Platnost rychlosti aortální pulzní vlny při predikci testu 6minutové chůze před velkou nekardiální operací (6WAVE)
Platnost rychlosti aortální pulzní vlny při predikci testu 6minutové chůze před velkou nekardiální chirurgií (6WAVE)
Metodika: Prospektivní observační studie u dospělých pacientů vyžadujících předoperační zhodnocení
Cíle: Určit korelaci mezi rychlostí vlny pulsu aorty (AoPWV) a ušlou vzdáleností v 6minutovém testu chůze (6MWT) Velikost vzorku: Pro požadovanou přesnost odhadu ± 0,10 (95% interval spolehlivosti) kolem postulovaného korelační koeficient platnosti r = 0,70 (pro AoPWV v predikci vzdálenosti 6MWT) vzorek 100 pacientů. Tím, že je povolena 25% míra opotřebení, je vyžadována konečná velikost vzorku 125 účastníků Kritéria pro zařazení: Pacienti starší 18 let podstupující jakoukoli operaci a vyžadující předanestezii Statistická analýza Pokud mají proměnné normální rozložení, Pearsonův korelační koeficient (r2 ), která je mezi -1 a 1. Kde -1 označuje nejvyšší možný negativní lineární vztah (zvýšení hodnoty proměnné snižuje jinou), 0, že neexistuje žádná asociace, +1 pozitivní korelace. Od 0,7 negativní nebo pozitivní se říká, že asociace je silná.
Lineární regresní modely obyčejných nejmenších čtverců budou použity k získání koeficientu platnosti (r) a standardní chyby odhadu (SEE): typická chyba spojená s predikcí AoPWV se vzdáleností ujetou v testu 6MWD u každého jednotlivého pacienta . Analýza křivky provozní charakteristiky přijímače (ROC) bude použita k odvození hraničních bodů pro hodnotu AoPWV pro předpověď 6MWD menší než 427 metrů.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní chirurgický výkon, kteří jsou předoperačně navštíveni anesteziology.
Kritéria vyloučení:
Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří odmítají účast
- Pacienti neschopní provést 6MWT
- Klaudikace dolních končetin a neschopnost udržet konstantní tempo chůze po rovině
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující elektivní operaci
Všichni pacienti starší 18 let podstupující elektivní chirurgický výkon, kteří podstoupí předoperační návštěvu anesteziologa, při které se provádí měření rychlosti pulzní vlny na aortě a 6minutový test chůze (6MWT)
|
Rychlost pulzní vlny aorty (AoPWV) měřená fotopletysmografií
Toto vyšetření se provádí rutinně na předrehabilitačních odděleních nebo v externí anesteziologické poradně při předoperační vizitě.
V podstatě spočívá v měření maximální vzdálenosti, kterou je pacient schopen ujít za 6 minut, krátkou chůzí na chodbě, současně se zhodnocuje srdeční frekvence, saturace kyslíkem a stupeň dušnosti.
Obecně platí, že zdraví lidé ujdou 400 až 700 metrů za 6 minut v závislosti na věku, výšce a pohlaví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Platnost AoPWV: vztah mezi AoPWV a vzdáleností 6MWT
Časové okno: 1 den
|
Validita fyziologického parametru AoPWV měřeného neinvazivně fotopletysmografií bude vyhodnocena za účelem predikce vzdálenosti uražené v 6MWT u dospělých pacientů podstupujících jakýkoli typ elektivního chirurgického zákroku
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prahová hodnota AoPWV
Časové okno: 1 den
|
Práh AoPWV spojený s prahem 6MWD 427 metrů, který definuje rizikového pacienta
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studijní židle: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Studijní židle: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REDGERM06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .