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Gültigkeit der Aortenpulswellengeschwindigkeit bei der Vorhersage des 6-Minuten-Gehtests vor einer größeren nicht-kardialen Operation (6WAVE)

6. März 2019 aktualisiert von: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Gültigkeit der Aortenpulswellengeschwindigkeit bei der Vorhersage des 6-Minuten-Gehtests vor einem größeren nicht-kardialen Eingriff (6WAVE)

Methoden: Prospektive Beobachtungsstudie bei erwachsenen Patienten, die eine präoperative Evaluation erfordern

Ziele: Bestimmung der Korrelation zwischen der Aortenpulswellengeschwindigkeit (AoPWV) und der zurückgelegten Strecke im 6-Minuten-Gehtest (6MWT) Stichprobenumfang: Für eine gewünschte Genauigkeit der Schätzung von ± 0,10 (95 % Konfidenzintervall) um einen postulierten Validitätskorrelationskoeffizient von r = 0,70 (für ein AoPWV in der Entfernungsvorhersage von 6MWT) einer Stichprobe von 100 Patienten. Durch die Zulassung einer Verschleißrate von 25 % ist eine endgültige Stichprobengröße von 125 Teilnehmern erforderlich Einschlusskriterien: Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer Operation unterziehen und die eine Präanästhesie benötigen Statistische Analyse Wenn die Variablen normal verteilt sind, wird der Pearson-Korrelationskoeffizient (r2 ) verwendet, der zwischen -1 und 1 liegt. Wobei -1 die höchstmögliche negative lineare Beziehung angibt (das Erhöhen des Werts einer Variablen verringert den anderen), 0, dass es keine Assoziation gibt, +1 positive Korrelation. Ab 0,7 negativ oder positiv spricht man von einer starken Assoziation.

Lineare Regressionsmodelle der gewöhnlichen kleinsten Quadrate werden angewendet, um den Gültigkeitskoeffizienten (r) und den Standardfehler der Schätzung (SEE) zu erhalten: der typische Fehler im Zusammenhang mit der Vorhersage des AoPWV mit der im 6MWD-Test bei jedem einzelnen Patienten zurückgelegten Strecke . Die Analyse der Receiver Operating Characteristic Curve (ROC) wird verwendet, um Abschaltpunkte für einen AoPWV-Wert für die Vorhersage eines 6MWD von weniger als 427 Metern abzuleiten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

125

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Río Hortega
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer elektiven Operation unterziehen, die einen präoperativen Besuch durch Anästhesisten erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen

    • Patienten unter 18 Jahren
    • Patienten, die die Teilnahme verweigern
    • Patienten, die den 6MGT nicht durchführen können
    • Claudicatio der unteren Extremitäten und Unfähigkeit, auf ebenem Boden ein konstantes Gehtempo aufrechtzuerhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen
Alle Patienten, die älter als 18 Jahre sind und sich einer elektiven Operation unterziehen, die einen präoperativen Besuch durch Anästhesisten erhalten, bei dem die Aortenpulswellengeschwindigkeitsmessung und der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchgeführt werden
Diagnosetest: Messung der Pulswellengeschwindigkeit der Aorta
Aortenpuls Pulswellengeschwindigkeit (AoPWV) gemessen durch Photoplethysmographie
Diagnosetest: 6 Minuten Gehtest
Dieser Test wird routinemäßig in den Prärehabilitationseinheiten oder in externen anästhesiologischen Sprechstunden während des präoperativen Besuchs durchgeführt. Im Wesentlichen besteht es darin, die maximale Entfernung zu messen, die der Patient in 6 Minuten bei einem kurzen Spaziergang in einem Korridor zurücklegen kann, wobei gleichzeitig die Herzfrequenz, die Sauerstoffsättigung und der Grad der Atemnot beurteilt werden. Im Allgemeinen können gesunde Menschen je nach Alter, Größe und Geschlecht zwischen 400 und 700 Meter in 6 Minuten laufen.
Andere Namen:
  • 6MGT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AoPWV-Validität: Beziehung zwischen AoPWV und 6MWT-Distanz
Zeitfenster: 1 Tag
Die Gültigkeit des AoPWV-physiologischen Parameters, der nicht-invasiv durch Photoplethysmographie gemessen wird, wird evaluiert, um die zurückgelegte Strecke in 6MWT bei erwachsenen Patienten vorherzusagen, die sich einer beliebigen Art von elektiven Operationen unterziehen
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AoPWV-Schwelle
Zeitfenster: 1 Tag
AoPWV-Schwelle in Verbindung mit einer 6MWD-Schwelle von 427 Metern, die den Risikopatienten definiert
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Ermittler

  • Studienstuhl: Javier Ripollés Melchor, Infanta Leonor University Hospital, Madrid, Spain
  • Studienstuhl: José M Ramírez, Lozano Blesa University Hospital, Zaragoza, Spain
  • Studienstuhl: César Aldecoa, Río Hortega University Hospital, Valladolid, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REDGERM06

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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