1-122.e8. doi: 10.1016/j.ajog.2017.11.556. Epub 2017 Nov 11.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (College); Society for Maternal-Fetal Medicine; Caughey AB, Cahill AG, Guise JM, Rouse DJ. Safe prevention of the primary cesarean delivery. Am J Obstet Gynecol. 2014 Mar;210(3):179-93. doi: 10.1016/j.ajog.2014.01.026.
- Schoen C, Navathe R. Failed induction of labor. Semin Perinatol. 2015 Oct;39(6):483-7. doi: 10.1053/j.semperi.2015.07.013. Epub 2015 Sep 2.
- Weeks AD, Navaratnam K, Alfirevic Z. Simplifying oral misoprostol protocols for the induction of labour. BJOG. 2017 Oct;124(11):1642-1645. doi: 10.1111/1471-0528.14657. Epub 2017 May 15. No abstract available.
- Salim R, Schwartz N, Zafran N, Zuarez-Easton S, Garmi G, Romano S. Comparison of single- and double-balloon catheters for labor induction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. J Perinatol. 2018 Mar;38(3):217-225. doi: 10.1038/s41372-017-0005-7. Epub 2017 Dec 4.
- Husain S, Husain S, Izhar R. Oral misoprostol alone versus oral misoprostol and Foley's catheter for induction of labor: A randomized controlled trial. J Obstet Gynaecol Res. 2017 Aug;43(8):1270-1277. doi: 10.1111/jog.13354. Epub 2017 May 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0166-18-BNZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .