Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu pomocí dvojitého balónku, perorální misoprostol a současné použití obou (IDOM)

27. října 2023 aktualizováno: Inna.bleicher, Bnai Zion Medical Center

Indukce porodu pomocí dvojitého balónku, perorální misoprostol a současné použití obou. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná zkouška - IDOM zkouška

Cílem této studie je porovnat míru porodu císařským řezem mezi 3 metodami indukce porodu: dvojitým balónkem, perorálním misoprostolem a kombinací obou.

Přehled studie

Detailní popis

Vyvolání porodu je běžný porodnický zákrok. Představuje 20 % pracujících žen na celém světě.

V minulosti studie ukázaly, že porod císařským řezem (CDR) je vyšší u žen, které jsou indukovány. Tyto studie srovnávaly indukci se spontánním porodem, což v praxi není řízení, a když bylo provedeno srovnání mezi indukcí a očekávaným řízením, došlo k závěru, že indukce nezvyšuje CDR a může dokonce snížit její míru.

Selhání indukce závisí na definici a dokonce i mezi randomizovanými kontrolovanými studiemi se tato definice může značně lišit.

Rozhodnutí, zda použít mechanickou nebo farmakologickou látku, závisí na Bishopově skóre, paritě, kontraindikacích jedné z metod a preferencích pacienta a lékaře.

V poslední době je k dispozici více údajů o indukci perorálním misoprostolem (OM) a tato metoda se stává populárnější, protože OM je účinná, bezpečná, pohodlná, levná a snadno se podává.

Pokud je výhodnější mechanická indukce, lze použít zařízení s jedním nebo dvěma balónky (DBD). Tyto metody byly již dříve studovány a žádná z nich nebyla shledána lepší.

Nedávná studie ukázala, že zavedení DBD na 6 hodin u nulipar má za následek kratší dobu do porodu (26 hodin oproti 31,4 hodiny, p=0,015), podobné Bishopovo skóre po vyjmutí (5,74 vs. 5,26, p=0,2) bez zvýšení míry porodů císařským řezem (19 % vs. 32 %, p=0,135) ve srovnání se zavedením DBD po dobu 12 hodin podle pokynů výrobce. Několik studií ukázalo, že kombinace farmakologického a jednoho balónkového zařízení vede k vyšším rychlostem dosažení vaginálního porodu ve srovnání s každou metodou zvlášť.

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinací DBD po dobu 6 hodin a OM budeme schopni snížit počet porodů císařským řezem ve srovnání s každou metodou zvlášť.

Dosud neexistují žádné studie, které by porovnávaly dvoubalonkové zařízení se souběžně užívaným perorálním misoprostolem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Haifa, Izrael
        • Bnai zion MC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nepříznivý cervix (Bishopovo skóre ≤ 4),
  • indikace k indukci porodu (lékařské nebo porodnické),
  • 37 ukončených gestačních týdnů,
  • prezentace vrcholů,
  • jednočetné těhotenství
  • neporušené membrány.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí porod císařským řezem
  • předchozí operace dělohy (např.: myomektomie)
  • noncefalická prezentace
  • vícečetné těhotenství
  • preeklampsie s těžkými rysy
  • oligohydramnion (maximální vertikální kapsa ≤2)
  • odhadovaná hmotnost plodu <10% percentil
  • jakékoli kontraindikace vaginálního porodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MISOPROSTOL
  • perorální misoprostol, 50 mikrogramů, každé 4 hodiny
  • Opakujte ošetření každé 4 hodiny, dokud nezačne aktivní porod: pravidelné bolestivé kontrakce (≥ 3 za 10 minut), cervikální dilatace ≥ 3 cm
  • maximální počet dávek: 6
  • Infuzi oxytocinu lze zahájit 4 hodiny po poslední dávce misoprostolu.
  • Selhání indukce bude zvažováno, pokud během 24 hodin léčby nezačnou žádné změny děložního hrdla ani děložní kontrakce.
  • Elektronické monitorování plodu by mělo být prováděno po dobu 30 minut po podání misoprostolu a 60 minut po jakékoli tachysystole.
50 mcg perorální spotřeba
Aktivní komparátor: DVOJITÝ BALÓN
  • Vložení DBD podle návodu výrobce, vyjmutí po 6 hodinách.
  • Umělé protržení membrán (AROM), pokud je to vhodné + IV podání oxytocinu
  • Pokud nelze provést AROM, bude nejprve zahájena infuze oxytocinu.
  • Je-li Bishop <3 po odstranění DBD, klinické vyhodnocení a prodleva před zvážením jiných metod zrání je vhodné a je na zavolání lékaře.
vložení na 6 hodin a následuje výše uvedený protokol
Aktivní komparátor: MISOPROSTOL+DVOJITÉ BALÓNKY
50 mcg perorální spotřeba
vložení na 6 hodin a následuje výše uvedený protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost porodu císařským řezem
Časové okno: od indukce až po porod
procento porodů císařským řezem ze všech porodů
od indukce až po porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v skóre biskupa mezi skupinami
Časové okno: po 6 hodinách a po 24 hodinách
vyhodnocení změny děložního čípku
po 6 hodinách a po 24 hodinách

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do doručení
Časové okno: od indukce k porodu a od prasklých membrán k porodu
Průměrná doba dodání
od indukce k porodu a od prasklých membrán k porodu
Použití jiných metod zrání po "selhání" přidělené metody
Časové okno: 24 hodin po zahájení léčby
pokud bylo přidělené opatření definováno jako „neúspěšné“ po 24 hodinách, budou použity jiné metody pro dozrání děložního čípku.
24 hodin po zahájení léčby
Míra dosažení aktivní fáze porodu (≥ 5 cm cervikální dilatace)
Časové okno: do 24 hodin od zahájení
kolik žen mělo více než 5 cm dilataci děložního hrdla
do 24 hodin od zahájení
Indikace porodu císařským řezem (neprogresivní porod nebo neuklidňující srdeční frekvence plodu NRFHR)
Časové okno: od zahájení až po porod císařským řezem
jaká byla indikace k operaci
od zahájení až po porod císařským řezem
Mateřská nemocnost
Časové okno: od zahájení až po dodání
pokročilé slzy (3. a 4. stupeň) poporodní krvácení ruptura dělohy, amnionitida
od zahájení až po dodání
Spokojenost pacientů - tazatelem
Časové okno: do 5 dnů od doručení
otázka týkající se bolesti (snesitelná nebo nesnesitelná, bylo ošetření pro ženy pohodlné a udělala by to znovu, pokud by to bylo nutné)
do 5 dnů od doručení
tachysystolie
Časové okno: od zahájení až po dodání
více než 5 kontrakcí za 10 minut se změnami srdeční frekvence plodu nebo bez nich
od zahájení až po dodání
Novorozenecká nemocnost:
Časové okno: do 5 dnů od doručení
příjem na oddělení novorozenecké péče, mekonium se/bez změn srdeční frekvence plodu, Apgar 5' <7 ,
do 5 dnů od doručení
užívání oxytocinu
Časové okno: během 24 hodin
jestli se vůbec používal (ano\ne) a pokud ano – tak jak dlouho (doba od zahájení do dodání)
během 24 hodin
použití emergentní tokolýzy
Časové okno: od indukce až po porod
IV atosiban pro tachysystolii
od indukce až po porod
kolik dávek misoprostolu
Časové okno: od indukce až po porod
počítání počtu podaných dávek
od indukce až po porod

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit