Trafność prędkości fali tętna aorty w przewidywaniu 6-minutowego testu marszu przed poważną operacją niekardiochirurgiczną (6WAVE)
Trafność prędkości fali tętna aorty w przewidywaniu 6-minutowego testu marszu przed poważną operacją niekardiochirurgiczną (6WAVE)
Metody: Prospektywne badanie obserwacyjne u dorosłych pacjentów wymagających oceny przedoperacyjnej
Cele: Określenie korelacji między prędkością fali tętna aorty (AoPWV) a przebytym dystansem w teście 6-minutowego marszu (6MWT) Wielkość próby: Dla uzyskania pożądanej precyzji oszacowania ± 0,10 (95% przedział ufności) wokół postulowanej współczynnik korelacji trafności r = 0,70 (dla AoPWV w predykcji odległości 6MWT) próba 100 pacjentów. Dopuszczając 25% wskaźnik zużycia, wymagana jest ostateczna wielkość próby 125 uczestników Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym i wymagający wstępnego znieczulenia Analiza statystyczna Jeśli zmienne mają rozkład normalny, współczynnik korelacji Pearsona (r2 ) jest używany, który jest między -1 a 1. Gdzie -1 oznacza najwyższą możliwą ujemną zależność liniową (zwiększanie wartości jednej zmiennej zmniejsza drugą), 0 oznacza brak związku, +1 dodatnią korelację. Od 0,7 ujemnego lub dodatniego mówi się, że związek jest silny.
Zastosowane zostaną modele regresji liniowej zwykłych najmniejszych kwadratów w celu uzyskania współczynnika trafności (r) i standardowego błędu oszacowania (SEE): typowego błędu związanego z przewidywaniem AoPWV z odległością przebytą w teście 6MWD u każdego indywidualnego pacjenta . Analiza krzywej charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostanie wykorzystana do wyznaczenia punktów odcięcia dla wartości AoPWV dla przewidywania 6MWD poniżej 427 metrów
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, Hiszpania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Hiszpania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani planowym zabiegom chirurgicznym, którzy otrzymują przedoperacyjną wizytę anestezjologa.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału
- Pacjenci niezdolni do wykonania 6MWT
- Chromanie kończyn dolnych i niemożność utrzymania stałego tempa chodzenia po płaskim terenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani planowej operacji
Wszyscy chorzy w wieku powyżej 18 lat poddawani planowym zabiegom operacyjnym, którzy otrzymują przedoperacyjną wizytę anestezjologiczną, u której wykonywany jest pomiar prędkości fali tętna w aorcie oraz 6-minutowy test marszu (6MWT)
|
Prędkość fali tętna aorty (AoPWV) mierzona metodą fotopletyzmografii
Badanie to wykonywane jest rutynowo na oddziałach przedrehabilitacyjnych lub w zewnętrznych konsultacjach anestezjologicznych podczas wizyty przedoperacyjnej.
W istocie polega ona na pomiarze maksymalnej odległości, jaką pacjent jest w stanie przejść w ciągu 6 minut, podczas krótkiego spaceru po korytarzu, jednocześnie oceniając tętno, saturację i stopień duszności.
Ogólnie rzecz biorąc, zdrowi ludzie mogą przejść od 400 do 700 metrów w ciągu 6 minut, w zależności od wieku, wzrostu i płci.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ważność AoPWV: związek między odległością AoPWV i 6MWT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ważność AoPWV – parametru fizjologicznego mierzonego nieinwazyjnie za pomocą fotopletyzmografii – zostanie oceniona w celu przewidywania odległości przebytej w 6MWT u dorosłych pacjentów poddawanych dowolnemu planowemu zabiegowi chirurgicznemu
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg AoPWV
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próg AoPWV powiązany z progiem 6MWD wynoszącym 427 metrów, który określa pacjenta zagrożonego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Krzesło do nauki: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Krzesło do nauki: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REDGERM06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .