Ответ системы вегетативного контроля сердца на вестибулярную стимуляцию у субъектов с ДППГ и без него
12 января 2021 г. обновлено: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Вестибулярный аппарат внутреннего года — важная система в организме, отвечающая за равновесие.
Кроме того, есть данные о том, что вестибулярная система играет роль в поддержании артериального давления при изменении положения тела, например при переходе из положения лежа в постели в положение сидя.
Дисфункция вестибулярной системы может повлиять на способность поддерживать артериальное давление, поэтому цель этого исследования — оценить, может ли конкретная проблема в вестибулярной системе (доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение — ДППГ) вызывать изменения во взаимодействии между вестибулярной системой и сердечно-сосудистая система.
Мы предполагаем, что пациенты с этим заболеванием (ДППГ) будут иметь другие параметры сердечного ритма по сравнению со здоровыми пациентами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование случай-контроль, которое будет состоять из одной плановой оценки вестибулярного физиотерапевта в амбулаторной клинике в Тель-Авиве («Клалит Медицинские услуги»). Сессия продлится примерно 90 минут и будет включать 40-60 участников.
В исследование будут включены две группы пациентов (30-70 лет):
- Пациенты с доброкачественным пароксизмальным позиционным головокружением (ДППГ).
- Здоровые пациенты (контрольная группа).
Обе группы будут проходить стандартную физическую оценку, которая проводится для диагностики того, есть ли у пациента ДППГ или нет. Физическая оценка включает быстрые изменения положения тела и головы.
В дополнение к обычной физической оценке параметры вариабельности сердечного ритма будут контролироваться в течение всего сеанса у пациентов обеих групп (с использованием часов Polar RS800CX). Кроме того, всех пациентов попросят проверить силу хвата (с помощью ручного динамометра), переходя из положения сидя в положение стоя 5 раз подряд, и заполнить две анкеты.
Пациентам с диагнозом ДППГ будет назначена стандартная вестибулярная физиотерапия, проводимая тем же физиотерапевтом, который проводил физическую оценку.
Статистический анализ данных будет выполнен в программном обеспечении IBM SPSS Statistics (версия 24), и уровень статистической значимости p-значения <0,05 будет считаться значимым. Нормальность распределения будет проверена с помощью теста Колмагорова-Смирнова.
Параметрические тесты, подходящие для анализа данных в этом исследовании:
- Парные и непарные t-тесты.
- Дисперсионный анализ с повторными измерениями (ANOVA).
Непараметрические тесты, подходящие для анализа данных в этом исследовании:
- Манн-Уитни.
- Уилкоксон.
Коэффициент Спирмена будет использоваться для изучения корреляций.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
36
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Horowitz Physiotherapy Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ДППГ и без него будут набраны для исследования в амбулаторной физиотерапевтической клинике (общая выборка) «Клалит Хелс Сервисез» в Тель-Авиве.
Описание
Критерии включения:
Субъекты с ДППГ. Пациенты с диагнозом ДППГ, отвечающие следующим критериям:
- Основные жалобы на ощущение вращения (Головокружение) при изменении положения головы относительно силы тяжести (например, при переходе из положения сидя в положение лежа или при переворачивании в постели, наклонах и т. д.)
- Положительный тест Dix-Hallpike/Supine Roll Test, подтвержденный наличием нистагма.
Субъекты без ДППГ (контрольная группа):
Субъекты, не страдающие от головокружения/ощущения вращения (Головокружения).
Критерий исключения:
- Страдает от боли в день оценки.
- Постуральная гипотензия.
- Семейная дисавтономия.
- Диабетическая невропатия.
- История хлыстовой травмы или черепно-мозговой травмы (ЧМТ) за последний год.
- История инсульта (CVA), рассеянного склероза (MS) или центрального позиционного головокружения.
- Ишемическая болезнь сердца (ИБС), Сердечная сердечная недостаточность (ХСН), Нарушения сердечного ритма, Вертебробазилярная недостаточность (ВБН).
- На фоне лечения бета-блокаторами.
- Тревожные расстройства.
- Вестибулярная мигрень, вестибулярный неврит, болезнь Менье, перилимфатический свищ, синдром расхождения верхних каналов.
- Медицинские состояния с высоким риском подвывиха/вывиха атлантоаксиального сустава.
- Медицинские работники, специализирующиеся на лечении вестибулярных расстройств (например, вестибулярные физиотерапевты)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с ДППГ
Пациенты с диагнозом ДППГ, отвечающие следующим критериям:
|
Никакого вмешательства – только дополнительный мониторинг ЧСС, физические тесты и заполнение анкет: Мониторинг параметров вариабельности сердечного ритма – с помощью часов Polar (RS800CX). Изометрический тест на сцепление – с помощью ручного динамометра Jamar. Анкеты:
Другие имена:
|
|
Субъекты без ДППГ (контрольная группа)
Пациенты, не страдающие головокружением/ощущением вращения (вертиго) и не соответствующие критериям исключения из исследования.
|
Никакого вмешательства – только дополнительный мониторинг ЧСС, физические тесты и заполнение анкет: Мониторинг параметров вариабельности сердечного ритма – с помощью часов Polar (RS800CX). Изометрический тест на сцепление – с помощью ручного динамометра Jamar. Анкеты:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма — SDNN
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Стандартное отклонение интервалов от нормального к нормальному
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Вариабельность сердечного ритма - RMSSD
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Инвентаризационный балл головокружения с ограниченными физическими возможностями из еврейской версии опросника
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
|
Статистическая тревожность
Временное ограничение: По окончании обучения, примерно 1 год
|
Оценка Stait- Trait Anxiety Inventory из еврейской версии опросника
|
По окончании обучения, примерно 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0179-18-COM1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .