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Validità della velocità dell'onda del polso aortico nella previsione del test del cammino in 6 minuti prima di interventi di chirurgia maggiore non cardiaca (6WAVE)

Validità della velocità dell'onda del polso aortico nella previsione del test del cammino in 6 minuti prima della chirurgia maggiore non cardiaca (6WAVE)

Metodi: studio osservazionale prospettico in pazienti adulti che richiedono una valutazione preoperatoria

Obiettivi: determinare la correlazione tra la velocità dell'onda del polso aortico (AoPWV) e la distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti (6MWT) Dimensione del campione: per una precisione di stima desiderata di ± 0,10 (intervallo di confidenza del 95%) intorno a coefficiente di correlazione di validità di r = 0,70 (per un AoPWV nella previsione della distanza di 6MWT) un campione di 100 pazienti. Consentendo un tasso di usura del 25%, è richiesta una dimensione finale del campione di 125 partecipanti Criteri di inclusione: Pazienti di età superiore a 18 anni sottoposti a intervento chirurgico e che richiedono pre-anestesia Analisi statistica Se le variabili hanno una distribuzione normale, il coefficiente di correlazione di Pearson (r2 ) viene utilizzato, che è compreso tra -1 e 1. Dove -1 indica la relazione lineare negativa più alta possibile (aumentando il valore di una variabile diminuisce l'altra), 0 che non c'è associazione, +1 correlazione positiva. Da 0,7 negativo o positivo, si dice che l'associazione sia forte.

Saranno applicati modelli di regressione lineare dei minimi quadrati ordinari per ottenere il coefficiente di validità (r) e l'errore standard della stima (SEE): l'errore tipico associato alla previsione dell'AoPWV con la distanza percorsa nel test 6MWD in ogni singolo paziente . L'analisi della curva caratteristica operativa del ricevitore (ROC) verrà utilizzata per derivare i punti di cutoff per un valore AoPWV per la previsione di un 6MWD inferiore a 427 metri

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

125

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valladolid, Spagna
        • Hospital Universitario Rio Hortega
      • Zaragoza, Spagna
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva che ricevono una visita preoperatoria da parte di anestesisti.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia d'urgenza

    • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
    • Pazienti che si rifiutano di partecipare
    • Pazienti impossibilitati a eseguire il 6MWT
    • Claudicatio degli arti inferiori e incapacità di mantenere un ritmo costante di deambulazione su terreno pianeggiante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva
Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva che ricevono una visita preoperatoria da parte di anestesisti in cui viene eseguita la misurazione della velocità dell'onda del polso aortico e il test del cammino in 6 minuti (6MWT)
Velocità dell'onda del polso del polso aortico (AoPWV) misurata mediante fotopletismografia
Questo test viene eseguito di routine nelle unità di pre-riabilitazione o in visite di anestesiologia esterna durante la visita preoperatoria. In sostanza, consiste nel misurare la distanza massima che il paziente è in grado di percorrere in 6 minuti, in una breve passeggiata in un corridoio, valutando contemporaneamente la frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e il grado di dispnea. In generale, le persone sane possono percorrere dai 400 ai 700 metri in 6 minuti, a seconda dell'età, dell'altezza e del sesso.
Altri nomi:
  • 6MWT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità AoPWV: relazione tra AoPWV e distanza 6MWT
Lasso di tempo: 1 giorno
Verrà valutata la validità di AoPWV - parametro fisiologico misurato in modo non invasivo mediante fotopletismografia - per prevedere la distanza percorsa in 6MWT in pazienti adulti sottoposti a qualsiasi tipo di intervento chirurgico elettivo
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia AoPWV
Lasso di tempo: 1 giorno
Soglia AoPWV associata a una soglia 6MWD di 427 metri che definisce il paziente a rischio
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Cattedra di studio: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Cattedra di studio: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REDGERM06

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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