Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De reactie van het cardiale autonome regelsysteem op vestibulaire stimulatie bij proefpersonen met en zonder BPPV

12 januari 2021 bijgewerkt door: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Het vestibulaire systeem in het binnenste jaar is een belangrijk systeem in het lichaam dat verantwoordelijk is voor het evenwicht. Daarnaast zijn er aanwijzingen dat het vestibulaire systeem een ​​rol speelt bij het op peil houden van de bloeddruk tijdens het veranderen van lichaamshouding, zoals het veranderen van liggend in bed naar zitten. Een disfunctie van het vestibulaire systeem kan van invloed zijn op het vermogen om de bloeddruk op peil te houden. het cardiovasculaire systeem. We gaan ervan uit dat patiënten met deze medische aandoening (BPPV) andere hartslagparameters hebben in vergelijking met gezonde patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een case-control studie, die zal bestaan ​​uit één routineonderzoek door een vestibulaire fysiotherapeut in een polikliniek in Tel Aviv ("Clalit Health Services"). De sessie duurt ongeveer 90 minuten en er zijn 40-60 deelnemers.

Twee groepen patiënten (30-70 jaar oud) zullen aan deze studie worden toegewezen:

  1. Patiënten met benigne paroxismale positieduizeligheid (BPPV).
  2. Gezonde patiënten (controlegroep).

Beide groepen ondergaan een routinematige fysieke beoordeling die wordt uitgevoerd om vast te stellen of de patiënt BPPD heeft of niet. De fysieke beoordeling omvat snelle veranderingen in lichaams- en hoofdpositie.

Naast de routinematige fysieke beoordeling, zullen de parameters van de hartslagvariatie gedurende de hele sessie worden gecontroleerd bij patiënten in beide groepen (met behulp van Polar Watch RS800CX). Verder wordt alle patiënten gevraagd hun grijpkracht te testen (met behulp van een handdynamometer), 5 keer achter elkaar van zitten naar staan ​​te gaan en twee vragenlijsten in te vullen.

De patiënten bij wie de diagnose BPPV is gesteld, zullen worden behandeld met de routinematige vestibulaire fysiotherapie, uitgevoerd door dezelfde fysiotherapeut die de fysieke beoordeling heeft uitgevoerd.

Statistische analyse van de gegevens wordt uitgevoerd in IBM SPSS Statistics-software (versie 24) en een statistisch significantieniveau van een p-waarde < 0,05 wordt als significant beschouwd. De normaliteitsverdeling wordt getest met de Kolmagorov-Smirnov-test.

Parametrische tests die geschikt zijn voor de analyse van de gegevens in dit onderzoek zijn:

  1. Gepaarde en ongepaarde t-toetsen.
  2. Herhaalde metingen variantieanalyse (ANOVA).

Niet-parametrische tests die geschikt zijn voor de analyse van de gegevens in dit onderzoek zijn:

  1. Mann Whitney.
  2. Wilcoxon.

Spearman-coëfficiënt zal worden gebruikt om correlaties te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Horowitz Physiotherapy Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met en zonder BPPV zullen voor het onderzoek worden geworven in een polikliniek voor fysiotherapie (gemeenschapssteekproef), "Clalit Health Services", in Tel Aviv.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met BPPV- Patiënten met de diagnose BPPV, die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Hoofdklacht van draaierig gevoel (Duizeligheid) wanneer veranderingen worden aangebracht in de positie van het hoofd ten opzichte van de zwaartekracht (zoals bij het gaan van zitten naar liggen of rollen in bed, bukken etc.)
  2. Positieve Dix-Hallpike / Liggende roltest, bevestigd door aanwezigheid van nystagmus.

Onderwerpen zonder BPPV (controlegroep):

Proefpersonen die geen last hebben van duizeligheid/draaierig gevoel (Vertigo).

Uitsluitingscriteria:

  • Last van pijn op de dag van beoordeling.
  • Posturale hypotensie.
  • Familiaire dysautonomie.
  • Diabetische neuropathie.
  • Geschiedenis van whiplash of traumatisch hersenletsel (TBI) in het afgelopen jaar.
  • Geschiedenis van een beroerte (CVA), multiple sclerose (MS) of centrale positieduizeligheid.
  • Coronaire hartziekte (CHD), hartfalen (CHF), hartritmestoornissen, vertebrobasilaire insufficiëntie (VBI).
  • Onder behandeling van bètablokkers.
  • Angst stoornissen.
  • Vestibulaire migraine, vestibulaire neuritis, ziekte van Menier, perilymfatische fistel, superieure kanaaldehiscentiesyndroom.
  • Medische aandoeningen met een hoog risico op subluxatie / ontwrichting van het atlanto-axiale gewricht.
  • Gezondheidswerkers die gespecialiseerd zijn in het behandelen van vestibulaire aandoeningen (zoals vestibulaire fysiotherapeuten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met BPPV

Patiënten met de diagnose BPPV, die aan de volgende criteria voldoen:

  1. Hoofdklacht van ronddraaiend gevoel (Duizeligheid) wanneer veranderingen worden aangebracht in de positie van het hoofd ten opzichte van de zwaartekracht.
  2. Positieve Dix-Hallpike / Liggende roltest, bevestigd door aanwezigheid van nystagmus.
Diagnostische toets: Bewaking van parameters voor hartslagvariatie

Geen tussenkomst - alleen aanvullende monitoring van hartslag, fysieke tests en invullen van vragenlijsten:

Bewaking van hartslagvariatieparameters door het dragen van een Polar-horloge (RS800CX).

Isometrische griptest - met behulp van een Jamar Hand Held Dynamometer.

Vragenlijsten:

  1. Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) - Hebreeuwse versie.
  2. Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Andere namen:
  • Vragenlijsten
  • Isometrische griptest
  • Vijf keer zitten om te staan
Proefpersonen zonder BPPV (controlegroep)
Patiënten die geen last hebben van duizeligheid/draaierig gevoel (Vertigo) en niet voldoen aan de uitsluitingscriteria in het onderzoek.
Diagnostische toets: Bewaking van parameters voor hartslagvariatie

Geen tussenkomst - alleen aanvullende monitoring van hartslag, fysieke tests en invullen van vragenlijsten:

Bewaking van hartslagvariatieparameters door het dragen van een Polar-horloge (RS800CX).

Isometrische griptest - met behulp van een Jamar Hand Held Dynamometer.

Vragenlijsten:

  1. Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) - Hebreeuwse versie.
  2. Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Andere namen:
  • Vragenlijsten
  • Isometrische griptest
  • Vijf keer zitten om te staan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit - SDNN
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Standaarddeviatie van de normale tot normale intervallen
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Hartslagvariabiliteit - RMSSD
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Root Mean Square van de opeenvolgende verschillen
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Duizeligheid Handicap Inventarisscore van de hebreeuwse versie van de vragenlijst
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Stait-Trait Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
Stait-Trait Anxiety Inventory score van de Hebreeuwse versie van de vragenlijst
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Medewerkers

Tel Aviv University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0179-18-COM1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren