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Validade da velocidade da onda de pulso aórtico na previsão do teste de caminhada de 6 minutos antes de cirurgia não cardíaca importante (6WAVE)

6 de março de 2019 atualizado por: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Validade da velocidade da onda de pulso aórtico na previsão do teste de caminhada de 6 minutos antes de cirurgia não cardíaca importante (6WAVE)

Métodos: Estudo observacional prospectivo em pacientes adultos que necessitam de avaliação pré-operatória

Objetivos: Determinar a correlação entre a velocidade da onda de pulso aórtico (AoPWV) e a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). coeficiente de correlação de validade de r = 0,70 (para um AoPWV na predição de distância de 6MWT) uma amostra de 100 pacientes. Ao permitir uma taxa de desgaste de 25%, é necessário um tamanho amostral final de 125 participantes Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos submetidos a qualquer cirurgia e que necessitem de pré-anestesia Análise estatística Se as variáveis ​​tiverem uma distribuição normal, o coeficiente de correlação de Pearson (r2 ) é usado, que está entre -1 e 1. Onde -1 indica a maior relação linear negativa possível (aumentar o valor de uma variável diminui a outra), 0 que não há associação, +1 correlação positiva. A partir de 0,7 negativo ou positivo, diz-se que a associação é forte.

Modelos de regressão linear de mínimos quadrados ordinários serão aplicados para obter o coeficiente de validade (r) e o erro padrão da estimativa (SEE): o erro típico associado à predição da AoPWV com a distância percorrida no teste de DTC6 em cada paciente individualmente . A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para derivar pontos de corte para um valor AoPWV para a previsão de um 6MWD inferior a 427 metros

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

125

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valladolid, Espanha
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espanha
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgias eletivas que recebem visita pré-operatória de anestesiologistas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência

    • Pacientes menores de 18 anos
    • Pacientes que se recusam a participar
    • Pacientes incapazes de realizar o TC6
    • Claudicação dos membros inferiores e incapacidade de manter um ritmo constante de caminhada em terreno plano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia eletiva
Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgia eletiva que recebem uma visita pré-operatória por anestesiologistas na qual é realizada a medida da velocidade da onda de pulso aórtica e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Velocidade de onda de pulso de pulso aórtico (AoPWV) medida por fotopletismografia
Este exame é realizado rotineiramente nas unidades de pré-reabilitação ou em consultas externas de anestesiologia durante a visita pré-operatória. Em essência, consiste em medir a distância máxima que o paciente é capaz de percorrer em 6 minutos, em uma caminhada curta em um corredor, avaliando simultaneamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o grau de dispnéia. Em geral, pessoas saudáveis ​​podem caminhar entre 400 e 700 metros em 6 minutos, dependendo da idade, altura e sexo.
Outros nomes:
  • 6MWT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Validade AoPWV: relação entre AoPWV e distância 6MWT
Prazo: 1 dia
A validade do AoPWV - parâmetro fisiológico medido de forma não invasiva por fotopletismografia - será avaliada para prever a distância percorrida no TC6 em pacientes adultos submetidos a qualquer tipo de cirurgia eletiva
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Limite de AoPWV
Prazo: 1 dia
Limiar de AoPWV associado a um limiar de 6MWD de 427 metros que define o paciente em risco
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Cadeira de estudo: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Cadeira de estudo: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REDGERM06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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