Достоверность скорости пульсовой волны аорты при прогнозировании теста 6-минутной ходьбы перед обширной внесердечной хирургией (6WAVE)
Достоверность скорости пульсовой волны аорты при прогнозировании теста 6-минутной ходьбы перед обширной внесердечной хирургией (6WAVE)
Методы: проспективное обсервационное исследование у взрослых пациентов, нуждающихся в предоперационном обследовании.
Цели: определить корреляцию между скоростью пульсовой волны в аорте (AoPWV) и пройденным расстоянием в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT). Размер выборки: для желаемой точности оценки ± 0,10 (95% доверительный интервал) вокруг коэффициент корреляции достоверности r = 0,70 (для AoPWV в дистанционном прогнозе 6MWT) выборка 100 пациентов. При допущении степени износа 25% требуется окончательный размер выборки из 125 участников. Критерии включения: пациенты старше 18 лет, перенесшие любую операцию и нуждающиеся в предварительной анестезии. Статистический анализ. Если переменные имеют нормальное распределение, коэффициент корреляции Пирсона (r2 ), который находится между -1 и 1. Где -1 указывает на максимально возможную отрицательную линейную связь (увеличение значения одной переменной уменьшает другую), 0 означает отсутствие связи, +1 положительную корреляцию. От 0,7 отрицательного или положительного говорят о сильной связи.
Модели линейной регрессии обычных наименьших квадратов будут применяться для получения коэффициента достоверности (r) и стандартной ошибки оценки (SEE): типичная ошибка, связанная с прогнозом AoPWV с пройденным расстоянием в тесте 6MWD для каждого отдельного пациента. . Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) будет использоваться для получения точек отсечки для значения AoPWV для прогноза 6MWD менее 427 метров.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, Испания
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Испания
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую операцию, проходят предоперационный визит анестезиолога.
Критерий исключения:
Пациенты, перенесшие экстренную операцию
- Пациенты младше 18 лет
- Пациенты, отказывающиеся от участия
- Пациенты, неспособные выполнить 6MWT
- Перемежающаяся хромота нижних конечностей и невозможность поддерживать постоянный темп ходьбы по ровной поверхности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие плановую операцию
Все пациенты старше 18 лет, перенесшие плановую операцию, которым предоперационно посещают анестезиолога, во время которых проводится измерение скорости пульсовой волны в аорте и тест 6-минутной ходьбы (6MWT).
|
Скорость пульсовой волны в аорте (AoPWV), измеренная с помощью фотоплетизмографии
Этот тест обычно проводится в предреабилитационных отделениях или на внешних консультациях анестезиолога во время предоперационного визита.
Суть его заключается в измерении максимального расстояния, которое пациент может пройти за 6 минут при короткой прогулке по коридору, одновременно оценивая частоту сердечных сокращений, насыщение кислородом и степень одышки.
В целом здоровые люди могут пройти от 400 до 700 метров за 6 минут, в зависимости от возраста, роста и пола.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность AoPWV: взаимосвязь между AoPWV и расстоянием 6MWT
Временное ограничение: 1 день
|
Достоверность AoPWV — физиологического параметра, измеренного неинвазивно с помощью фотоплетизмографии, — будет оцениваться для прогнозирования расстояния, пройденного в 6MWT, у взрослых пациентов, перенесших любой тип плановой операции.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороговое значение AoPWV
Временное ограничение: 1 день
|
Порог AoPWV, связанный с порогом 6MWD в 427 метров, который определяет пациента в группе риска.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Учебный стул: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Учебный стул: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REDGERM06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .