BPPVの有無にかかわらず、被験者の前庭刺激に対する心臓自律制御システムの反応
2021年1月12日 更新者：Dr. Moshe Chaimoff、Clalit Health Services
内年にある前庭系は、体のバランスを司る重要なシステムです。
さらに、前庭系は、ベッドで横になっている状態から座る状態に移動するなど、体位を変化させながら血圧を維持する役割を果たしているという証拠があります。
前庭系の機能不全は、血圧を維持する能力に影響を与える可能性があるため、この研究の目的は、前庭系の特定の問題 (良性発作性頭位めまい-BPPV) が前庭系と血圧の相互作用に変化を引き起こすかどうかを評価することです。心臓血管系。
この病状（BPPV）の患者は、健康な患者と比較して心拍数パラメーターが異なると想定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは症例対照研究であり、テルアビブの外来クリニック (「クラリット ヘルス サービス」) の前庭理学療法士による 1 回のルーチン評価で構成されます。 セッションは約 90 分続き、40 ～ 60 人の参加者が含まれます。
患者の 2 つのグループ (30 ～ 70 歳) がこの研究に割り当てられます。
- 良性発作性頭位めまい症（BPPV）の患者。
- 健康な患者 (コントロール グループ)。
両方のグループは、患者が BPPV を持っているかどうかを診断するために行われる定期的な身体評価を受けます。 身体的評価には、体と頭の位置の素早い変化が含まれます。
定期的な身体評価に加えて、心拍数変動パラメータは、両方のグループの患者のセッション全体で監視されます (Polar ウォッチ RS800CX を使用)。 さらに、すべての患者は握力をテストし（ハンドヘルドダイナモメーターを使用）、座ってから立って5回続けて移動し、2つのアンケートに記入するよう求められます.
BPPV と診断された患者は、身体評価を行ったのと同じ理学療法士によって行われる通常の前庭理学療法で治療されます。
データの統計分析は IBM SPSS Statistics ソフトウェア (バージョン 24) で実行され、p 値 < 0.05 の統計的有意水準は有意と見なされます。 正規分布は、コルマゴロフ-スミルノフ検定で検定されます。
この研究のデータ分析に適したパラメトリック検定は次のとおりです。
- 対応のあるおよび対応のない t 検定。
- 反復測定分散分析 (ANOVA)。
この研究のデータ分析に適したノンパラメトリック検定は次のとおりです。
- マンホイットニー。
- ウィルコクソン。
スピアマン係数は、相関関係を調べるために使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- Horowitz Physiotherapy Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
BPPVの有無にかかわらず患者は、テルアビブの外来理学療法クリニック（コミュニティサンプル）「Clalit Health Services」での研究に募集されます。
説明
包含基準:
-BPPVの被験者-BPPVと診断された患者で、次の基準を満たす：
- 重力に対して頭の位置が変化したとき（座っている状態から横になっているとき、またはベッドで転がっている時、前かがみになっている時など）に回転する感覚（めまい）を主に訴えます。
- Dix-Hallpike / Supine Roll Test 陽性、眼振の存在により確認。
BPPV のない被験者 (対照群):
めまい・回転感（Vertigo）がない方。
除外基準:
- 評価の日に痛みに苦しんでいる。
- 起立性低血圧。
- 家族性自律神経失調症。
- 糖尿病性神経障害。
- -昨年のむち打ちまたは外傷性脳損傷（TBI）の病歴。
- -脳卒中（CVA）、多発性硬化症（MS）、または中枢性めまいの病歴。
- 冠状動脈性心疾患 (CHD)、心不全 (CHF)、心不整脈、椎間板機能不全 (VBI)。
- ベータブロッカーの治療中。
- 不安障害。
- 前庭片頭痛、前庭神経炎、メニエ病、外リンパ瘻、上管裂開症候群。
- 環軸関節の亜脱臼/脱臼のリスクが高い病状。
- 前庭障害の治療を専門とする医療専門家（前庭理学療法士など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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BPPVの被験者
以下の基準を満たすBPPVと診断された患者：
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介入なし - 心拍数の追加モニタリング、身体検査、およびアンケートへの記入のみ: Polarウォッチ（RS800CX）の着用による心拍変動パラメータのモニタリング。 Jamar Hand Held Dynamometerを使用した等尺性グリップテスト。 アンケート:
他の名前：
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BPPVのない被験者（対照群）
-めまい/回転感（めまい）に苦しんでおらず、研究の除外基準を満たしていない患者。
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介入なし - 心拍数の追加モニタリング、身体検査、およびアンケートへの記入のみ: Polarウォッチ（RS800CX）の着用による心拍変動パラメータのモニタリング。 Jamar Hand Held Dynamometerを使用した等尺性グリップテスト。 アンケート:
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動 - SDNN
時間枠：修了まで約1年
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正常間隔から正常間隔の標準偏差
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修了まで約1年
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心拍変動 - RMSSD
時間枠：修了まで約1年
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逐次差分の二乗平均平方根
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修了まで約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠：修了まで約1年
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アンケートのヘブライ語版からのめまいハンディキャップ インベントリ スコア
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修了まで約1年
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Stait-Trait Anxiety Inventory
時間枠：修了まで約1年
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Stait- Trait Anxiety Inventory スコア (ヘブライ語版のアンケートから)
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修了まで約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Moshe Chaimoff, Dr.、Clalit Health Services
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月28日
一次修了 (実際)
2020年9月1日
研究の完了 (実際)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月12日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。