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Validez de la velocidad de onda del pulso aórtico en la predicción de la prueba de caminata de 6 minutos antes de una cirugía mayor no cardíaca (6WAVE)

6 de marzo de 2019 actualizado por: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Validez de la velocidad de la onda del pulso aórtico para predecir la prueba de caminata de 6 minutos antes de una cirugía mayor no cardíaca (6WAVE)

Métodos: Estudio observacional prospectivo en pacientes adultos que requirieron evaluación preoperatoria

Objetivos: Determinar la correlación entre la velocidad de la onda del pulso aórtico (AoPWV) y la distancia recorrida en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) Tamaño de la muestra: Para una precisión deseada de estimación de ± 0,10 (intervalo de confianza del 95%) alrededor de un postulado coeficiente de correlación de validez de r = 0,70 (para una AoPWV en la predicción de distancia de 6MWT) una muestra de 100 pacientes. Al permitir una tasa de desgaste del 25%, se requiere un tamaño de muestra final de 125 participantes Criterios de inclusión: Pacientes mayores de 18 años sometidos a alguna cirugía y que requieran preanestesia Análisis estadístico Si las variables tienen una distribución normal, el coeficiente de correlación de Pearson (r2 ), que está entre -1 y 1. Donde -1 indica la mayor relación lineal negativa posible (aumentando el valor de una variable disminuye el de otra), 0 que no existe asociación, +1 correlación positiva. A partir de 0,7 negativo o positivo, se dice que la asociación es fuerte.

Se aplicarán modelos de regresión lineal de mínimos cuadrados ordinarios para obtener el coeficiente de validez (r) y el error estándar de la estimación (SEE): el error típico asociado a la predicción del AoPWV con la distancia recorrida en el test 6MWD en cada paciente individual . El análisis de la curva característica operativa (ROC) del receptor se utilizará para derivar puntos de corte para un valor AoPWV para la predicción de un 6MWD inferior a 427 metros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valladolid, España
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, España
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía electiva

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía electiva que reciben visita preoperatoria de anestesiólogos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes sometidos a cirugía de urgencia

    • Pacientes menores de 18 años
    • Pacientes que se niegan a participar
    • Pacientes incapaces de realizar la 6MWT
    • Claudicación de las extremidades inferiores e incapacidad para mantener un ritmo constante de marcha en terreno llano

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a cirugía electiva
Todos los pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía electiva que reciben una visita preoperatoria de anestesiólogos en los que se realiza la medición de la velocidad de la onda del pulso aórtico y la prueba de la marcha de los 6 minutos (6MWT).
Velocidad de la onda del pulso del pulso aórtico (AoPWV) medida por fotopletismografía
Esta prueba se realiza de forma rutinaria en las unidades de prerrehabilitación o en consultas externas de anestesiología durante la visita preoperatoria. En esencia, consiste en medir la distancia máxima que el paciente es capaz de caminar en 6 minutos, en un paseo corto por un pasillo, valorando simultáneamente la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno y el grado de disnea. En general, las personas sanas pueden caminar entre 400 y 700 metros en 6 minutos, según la edad, la altura y el sexo.
Otros nombres:
  • 6MWT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Validez de AoPWV: relación entre AoPWV y distancia 6MWT
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la validez de la AoPWV -parámetro fisiológico medido de forma no invasiva mediante fotopletismografía- para predecir la distancia recorrida en 6MWT en pacientes adultos sometidos a cualquier tipo de cirugía electiva
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbral de AoPWV
Periodo de tiempo: 1 día
Umbral de AoPWV asociado a un umbral de 6MWD de 427 metros que define al paciente en riesgo
1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Silla de estudio: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Silla de estudio: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REDGERM06

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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