Aortan pulssiaallon nopeuden pätevyys 6 minuutin kävelytestin ennustamisessa ennen suurta ei-sydänleikkausta (6WAVE)
Aortan pulssiaallon nopeuden pätevyys 6 minuutin kävelytestin ennustamisessa ennen suurta ei-sydänkirurgiaa (6WAVE)
Menetelmät: Prospektiivinen havainnointitutkimus aikuisilla potilailla, jotka vaativat preoperatiivista arviointia
Tavoitteet: Määrittää korrelaatio aortan pulssiaallon nopeuden (AoPWV) ja kävellyn matkan välillä 6 minuutin kävelytestissä (6MWT). Näytteen koko: Haluttu arvion tarkkuus ± 0,10 (95 % luottamusväli) oletetun arvon ympärillä validiteettikorrelaatiokerroin r = 0,70 (AoPWV:lle etäisyysennusteessa 6MWT) 100 potilaan otos. Kun sallitaan 25 %:n kulumisaste, lopullisen otoksen koko on 125 osallistujaa. Osallistumiskriteerit: Yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään jokin leikkaus ja jotka tarvitsevat esianestesian Tilastollinen analyysi Jos muuttujilla on normaalijakauma, Pearson-korrelaatiokerroin (r2 ), joka on välillä -1 ja 1. Missä -1 tarkoittaa suurinta mahdollista negatiivista lineaarista suhdetta (muuttujan arvon kasvattaminen pienentää toista), 0, että yhteyttä ei ole, +1 positiivinen korrelaatio. Arvosta 0,7 negatiivista tai positiivista sanotaan, että yhteys on vahva.
Tavallisten pienimmän neliösumman lineaarisia regressiomalleja käytetään validiteettikertoimen (r) ja estimaatin keskivirheen (SEE) saamiseksi: tyypillinen virhe, joka liittyy AoPWV:n ennustukseen kuljetun matkan kanssa 6MWD-testissä kullakin yksittäisellä potilaalla. . Vastaanottimen toimintakäyrän (ROC) analyysiä käytetään AoPWV-arvon rajapisteiden johtamiseen alle 427 metrin 6MWD:n ennusteelle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus ja jotka saavat ennen leikkausta anestesiologin käynnin.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta
- Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 6MWT:tä
- Alaraajojen koputus ja kyvyttömyys ylläpitää tasaista kävelyvauhtia tasaisella alustalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus
Kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus ja jotka saavat ennen leikkausta anestesiologin käynnin, jossa suoritetaan aortan pulssiaallon nopeuden mittaus ja 6 minuutin kävelytesti (6MWT).
|
Aortan pulssin pulssiaallon nopeus (AoPWV) mitattu fotopletysmografialla
Tämä testi tehdään rutiininomaisesti esikuntoutusyksiköissä tai ulkopuolisissa anestesiologian konsultaatioissa preoperatiivisen käynnin aikana.
Pohjimmiltaan se on mittaamalla maksimimatka, jonka potilas pystyy kävelemään 6 minuutissa, lyhyellä kävelyllä käytävällä, arvioimalla samanaikaisesti sykettä, happisaturaatiota ja hengenahdistuksen astetta.
Yleensä terveet ihmiset voivat kävellä 400–700 metriä 6 minuutissa iästä, pituudesta ja sukupuolesta riippuen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AoPWV validiteetti: suhde AoPWV:n ja 6MWT:n etäisyyden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Ei-invasiivisesti fotopletysmografialla mitatun AoPWV-fysiologisen parametrin validiteetti arvioidaan 6MWT:ssä kuljetun matkan ennustamiseksi aikuisilla potilailla, joille tehdään minkä tahansa tyyppinen elektiivinen leikkaus.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AoPWV-kynnys
Aikaikkuna: 1 päivä
|
AoPWV-kynnys, joka liittyy 427 metrin 6MWD-kynnykseen, joka määrittelee potilaan riskissä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Opintojen puheenjohtaja: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REDGERM06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .