Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det hjerteautonome kontrollsystemets respons på vestibulær stimulering hos personer med og uten BPPV

12. januar 2021 oppdatert av: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Det vestibulære systemet i det indre året er et viktig system i kroppen som er ansvarlig for balansen. I tillegg er det bevis på at det vestibulære systemet spiller en rolle for å opprettholde blodtrykket mens man endrer kroppsstilling, som for eksempel å gå fra å ligge i sengen til å sitte. Dysfunksjon av det vestibulære systemet kan påvirke evnen til å opprettholde blodtrykket, derfor er målet med denne studien å vurdere om et spesifikt problem i det vestibulære systemet (Benign Paroxysmal Positional Vertigo-BPPV) kan forårsake endringer i interaksjonen mellom det vestibulære systemet og det kardiovaskulære systemet. Vi antar at pasienter med denne medisinske tilstanden (BPPV) vil ha forskjellige hjertefrekvensparametere sammenlignet med friske pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en case-kontroll studie, som vil bestå av én rutinevurdering av en vestibulær fysioterapeut i en poliklinikk i Tel Aviv ("Clalit Health Services"). Økten vil vare i ca. 90 minutter, og vil inkludere 40-60 deltakere.

To grupper av pasienter (30-70 år) vil bli tildelt denne studien:

  1. Pasienter med benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV).
  2. Friske pasienter (Kontrollgruppe).

Begge gruppene vil gjennomgå rutinemessig fysisk vurdering som gjøres for å diagnostisere om pasienten har BPPV eller ikke. Den fysiske vurderingen inkluderer raske endringer i kropps- og hodestilling.

I tillegg til den rutinemessige fysiske vurderingen, vil pulsvariasjonsparametere bli overvåket under hele økten hos pasienter i begge grupper (ved bruk av Polar-klokke RS800CX). Videre vil alle pasienter bli bedt om å teste grepsstyrken (ved hjelp av et håndholdt dynamometer), gå fra sittende til stående 5 ganger på rad og fylle ut to spørreskjemaer.

Pasientene som ble diagnostisert med BPPV vil bli behandlet med rutinemessig vestibulær fysioterapi, utført av samme fysioterapeut som gjorde den fysiske vurderingen.

Statistisk analyse av dataene vil bli utført i IBM SPSS Statistics-programvare (versjon 24), og et statistisk signifikansnivå på en p-verdi < 0,05 vil bli ansett som signifikant. Normalitetsfordeling vil bli testet med Kolmagorov-Smirnov-testen.

Parametriske tester egnet for analyse av dataene i denne studien er:

  1. Sammenkoblede og uparrede t-tester.
  2. Gjentatte mål variansanalyse (ANOVA).

Ikke-parametriske tester egnet for analyse av dataene i denne studien er:

  1. Mann-Whitney.
  2. Wilcoxon.

Spearman koeffisient vil bli brukt for å undersøke korrelasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Horowitz Physiotherapy Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med og uten BPPV vil bli rekruttert til studien i en poliklinisk fysioterapiklinikk (samfunnsutvalg), "Clalit Health Services", i Tel Aviv.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Personer med BPPV- Pasienter diagnostisert med BPPV, som oppfyller følgende kriterier:

  1. Hovedklager over spinnefølelse (vertigo) når det gjøres endringer i hodeposisjon i forhold til tyngdekraften (for eksempel når du går fra å sitte til å ligge eller rulle i sengen, bøye seg osv.)
  2. Positiv Dix-Hallpike / Supine Roll Test, bekreftet ved tilstedeværelse av nystagmus.

Forsøkspersoner uten BPPV (kontrollgruppe):

Personer som ikke lider av svimmelhet/spinningsfølelse (vertigo).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider av smerter på vurderingsdagen.
  • Postural hypotensjon.
  • Familiær dysautonomi.
  • Diabetisk nevropati.
  • Historie med whiplash eller traumatisk hjerneskade (TBI) det siste året.
  • Anamnese med hjerneslag (CVA), multippel sklerose (MS) eller sentral posisjonell vertigo.
  • Koronar hjertesykdom (CHD), hjertesvikt (CHF), hjertearytmier, vertebrobasilar insuffisiens (VBI).
  • Under behandling av betablokkere.
  • Angstlidelser.
  • Vestibulær migrene, Vestibulær nevritt, Meniers sykdom, Perilymphatic Fistel, Superior Canal Dehiscence Syndrome.
  • Medisinske tilstander med høy risiko for subluksasjon / dislokasjon av Atlanto-aksialleddet.
  • Helsepersonell som er spesialisert på å behandle vestibulære lidelser (som vestibulære fysioterapeuter)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Forsøkspersoner med BPPV

Pasienter diagnostisert med BPPV, som oppfyller følgende kriterier:

  1. Hovedklager over spinnefølelse (vertigo) når det gjøres endringer i hodeposisjon i forhold til tyngdekraften.
  2. Positiv Dix-Hallpike / Supine Roll Test, bekreftet ved tilstedeværelse av nystagmus.
Diagnostisk test: Overvåking av parametere for hjertefrekvensvariasjoner

Ingen intervensjon - kun ekstra overvåking av hjertefrekvens, fysiske tester og utfylling av spørreskjemaer:

Overvåking av pulsvariasjonsparametere - ved å bruke en Polar-klokke (RS800CX).

Isometrisk grepstest - ved å bruke et Jamar håndholdt dynamometer.

Spørreskjemaer:

  1. Dizziness Handicap Inventory (DHI) - hebraisk versjon.
  2. Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Isometrisk grepstest
  • Fem ganger sitte å stå
Forsøkspersoner uten BPPV (kontrollgruppe)
Pasienter som ikke lider av svimmelhet/spinningsfølelse (Vertigo), og som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene i studien.
Diagnostisk test: Overvåking av parametere for hjertefrekvensvariasjoner

Ingen intervensjon - kun ekstra overvåking av hjertefrekvens, fysiske tester og utfylling av spørreskjemaer:

Overvåking av pulsvariasjonsparametere - ved å bruke en Polar-klokke (RS800CX).

Isometrisk grepstest - ved å bruke et Jamar håndholdt dynamometer.

Spørreskjemaer:

  1. Dizziness Handicap Inventory (DHI) - hebraisk versjon.
  2. Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Andre navn:
  • Spørreskjemaer
  • Isometrisk grepstest
  • Fem ganger sitte å stå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariasjon- SDNN
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Standardavvik for normal til normal intervall
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Hjertefrekvensvariabilitet- RMSSD
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Root Mean Square of the Successive Differences
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Dizziness Handicap Inventory score fra den hebraiske versjonen av spørreskjemaet
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Stait- Inventar over trekkangst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Stait- Trait Anxiety Inventory score fra den hebraiske versjonen av spørreskjemaet
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbeidspartnere

Tel Aviv University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0179-18-COM1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere