- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03866915
Validità della velocità dell'onda del polso aortico nella previsione del test del cammino in 6 minuti prima di interventi di chirurgia maggiore non cardiaca (6WAVE)
Validità della velocità dell'onda del polso aortico nella previsione del test del cammino in 6 minuti prima della chirurgia maggiore non cardiaca (6WAVE)
Metodi: studio osservazionale prospettico in pazienti adulti che richiedono una valutazione preoperatoria
Obiettivi: determinare la correlazione tra la velocità dell'onda del polso aortico (AoPWV) e la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) Dimensione del campione: per una precisione di stima desiderata di ± 0,10 (intervallo di confidenza del 95%) intorno a coefficiente di correlazione di validità di r = 0,70 (per un AoPWV nella previsione della distanza di 6MWT) un campione di 100 pazienti. Consentendo un tasso di usura del 25%, è richiesta una dimensione finale del campione di 125 partecipanti Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico e che richiedono pre-anestesia Analisi statistica Se le variabili hanno una distribuzione normale, il coefficiente di correlazione di Pearson (r2 ) viene utilizzato, che è compreso tra -1 e 1. Dove -1 indica la relazione lineare negativa più alta possibile (aumentando il valore di una variabile diminuisce l'altra), 0 che non c'è associazione, +1 correlazione positiva. Da 0,7 negativo o positivo, si dice che l'associazione sia forte.
Saranno applicati modelli di regressione lineare dei minimi quadrati ordinari per ottenere il coefficiente di validità (r) e l'errore standard della stima (SEE): l'errore tipico associato alla previsione dell'AoPWV con la distanza percorsa nel test 6MWD in ogni singolo paziente . L'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per derivare i punti di cutoff per un valore AoPWV per la previsione di un 6MWD inferiore a 427 metri
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Valladolid, Spagna
- Hospital Universitario Rio Hortega
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Zaragoza, Spagna
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva che ricevono una visita preoperatoria da parte di anestesisti.
Criteri di esclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti che si rifiutano di partecipare
- Pazienti impossibilitati a eseguire il 6MWT
- Claudicatio degli arti inferiori e incapacità di mantenere un ritmo costante di deambulazione su terreno pianeggiante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva che ricevono una visita preoperatoria da parte di anestesisti in cui viene eseguita la misurazione della velocità dell'onda del polso aortico e il test del cammino in 6 minuti (6MWT)
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Velocità dell'onda del polso del polso aortico (AoPWV) misurata mediante fotopletismografia
Questo test viene eseguito di routine nelle unità di pre-riabilitazione o in visite di anestesiologia esterna durante la visita preoperatoria.
In sostanza, consiste nel misurare la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti, in una breve passeggiata in un corridoio, valutando contemporaneamente la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il grado di dispnea.
In generale, le persone sane possono percorrere dai 400 ai 700 metri in 6 minuti, a seconda dell'età, dell'altezza e del sesso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità AoPWV: relazione tra AoPWV e distanza 6MWT
Lasso di tempo: 1 giorno
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Verrà valutata la validità di AoPWV - parametro fisiologico misurato in modo non invasivo mediante fotopletismografia - per prevedere la distanza percorsa in 6MWT in pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico elettivo
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soglia AoPWV
Lasso di tempo: 1 giorno
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Soglia AoPWV associata a una soglia 6MWD di 427 metri che definisce il paziente a rischio
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Cattedra di studio: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Cattedra di studio: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REDGERM06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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