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Validité de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans la prédiction du test de marche de 6 minutes avant une chirurgie non cardiaque majeure (6WAVE)

Validité de la vitesse de l'onde de pouls aortique dans la prédiction du test de marche de 6 minutes avant une chirurgie non cardiaque majeure (6WAVE)

Méthodes : Étude observationnelle prospective chez des patients adultes nécessitant une évaluation préopératoire

Objectifs : Déterminer la corrélation entre la vitesse de l'onde de pouls aortique (AoPWV) et la distance parcourue lors du test de marche de 6 minutes (6MWT) Taille de l'échantillon : Pour une précision d'estimation souhaitée de ± 0,10 (intervalle de confiance à 95 %) coefficient de corrélation de validité de r = 0,70 (pour un AoPWV dans la prédiction de distance de 6MWT) un échantillon de 100 patients. En autorisant un taux d'usure de 25 %, un échantillon final de 125 participants est requis Critères d'inclusion : Patients âgés de plus de 18 ans subissant une intervention chirurgicale et nécessitant une pré-anesthésie ) est utilisé, qui est compris entre -1 et 1. Où -1 indique la relation linéaire négative la plus élevée possible (augmenter la valeur d'une variable diminue l'autre), 0 qu'il n'y a pas d'association, +1 corrélation positive. A partir de 0,7 négatif ou positif, on dit que l'association est forte.

Des modèles de régression linéaire des moindres carrés ordinaires seront appliqués pour obtenir le coefficient de validité (r) et l'erreur standard de l'estimation (SEE): l'erreur typique associée à la prédiction de l'AoPWV avec la distance parcourue dans le test 6MWD chez chaque patient individuel . L'analyse de la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur (ROC) sera utilisée pour dériver des points de coupure pour une valeur AoPWV pour la prédiction d'un 6MWD inférieur à 427 mètres

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valladolid, Espagne
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Espagne
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie élective

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie élective qui reçoivent une visite préopératoire par des anesthésistes.

Critère d'exclusion:

  • Patients opérés en urgence

    • Patients de moins de 18 ans
    • Les patients qui refusent de participer
    • Patients incapables d'effectuer le 6MWT
    • Claudication des membres inférieurs et incapacité à maintenir un rythme de marche constant sur un terrain plat

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie élective
Tous les patients âgés de plus de 18 ans subissant une chirurgie élective qui reçoivent une visite préopératoire par des anesthésistes au cours de laquelle la mesure de la vitesse de l'onde de pouls aortique et le test de marche de 6 minutes (6MWT) sont effectués
Vitesse de l'onde de pouls aortique (AoPWV) mesurée par photopléthysmographie
Ce test est réalisé en routine dans les services de pré-rééducation ou en consultation d'anesthésiologie externe lors de la visite préopératoire. Elle consiste essentiellement à mesurer la distance maximale que le patient est capable de parcourir en 6 minutes, en une courte marche dans un couloir, en évaluant simultanément la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène et le degré de dyspnée. En général, les personnes en bonne santé peuvent marcher entre 400 et 700 mètres en 6 minutes, selon l'âge, la taille et le sexe.
Autres noms:
  • 6MWT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validité AoPWV : relation entre l'AoPWV et la distance 6MWT
Délai: Un jour
La validité de l'AoPWV - paramètre physiologique mesuré de manière non invasive par photopléthysmographie - sera évaluée pour prédire la distance parcourue en 6MWT chez des patients adultes subissant tout type de chirurgie élective
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuil AoPWV
Délai: Un jour
Seuil AoPWV associé à un seuil 6MWD de 427 mètres qui définit le patient à risque
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Chaise d'étude: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Chaise d'étude: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Première publication (RÉEL)

7 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REDGERM06

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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