Gyldighet av aortapulsbølgehastighet i å forutsi 6-minutters gangtest før større ikke-hjertekirurgi (6WAVE)
Gyldighet av aortapulsbølgehastighet ved å forutsi 6-minutters gangtest før større ikke-hjertekirurgi (6WAVE)
Metoder: Prospektiv observasjonsstudie hos voksne pasienter som krever preoperativ evaluering
Mål: Å bestemme korrelasjonen mellom aortapulsbølgehastigheten (AoPWV) og avstanden som går i 6-minutters gangtesten (6MWT) Prøvestørrelse: For en ønsket presisjon av estimat på ± 0,10 (95 % konfidensintervall) rundt et postulert validitetskorrelasjonskoeffisient på r = 0,70 (for en AoPWV i avstandsprediksjon på 6MWT) et utvalg på 100 pasienter. Ved å tillate en slitasjerate på 25 %, kreves en endelig prøvestørrelse på 125 deltakere. Inklusjonskriterier: Pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår noen operasjon og som trenger pre-anestesi Statistisk analyse Hvis variablene har en normalfordeling, vil Pearson-korrelasjonskoeffisienten (r2) ) brukes, som er mellom -1 og 1. Der -1 indikerer den høyest mulige negative lineære sammenhengen (å øke verdien av en variabel reduserer den andre), 0 at det ikke er noen assosiasjon, +1 positiv korrelasjon. Fra 0,7 negativ eller positiv sies det at assosiasjonen er sterk.
Lineære regresjonsmodeller av vanlige minste kvadrater vil bli brukt for å oppnå validitetskoeffisienten (r) og standardfeilen for estimatet (SEE): den typiske feilen assosiert med prediksjonen av AoPWV med avstanden tilbakelagt i 6MWD-testen i hver enkelt pasient . Analysen av mottakerens driftskarakteristiske kurve (ROC) vil bli brukt til å utlede grensepunkter for en AoPWV-verdi for prediksjon av en 6MWD mindre enn 427 meter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, Spania
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spania
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv kirurgi som får et preoperativt besøk av anestesileger.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som nekter å delta
- Pasienter som ikke kan utføre 6MWT
- Kladisering av underekstremitetene og manglende evne til å opprettholde et konstant tempo for å gå på jevnt underlag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi
Alle pasienter eldre enn 18 år som gjennomgår elektiv kirurgi som får et preoperativt besøk av anestesileger hvor aortapulsbølgehastighetsmåling og 6 minutters gangtest (6MWT) utføres
|
Aortapulspulsbølgehastighet (AoPWV) målt ved fotopletysmografi
Denne testen utføres rutinemessig i prerehabiliteringsenhetene eller i eksterne anestesiologiske konsultasjoner under det preoperative besøket.
I hovedsak består det i å måle den maksimale avstanden pasienten er i stand til å gå på 6 minutter, i en kort spasertur i en korridor, samtidig vurdere hjertefrekvensen, oksygenmetningen og graden av dyspné.
Generelt kan friske mennesker gå mellom 400 og 700 meter på 6 minutter, avhengig av alder, høyde og kjønn.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AoPWV gyldighet: forhold mellom AoPWV og 6MWT avstand
Tidsramme: 1 dag
|
Gyldigheten av AoPWV-fysiologiske parameter målt ikke-invasivt ved fotopletysmografi - vil bli evaluert for å forutsi avstanden tilbakelagt i 6MWT hos voksne pasienter som gjennomgår enhver type elektiv kirurgi
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AoPWV-terskel
Tidsramme: 1 dag
|
AoPWV-terskel assosiert med en 6MWD-terskel på 427 meter som definerer pasienten i risikosonen
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studiestol: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Studiestol: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REDGERM06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .