Geldigheid van de aorta-pulsgolfsnelheid bij het voorspellen van de 6 minuten durende looptest vóór grote niet-cardiale chirurgie (6WAVE)
Geldigheid van de aorta-pulsgolfsnelheid bij het voorspellen van de 6 minuten durende looptest vóór grote niet-cardiale chirurgie (6WAVE)
Methoden: Prospectieve observationele studie bij volwassen patiënten die preoperatief moeten worden beoordeeld
Doelstellingen: Om de correlatie te bepalen tussen de aortapulsgolfsnelheid (AoPWV) en de afgelegde afstand in de 6-minuten looptest (6MWT) Steekproefgrootte: Voor een gewenste nauwkeurigheid van de schatting van ± 0,10 (95% betrouwbaarheidsinterval) rond een gepostuleerde validiteitscorrelatiecoëfficiënt van r = 0,70 (voor een AoPWV in de afstandsvoorspelling van 6MWT) een steekproef van 100 patiënten. Door een draagpercentage van 25% toe te staan, is een uiteindelijke steekproefomvang van 125 deelnemers vereist Opnamecriteria: Patiënten ouder dan 18 jaar die een operatie ondergaan en die pre-anesthesie nodig hebben Statistische analyse Als de variabelen een normale verdeling hebben, wordt de Pearson-correlatiecoëfficiënt (r2 ) wordt gebruikt, wat tussen -1 en 1 ligt. Waarbij -1 de hoogst mogelijke negatieve lineaire relatie aangeeft (het verhogen van de waarde van een variabele verlaagt de andere), 0 dat er geen associatie is, +1 positieve correlatie. Vanaf 0,7 negatief of positief wordt gezegd dat de associatie sterk is.
Lineaire regressiemodellen van gewone kleinste kwadraten zullen worden toegepast om de validiteitscoëfficiënt (r) en de standaardfout van de schatting (SEE) te verkrijgen: de typische fout geassocieerd met de voorspelling van de AoPWV met de afgelegde afstand in de 6MWD-test bij elke individuele patiënt . De analyse van de operationele karakteristieke curve (ROC) van de ontvanger zal worden gebruikt om afkappunten af te leiden voor een AoPWV-waarde voor de voorspelling van een 6MWD van minder dan 427 meter
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Universitario Río Hortega
-
Zaragoza, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve operatie ondergaan en die preoperatief door een anesthesioloog worden bezocht.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die een spoedoperatie ondergaan
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die weigeren mee te doen
- Patiënten die de 6MWT niet kunnen uitvoeren
- Claudicatio van de onderste ledematen en onvermogen om een constant tempo van lopen op een vlakke ondergrond aan te houden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een electieve operatie ondergaan
Alle patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve operatie ondergaan die een preoperatief bezoek krijgen van een anesthesioloog waarbij de aortapulsgolfsnelheidsmeting en de 6 minuten looptest (6MWT) worden uitgevoerd
|
Aortapulspulsgolfsnelheid (AoPWV) gemeten door fotoplethysmografie
Deze test wordt routinematig uitgevoerd op de pre-revalidatie-afdelingen of tijdens het preoperatieve bezoek tijdens externe anesthesiologische consultaties.
In wezen bestaat het uit het meten van de maximale afstand die de patiënt in 6 minuten kan lopen, in een korte wandeling door een gang, waarbij tegelijkertijd de hartslag, zuurstofverzadiging en de mate van kortademigheid worden beoordeeld.
Over het algemeen kunnen gezonde mensen tussen de 400 en 700 meter lopen in 6 minuten, afhankelijk van leeftijd, lengte en geslacht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AoPWV validiteit: relatie tussen AoPWV en 6MWT afstand
Tijdsspanne: 1 dag
|
De validiteit van AoPWV - fysiologische parameter niet-invasief gemeten door fotoplethysmografie - zal worden geëvalueerd om de afgelegde afstand in 6MWT te voorspellen bij volwassen patiënten die elk type electieve operatie ondergaan
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AoPWV-drempel
Tijdsspanne: 1 dag
|
AoPWV-drempel geassocieerd met een 6MWD-drempel van 427 meter die de risicopatiënt definieert
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Studie stoel: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Studie stoel: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REDGERM06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .