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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03866915
Validité de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans la prédiction du test de marche de 6 minutes avant une chirurgie non cardiaque majeure (6WAVE)
Validité de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans la prédiction du test de marche de 6 minutes avant une chirurgie non cardiaque majeure (6WAVE)
Méthodes : Étude observationnelle prospective chez des patients adultes nécessitant une évaluation préopératoire
Objectifs : Déterminer la corrélation entre la vitesse de l'onde de pouls aortique (AoPWV) et la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) Taille de l'échantillon : Pour une précision d'estimation souhaitée de ± 0,10 (intervalle de confiance à 95 %) coefficient de corrélation de validité de r = 0,70 (pour un AoPWV dans la prédiction de distance de 6MWT) un échantillon de 100 patients. En autorisant un taux d'usure de 25 %, un échantillon final de 125 participants est requis Critères d'inclusion : Patients âgés de plus de 18 ans subissant une intervention chirurgicale et nécessitant une pré-anesthésie ) est utilisé, qui est compris entre -1 et 1. Où -1 indique la relation linéaire négative la plus élevée possible (augmenter la valeur d'une variable diminue l'autre), 0 qu'il n'y a pas d'association, +1 corrélation positive. A partir de 0,7 négatif ou positif, on dit que l'association est forte.
Des modèles de régression linéaire des moindres carrés ordinaires seront appliqués pour obtenir le coefficient de validité (r) et l'erreur standard de l'estimation (SEE): l'erreur typique associée à la prédiction de l'AoPWV avec la distance parcourue dans le test 6MWD chez chaque patient individuel . L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour dériver des points de coupure pour une valeur AoPWV pour la prédiction d'un 6MWD inférieur à 427 mètres
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Valladolid, Espagne
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, Espagne
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie élective qui reçoivent une visite préopératoire par des anesthésistes.
Critère d'exclusion:
Patients opérés en urgence
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui refusent de participer
- Patients incapables d'effectuer le 6MWT
- Claudication des membres inférieurs et incapacité à maintenir un rythme de marche constant sur un terrain plat
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une chirurgie élective
Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie élective qui reçoivent une visite préopératoire par des anesthésistes au cours de laquelle la mesure de la vitesse de l'onde de pouls aortique et le test de marche de 6 minutes (6MWT) sont effectués
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Vitesse de l'onde de pouls aortique (AoPWV) mesurée par photopléthysmographie
Ce test est réalisé en routine dans les services de pré-rééducation ou en consultation d'anesthésiologie externe lors de la visite préopératoire.
Elle consiste essentiellement à mesurer la distance maximale que le patient est capable de parcourir en 6 minutes, en une courte marche dans un couloir, en évaluant simultanément la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le degré de dyspnée.
En général, les personnes en bonne santé peuvent marcher entre 400 et 700 mètres en 6 minutes, selon l'âge, la taille et le sexe.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité AoPWV : relation entre l'AoPWV et la distance 6MWT
Délai: Un jour
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La validité de l'AoPWV - paramètre physiologique mesuré de manière non invasive par photopléthysmographie - sera évaluée pour prédire la distance parcourue en 6MWT chez des patients adultes subissant tout type de chirurgie élective
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Seuil AoPWV
Délai: Un jour
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Seuil AoPWV associé à un seuil 6MWD de 427 mètres qui définit le patient à risque
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Chaise d'étude: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Chaise d'étude: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REDGERM06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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