- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03866915
주요 비심장 수술 전 6분 걷기 검사 예측에 있어 대동맥 맥파 속도의 타당도 (6WAVE)
주요 비심장 수술(6WAVE) 전 6분 보행 검사 예측에서 대동맥 맥파 속도의 타당성
방법: 수술 전 평가가 필요한 성인 환자에 대한 전향적 관찰 연구
목표: 대동맥 맥파 속도(AoPWV)와 6분 걷기 테스트(6MWT)에서 걸은 거리 사이의 상관관계를 결정하기 위해 샘플 크기: 가정된 주변에서 ± 0.10(95% 신뢰 구간)의 원하는 추정 정확도를 위해 타당성 상관 계수 r = 0.70(6MWT의 거리 예측에서 AoPWV의 경우) 100명의 환자 샘플. 25%의 마모율을 허용함으로써 125명의 최종 표본 크기가 필요합니다. 포함 기준: 18세 이상 수술을 받고 마취 전 통계 분석이 필요한 환자 통계 분석 변수가 정규 분포를 갖는 경우 Pearson 상관 계수(r2 )가 사용되며 -1과 1 사이입니다. 여기서 -1은 가능한 가장 높은 음의 선형 관계(변수 값을 늘리면 다른 값이 감소함), 0은 연관성이 없음, +1은 양의 상관 관계를 나타냅니다. 0.7부터 음수 또는 양수일 때 연관성이 강하다고 합니다.
일반 최소 제곱의 선형 회귀 모델을 적용하여 유효성 계수(r) 및 추정의 표준 오차(SEE)를 얻습니다. . 수신기 작동 특성 곡선(ROC)의 분석은 427미터 미만의 6MWD 예측을 위한 AoPWV 값의 컷오프 포인트를 도출하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Javier Ripollés Melchor
- 전화번호: 34 620965143
- 이메일: ripo542@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, 스페인
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, 스페인
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 마취 전문의의 수술 전 방문을 받는 선택적 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자.
제외 기준:
응급 수술을 받는 환자
- 18세 미만 환자
- 참여를 거부하는 환자
- 6MWT를 수행할 수 없는 환자
- 하지의 파행 및 평지를 걷는 일정한 속도를 유지할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
선택적 수술을 받는 환자
대동맥 맥파 속도 측정 및 6분 보행 검사(6MWT)를 시행하는 마취과 전문의의 수술 전 방문을 받는 선택적 수술을 받는 18세 이상의 모든 환자
|
광혈류측정법으로 측정한 대동맥 맥파 속도(AoPWV)
이 테스트는 수술 전 방문 동안 사전 재활 단위 또는 외부 마취 상담에서 일상적으로 수행됩니다.
본질적으로 그것은 환자가 6분 동안 복도에서 짧은 도보로 걸을 수 있는 최대 거리를 측정하고 심박수, 산소 포화도 및 호흡곤란 정도를 동시에 평가하는 것으로 구성됩니다.
일반적으로 건강한 사람은 나이, 키, 성별에 따라 6분에 400~700m를 걸을 수 있습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AoPWV 유효성: AoPWV와 6MWT 거리 간의 관계
기간: 1 일
|
광혈류측정법에 의해 비침습적으로 측정된 AoPWV-생리학적 매개변수의 유효성은 모든 유형의 선택적 수술을 받는 성인 환자의 6MWT에서 이동한 거리를 예측하기 위해 평가됩니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
AoPWV 임계값
기간: 1 일
|
위험에 처한 환자를 정의하는 427미터의 6MWD 임계값과 관련된 AoPWV 임계값
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- 연구 의자: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- 연구 의자: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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