Gyldighed af aortapulsbølgehastighed i forudsigelse af 6-minutters gangtest før større ikke-hjertekirurgi (6WAVE)
Validiteten af aortapulsbølgehastigheden ved forudsigelse af 6-minutters gangtest før større ikke-hjertekirurgi (6WAVE)
Metoder: Prospektiv observationsundersøgelse i voksne patienter, der kræver præoperativ evaluering
Formål: At bestemme korrelationen mellem aortapulsbølgehastigheden (AoPWV) og den gåede distance i 6-minutters gangtesten (6MWT) Prøvestørrelse: For en ønsket præcision af estimat på ± 0,10 (95 % konfidensinterval) omkring en postuleret validitetskorrelationskoefficient på r = 0,70 (for en AoPWV i afstandsforudsigelsen på 6MWT) en prøve på 100 patienter. Ved at tillade en slidrate på 25 % kræves der en endelig prøvestørrelse på 125 deltagere. Inklusionskriterier: Patienter ældre end 18 år, der gennemgår enhver operation, og som kræver præ-anæstesi Statistisk analyse Hvis variablerne har en normalfordeling, er Pearson-korrelationskoefficienten (r2) ) bruges, hvilket er mellem -1 og 1. Hvor -1 angiver den højest mulige negative lineære sammenhæng (øgning af værdien af en variabel mindsker den anden), 0 at der ikke er nogen association, +1 positiv korrelation. Fra 0,7 negativ eller positiv siger man, at foreningen er stærk.
Lineære regressionsmodeller af almindelige mindste kvadraters vil blive anvendt for at opnå validitetskoefficienten (r) og standardfejlen for estimatet (SEE): den typiske fejl forbundet med forudsigelsen af AoPWV med den tilbagelagte afstand i 6MWD-testen i hver enkelt patient . Analysen af modtagerens driftskarakteristikkurve (ROC) vil blive brugt til at udlede afskæringspunkter for en AoPWV-værdi for forudsigelse af en 6MWD mindre end 427 meter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
Zaragoza, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter ældre end 18 år, der gennemgår elektiv kirurgi, som får et præoperativt besøg af anæstesilæger.
Ekskluderingskriterier:
Patienter under akut operation
- Patienter under 18 år
- Patienter, der nægter at deltage
- Patienter, der ikke er i stand til at udføre 6MWT
- Claudikation af underekstremiteterne og manglende evne til at opretholde et konstant tempo i gang på jævnt underlag
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi
Alle patienter ældre end 18 år, der gennemgår elektiv kirurgi, som får et præoperativt besøg af anæstesiologer, hvor aortapulsbølgehastighedsmåling og 6 minutters gangtest (6MWT) udføres
|
Aortapulspulsbølgehastighed (AoPWV) målt ved fotoplethysmografi
Denne test udføres rutinemæssigt i prærehabiliteringsafdelingerne eller i eksterne anæstesiologiske konsultationer under det præoperative besøg.
I bund og grund består det i at måle den maksimale afstand, patienten er i stand til at gå på 6 minutter, i en kort gåtur i en korridor, samtidig med at vurdere puls, iltmætning og graden af dyspnø.
Generelt kan raske mennesker gå mellem 400 og 700 meter på 6 minutter afhængig af alder, højde og køn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AoPWV gyldighed: forhold mellem AoPWV og 6MWT afstand
Tidsramme: 1 dag
|
Validiteten af AoPWV-fysiologiske parameter målt non-invasivt ved fotoplethysmografi - vil blive evalueret for at forudsige den tilbagelagte distance i 6MWT hos voksne patienter, der gennemgår enhver form for elektiv kirurgi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AoPWV-tærskel
Tidsramme: 1 dag
|
AoPWV-tærskel forbundet med en 6MWD-tærskel på 427 meter, der definerer patienten i risikozonen
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studiestol: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Studiestol: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REDGERM06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .