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La risposta del sistema di controllo autonomo cardiaco alla stimolazione vestibolare in soggetti con e senza BPPV

12 gennaio 2021 aggiornato da: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Il sistema vestibolare nell'anno interno è un sistema importante nel corpo che è responsabile dell'equilibrio. Inoltre, ci sono prove che il sistema vestibolare svolge un ruolo nel mantenimento della pressione sanguigna mentre si cambia posizione del corpo, come passare dalla posizione sdraiata a letto a quella seduta. La disfunzione del sistema vestibolare può influenzare la capacità di mantenere la pressione sanguigna, pertanto lo scopo di questo studio è valutare se un problema specifico nel sistema vestibolare (Benign Paroxysmal Positional Vertigo- BPPV) può causare cambiamenti nell'interazione tra il sistema vestibolare e il sistema cardiovascolare. Partiamo dal presupposto che i pazienti con questa condizione medica (BPPV) avranno parametri di frequenza cardiaca diversi rispetto ai pazienti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio caso-controllo, che consisterà in una valutazione di routine da parte di un fisioterapista vestibolare in una clinica ambulatoriale a Tel Aviv ("Clalit Health Services"). La sessione durerà circa 90 minuti e comprenderà 40-60 partecipanti.

A questo studio verranno assegnati due gruppi di pazienti (30-70 anni):

  1. Pazienti con Vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV).
  2. Pazienti sani (gruppo di controllo).

Entrambi i gruppi saranno sottoposti a valutazione fisica di routine che viene eseguita per diagnosticare se il paziente ha BPPV o meno. La valutazione fisica include rapidi cambiamenti nella posizione del corpo e della testa.

Oltre alla valutazione fisica di routine, i parametri di variabilità della frequenza cardiaca verranno monitorati durante l'intera sessione nei pazienti di entrambi i gruppi (utilizzando Polar watch RS800CX). Inoltre, a tutti i pazienti verrà chiesto di testare la propria forza di presa (utilizzando un dinamometro portatile), passando da seduto a in piedi 5 volte di seguito e di compilare due questionari.

I pazienti a cui è stata diagnosticata la BPPV saranno trattati con la fisioterapia vestibolare di routine, eseguita dallo stesso fisioterapista che ha effettuato la valutazione fisica.

L'analisi statistica dei dati verrà eseguita nel software IBM SPSS Statistics (versione 24) e un livello di significatività statistica di un valore p <0,05 sarà considerato significativo. La distribuzione di normalità sarà testata con il test di Kolmagorov-Smirnov.

I test parametrici adatti per l'analisi dei dati in questo studio sono:

  1. Test t accoppiati e non accoppiati.
  2. Analisi della varianza per misure ripetute (ANOVA).

I test non parametrici adatti per l'analisi dei dati in questo studio sono:

  1. Mann Whitney.
  2. Wilcoxon.

Il coefficiente di Spearman sarà utilizzato per esaminare le correlazioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Horowitz Physiotherapy Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con e senza BPPV saranno reclutati per lo studio in una clinica di fisioterapia ambulatoriale (campione comunitario), "Clalit Health Services", a Tel Aviv.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti con BPPV- Pazienti con diagnosi di BPPV, che soddisfano i seguenti criteri:

  1. I principali si lamentano della sensazione di rotazione (vertigini) quando vengono apportati cambiamenti nella posizione della testa rispetto alla gravità (come quando si passa dalla posizione seduta a quella sdraiata o ci si rotola nel letto, ci si piega ecc.)
  2. Test Dix-Hallpike / Supine Roll positivo, confermato dalla presenza di nistagmo.

Soggetti senza BPPV (gruppo di controllo):

Soggetti che non soffrono di vertigini/sensazione di giramento (Vertigini).

Criteri di esclusione:

  • Soffrendo di dolore nel giorno della valutazione.
  • Ipotensione posturale.
  • Disautonomia Familiare.
  • Neuropatia Diabetica.
  • Storia di colpo di frusta o lesione cerebrale traumatica (TBI) nell'ultimo anno.
  • Storia di ictus (CVA), sclerosi multipla (SM) o vertigine posizionale centrale.
  • Malattia coronarica (CHD), Insufficienza cardiaca (CHF), Aritmie cardiache, Insufficienza vertebro-basilare (VBI).
  • In trattamento con beta-bloccanti.
  • Disturbi d'ansia.
  • Emicrania vestibolare, neurite vestibolare, malattia di Menier, fistola perilinfatica, sindrome da deiscenza del canale superiore.
  • Condizioni mediche ad alto rischio di sublussazione/lussazione dell'articolazione atlanto-assiale.
  • Professionisti sanitari specializzati nel trattamento dei disturbi vestibolari (come i fisioterapisti vestibolari)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con BPPV

Pazienti con diagnosi di BPPV, che soddisfano i seguenti criteri:

  1. I principali si lamentano della sensazione di rotazione (vertigine) quando vengono apportate modifiche alla posizione della testa rispetto alla gravità.
  2. Test Dix-Hallpike / Supine Roll positivo, confermato dalla presenza di nistagmo.
Test diagnostico: Monitoraggio dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca

Nessun intervento - solo monitoraggio aggiuntivo della frequenza cardiaca, test fisici e compilazione di questionari:

Monitoraggio dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca indossando un orologio Polar (RS800CX).

Test di presa isometrica - utilizzando un dinamometro portatile Jamar.

Questionari:

  1. Vertigini Handicap Inventory (DHI) - versione ebraica.
  2. Inventario dell'Ansia Stait-Trait (STAI)
Altri nomi:
  • Questionari
  • Prova di presa isometrica
  • Cinque volte siediti per stare in piedi
Soggetti senza BPPV (gruppo di controllo)
Pazienti che non soffrono di vertigini/sensazione di giramento (Vertigo) e che non soddisfano i criteri di esclusione nello studio.
Test diagnostico: Monitoraggio dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca

Nessun intervento - solo monitoraggio aggiuntivo della frequenza cardiaca, test fisici e compilazione di questionari:

Monitoraggio dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca indossando un orologio Polar (RS800CX).

Test di presa isometrica - utilizzando un dinamometro portatile Jamar.

Questionari:

  1. Vertigini Handicap Inventory (DHI) - versione ebraica.
  2. Inventario dell'Ansia Stait-Trait (STAI)
Altri nomi:
  • Questionari
  • Prova di presa isometrica
  • Cinque volte siediti per stare in piedi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca - SDNN
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Deviazione standard degli intervalli da normale a normale
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Variabilità della frequenza cardiaca - RMSSD
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Radice quadratica media delle differenze successive
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Vertigini Punteggio Handicap Inventory dalla versione ebraica del questionario
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Inventario dell'ansia dei tratti di Stait
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
Punteggio Stait-Trait Anxiety Inventory dalla versione ebraica del questionario
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Collaboratori

Tel Aviv University

Investigatori

  • Investigatore principale: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0179-18-COM1

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