La respuesta del sistema de control autónomo cardíaco a la estimulación vestibular en sujetos con y sin VPPB
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de casos y controles, que consistirá en una evaluación de rutina por parte de un fisioterapeuta vestibular en una clínica ambulatoria en Tel Aviv ("Clalit Health Services"). La sesión durará aproximadamente 90 minutos e incluirá de 40 a 60 participantes.
Se asignarán dos grupos de pacientes (30-70 años) a este estudio:
- Pacientes con Vértigo Posicional Paroxístico Benigno (VPPB).
- Pacientes sanos (Grupo Control).
Ambos grupos se someterán a una evaluación física de rutina que se realiza para diagnosticar si el paciente tiene VPPB o no. La evaluación física incluye cambios rápidos en la posición del cuerpo y la cabeza.
Además de la evaluación física de rutina, se monitorearán los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca durante toda la sesión en los pacientes de ambos grupos (mediante el reloj Polar RS800CX). Además, a todos los pacientes se les pedirá que prueben su fuerza de prensión (usando un dinamómetro manual), pasando de estar sentados a estar de pie 5 veces seguidas y que completen dos cuestionarios.
Los pacientes que fueron diagnosticados con VPPB serán tratados con la fisioterapia vestibular de rutina, realizada por el mismo fisioterapeuta que realizó la evaluación física.
El análisis estadístico de los datos se realizará en el software IBM SPSS Statistics (versión 24), y se considerará significativo un nivel de significación estadística de un valor de p < 0,05. La distribución de normalidad se probará con la prueba de Kolmagorov-Smirnov.
Las pruebas paramétricas adecuadas para el análisis de los datos en este estudio son:
- Pruebas t pareadas y no pareadas.
- Análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA).
Las pruebas no paramétricas adecuadas para el análisis de los datos de este estudio son:
- Mann-Whitney.
- Wilcoxon.
El coeficiente de Spearman se utilizará para examinar las correlaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tel Aviv, Israel
- Horowitz Physiotherapy Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos con VPPB- Pacientes diagnosticados de VPPB, que cumplan con los siguientes criterios:
- La queja principal es la sensación de dar vueltas (vértigo) cuando se realizan cambios en la posición de la cabeza en relación con la gravedad (como cuando se pasa de estar sentado a estar acostado o rodar en la cama, agacharse, etc.)
- Prueba positiva de Dix-Hallpike/Roll en posición supina, confirmada por la presencia de nistagmo.
Sujetos sin VPPB (Grupo de control):
Sujetos que no sufran mareos/sensación de dar vueltas (Vértigo).
Criterio de exclusión:
- Sufrir de dolor en el día de la evaluación.
- Hipotensión postural.
- Disautonomía familiar.
- Neuropatía diabética.
- Antecedentes de latigazo cervical o lesión cerebral traumática (TBI) en el último año.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV), esclerosis múltiple (EM) o vértigo posicional central.
- Enfermedad cardíaca coronaria (CHD), Insuficiencia cardíaca cardíaca (CHF), Arritmias cardíacas, Insuficiencia vertebrobasilar (VBI).
- En tratamiento con Beta-Bloqueadores.
- Desórdenes de ansiedad.
- Migraña Vestibular, Neuritis Vestibular, Enfermedad de Menier, Fístula Perilinfática, Síndrome de Dehiscencia del Canal Superior.
- Condiciones médicas con alto riesgo de subluxación/dislocación de la articulación atlanto-axial.
- Profesionales de la salud especializados en el tratamiento de trastornos vestibulares (como los fisioterapeutas vestibulares)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con VPPB
Pacientes diagnosticados de VPPB, que cumplan los siguientes criterios:
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Sin intervención- solo monitorización adicional de frecuencia cardiaca, pruebas físicas y cumplimentación de cuestionarios: Monitorización de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el uso de un reloj Polar (RS800CX). Prueba de agarre isométrico utilizando un dinamómetro de mano Jamar. Cuestionarios:
Otros nombres:
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Sujetos sin VPPB (Grupo de control)
Pacientes que no sufran de mareos/sensación de dar vueltas (Vértigo), y que no cumplan con los criterios de exclusión en el estudio.
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Sin intervención- solo monitorización adicional de frecuencia cardiaca, pruebas físicas y cumplimentación de cuestionarios: Monitorización de los parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante el uso de un reloj Polar (RS800CX). Prueba de agarre isométrico utilizando un dinamómetro de mano Jamar. Cuestionarios:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca - SDNN
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Desviación estándar de los intervalos de normal a normal
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca: RMSSD
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Raíz Cuadrada Media de las Diferencias Sucesivas
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Puntaje del Inventario de discapacidad de mareo de la versión hebrea del cuestionario
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Puntaje del Stait-Trait Anxiety Inventory de la versión hebrea del cuestionario
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 0179-18-COM1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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