- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03866915
Validade da velocidade da onda de pulso aórtico na previsão do teste de caminhada de 6 minutos antes de cirurgia não cardíaca importante (6WAVE)
Validade da velocidade da onda de pulso aórtico na previsão do teste de caminhada de 6 minutos antes de cirurgia não cardíaca importante (6WAVE)
Métodos: Estudo observacional prospectivo em pacientes adultos que necessitam de avaliação pré-operatória
Objetivos: Determinar a correlação entre a velocidade da onda de pulso aórtico (AoPWV) e a distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT). coeficiente de correlação de validade de r = 0,70 (para um AoPWV na predição de distância de 6MWT) uma amostra de 100 pacientes. Ao permitir uma taxa de desgaste de 25%, é necessário um tamanho amostral final de 125 participantes Critérios de inclusão: Pacientes maiores de 18 anos submetidos a qualquer cirurgia e que necessitem de pré-anestesia Análise estatística Se as variáveis tiverem uma distribuição normal, o coeficiente de correlação de Pearson (r2 ) é usado, que está entre -1 e 1. Onde -1 indica a maior relação linear negativa possível (aumentar o valor de uma variável diminui a outra), 0 que não há associação, +1 correlação positiva. A partir de 0,7 negativo ou positivo, diz-se que a associação é forte.
Modelos de regressão linear de mínimos quadrados ordinários serão aplicados para obter o coeficiente de validade (r) e o erro padrão da estimativa (SEE): o erro típico associado à predição da AoPWV com a distância percorrida no teste de DTC6 em cada paciente individualmente . A análise da curva característica de operação do receptor (ROC) será usada para derivar pontos de corte para um valor AoPWV para a previsão de um 6MWD inferior a 427 metros
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Valladolid, Espanha
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgias eletivas que recebem visita pré-operatória de anestesiologistas.
Critério de exclusão:
Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que se recusam a participar
- Pacientes incapazes de realizar o TC6
- Claudicação dos membros inferiores e incapacidade de manter um ritmo constante de caminhada em terreno plano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a cirurgia eletiva
Todos os pacientes maiores de 18 anos submetidos a cirurgia eletiva que recebem uma visita pré-operatória por anestesiologistas na qual é realizada a medida da velocidade da onda de pulso aórtica e o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Velocidade de onda de pulso de pulso aórtico (AoPWV) medida por fotopletismografia
Este exame é realizado rotineiramente nas unidades de pré-reabilitação ou em consultas externas de anestesiologia durante a visita pré-operatória.
Em essência, consiste em medir a distância máxima que o paciente é capaz de percorrer em 6 minutos, em uma caminhada curta em um corredor, avaliando simultaneamente a frequência cardíaca, a saturação de oxigênio e o grau de dispnéia.
Em geral, pessoas saudáveis podem caminhar entre 400 e 700 metros em 6 minutos, dependendo da idade, altura e sexo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validade AoPWV: relação entre AoPWV e distância 6MWT
Prazo: 1 dia
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A validade do AoPWV - parâmetro fisiológico medido de forma não invasiva por fotopletismografia - será avaliada para prever a distância percorrida no TC6 em pacientes adultos submetidos a qualquer tipo de cirurgia eletiva
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limite de AoPWV
Prazo: 1 dia
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Limiar de AoPWV associado a um limiar de 6MWD de 427 metros que define o paciente em risco
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Cadeira de estudo: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Cadeira de estudo: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REDGERM06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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