主要な非心臓手術前の 6 分間の歩行テストの予測における大動脈脈波伝播速度の妥当性 (6WAVE)
2019年3月6日 更新者：Grupo Español de Rehabilitación Multimodal
主要な非心臓手術前の 6 分間の歩行テスト (6WAVE) の予測における大動脈脈波伝播速度の妥当性
方法: 術前評価を必要とする成人患者における前向き観察研究
目的: 大動脈脈波伝播速度 (AoPWV) と 6 分間歩行テスト (6MWT) での歩行距離との相関関係を判断する サンプル サイズ: 推定値の望ましい精度については、仮定された範囲で ± 0.10 (95% 信頼区間) r = 0.70の妥当性相関係数（6MWTの距離予測におけるAoPWVの場合）100人の患者のサンプル。 25% の摩耗率を許容することにより、125 人の参加者の最終的なサンプル サイズが必要です。 ) が使用され、-1 から 1 の間です。 ここで、-1 は最大の負の線形関係 (変数の値が増加すると別の変数が減少する) を示し、0 は関連性がないことを示し、+1 は正の相関を示します。 負または正の0.7から、関連性が強いと言われています。
通常の最小二乗の線形回帰モデルを適用して、妥当性係数 (r) および推定値の標準誤差 (SEE) を取得します。各患者の 6MWD テストで移動した距離を含む AoPWV の予測に関連する典型的な誤差. 受信者動作特性曲線 (ROC) の分析は、427 メートル未満の 6MWD を予測するための AoPWV 値のカットオフ ポイントを導き出すために使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
125
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Valladolid、スペイン
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza、スペイン
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
待機手術を受けている18歳以上の患者
説明
包含基準:
- -麻酔科医による術前訪問を受ける待機的手術を受ける18歳以上のすべての患者。
除外基準:
緊急手術を受ける患者
- 18歳未満の患者
- 参加をお断りする患者様
- 6MWTを実施できない患者
- 下肢の跛行と、平地で一定のペースで歩くことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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待機手術を受けている患者
大動脈脈波伝播速度測定および6分間歩行試験（6MWT）が実施される麻酔科医による術前訪問を受ける待機的手術を受けている18歳以上のすべての患者
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フォトプレチスモグラフィーによって測定された大動脈脈拍波速度 (AoPWV)
このテストは、リハビリテーション前の病棟で、または術前の訪問中に外部麻酔科で定期的に実施されます。
本質的には、患者が廊下を短い散歩で6分間で歩くことができる最大距離を測定し、同時に心拍数、酸素飽和度、および呼吸困難の程度を評価することにあります。
一般に、健康な人は、年齢、身長、性別に応じて、400 ～ 700 メートルを 6 分間で歩くことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AoPWVの妥当性：AoPWVと6MWT距離の関係
時間枠：1日
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フォトプレチスモグラフィーによって非侵襲的に測定されたAoPWVの生理学的パラメーターの妥当性を評価して、任意のタイプの待機的手術を受ける成人患者の6MWTでの移動距離を予測します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AoPWV 閾値
時間枠：1日
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危険にさらされている患者を定義する 427 メートルの 6MWD しきい値に関連付けられた AoPWV しきい値
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Javier Ripollés Melchor、Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- スタディチェア：José M Ramírez、Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- スタディチェア：César Aldecoa、Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年5月1日
一次修了 (予期された)
2019年6月1日
研究の完了 (予期された)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月6日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。