- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03866915
Validez de la velocidad de onda del pulso aórtico en la predicción de la prueba de caminata de 6 minutos antes de una cirugía mayor no cardíaca (6WAVE)
Validez de la velocidad de la onda del pulso aórtico para predecir la prueba de caminata de 6 minutos antes de una cirugía mayor no cardíaca (6WAVE)
Métodos: Estudio observacional prospectivo en pacientes adultos que requirieron evaluación preoperatoria
Objetivos: Determinar la correlación entre la velocidad de la onda del pulso aórtico (AoPWV) y la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) Tamaño de la muestra: Para una precisión deseada de estimación de ± 0,10 (intervalo de confianza del 95%) alrededor de un postulado coeficiente de correlación de validez de r = 0,70 (para una AoPWV en la predicción de distancia de 6MWT) una muestra de 100 pacientes. Al permitir una tasa de desgaste del 25%, se requiere un tamaño de muestra final de 125 participantes Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años sometidos a alguna cirugía y que requieran preanestesia Análisis estadístico Si las variables tienen una distribución normal, el coeficiente de correlación de Pearson (r2 ), que está entre -1 y 1. Donde -1 indica la mayor relación lineal negativa posible (aumentando el valor de una variable disminuye el de otra), 0 que no existe asociación, +1 correlación positiva. A partir de 0,7 negativo o positivo, se dice que la asociación es fuerte.
Se aplicarán modelos de regresión lineal de mínimos cuadrados ordinarios para obtener el coeficiente de validez (r) y el error estándar de la estimación (SEE): el error típico asociado a la predicción del AoPWV con la distancia recorrida en el test 6MWD en cada paciente individual . El análisis de la curva característica operativa (ROC) del receptor se utilizará para derivar puntos de corte para un valor AoPWV para la predicción de un 6MWD inferior a 427 metros.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Valladolid, España
- Hospital Universitario Río Hortega
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Zaragoza, España
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía electiva que reciben visita preoperatoria de anestesiólogos.
Criterio de exclusión:
Pacientes sometidos a cirugía de urgencia
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que se niegan a participar
- Pacientes incapaces de realizar la 6MWT
- Claudicación de las extremidades inferiores e incapacidad para mantener un ritmo constante de marcha en terreno llano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía electiva
Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía electiva que reciben una visita preoperatoria de anestesiólogos en los que se realiza la medición de la velocidad de la onda del pulso aórtico y la prueba de la marcha de los 6 minutos (6MWT).
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Velocidad de la onda del pulso del pulso aórtico (AoPWV) medida por fotopletismografía
Esta prueba se realiza de forma rutinaria en las unidades de prerrehabilitación o en consultas externas de anestesiología durante la visita preoperatoria.
En esencia, consiste en medir la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos, en un paseo corto por un pasillo, valorando simultáneamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el grado de disnea.
En general, las personas sanas pueden caminar entre 400 y 700 metros en 6 minutos, según la edad, la altura y el sexo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validez de AoPWV: relación entre AoPWV y distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 1 día
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Se evaluará la validez de la AoPWV -parámetro fisiológico medido de forma no invasiva mediante fotopletismografía- para predecir la distancia recorrida en 6MWT en pacientes adultos sometidos a cualquier tipo de cirugía electiva
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de AoPWV
Periodo de tiempo: 1 día
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Umbral de AoPWV asociado a un umbral de 6MWD de 427 metros que define al paciente en riesgo
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
- Silla de estudio: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
- Silla de estudio: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REDGERM06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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