Sydämen autonomisen ohjausjärjestelmän vaste Vestibulaariseen stimulaatioon potilailla, joilla on BPPV ja ilman sitä
tiistai 12. tammikuuta 2021 päivittänyt: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Vestibulaarinen järjestelmä sisävuonna on tärkeä järjestelmä kehossa, joka vastaa tasapainosta.
Lisäksi on näyttöä siitä, että vestibulaarisella järjestelmällä on rooli verenpaineen ylläpitämisessä samalla, kun vaihdetaan kehon asentoa, kuten siirtyminen makuuasennosta istumaan.
Vestibulaarijärjestelmän toimintahäiriöt voivat vaikuttaa kykyyn ylläpitää verenpainetta, joten tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko jokin tietty vestibulaarijärjestelmän ongelma (Benign Paroxysmal Positional Vertigo-BPPV) aiheuttaa muutoksia vestibulaarijärjestelmän ja aivojärjestelmän välisessä vuorovaikutuksessa. sydän- ja verisuonijärjestelmä.
Oletamme, että potilailla, joilla on tämä sairaus (BPPV), on erilaiset sykeparametrit verrattuna terveisiin potilaisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tapauskontrollitutkimus, joka koostuu yhdestä rutiiniarvioinnista, jonka vestibulaarinen fysioterapeutti suorittaa Tel Avivin poliklinikalla ("Clalit Health Services"). Tunti kestää noin 90 minuuttia ja siihen osallistuu 40-60 osallistujaa.
Tähän tutkimukseen määrätään kaksi potilasryhmää (30–70-vuotiaat):
- Potilaat, joilla on hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV).
- Terveet potilaat (kontrolliryhmä).
Molemmat ryhmät käyvät läpi rutiininomaisen fyysisen arvioinnin, joka tehdään sen diagnosoimiseksi, onko potilaalla BPPV vai ei. Fyysinen arviointi sisältää nopeat muutokset kehon ja pään asennossa.
Rutiininomaisen fyysisen arvioinnin lisäksi molempien ryhmien potilaiden sykkeen vaihteluparametreja seurataan koko istunnon ajan (polar-kello RS800CX). Lisäksi kaikkia potilaita pyydetään testaamaan pitovoimaansa (kädessä pidettävällä dynamometrillä), siirtymään istumisesta seisomaan 5 kertaa peräkkäin ja täyttämään kaksi kyselylomaketta.
Potilaita, joilla on diagnosoitu BPPV, hoidetaan rutiininomaisella vestibulaarisella fysioterapialla, jonka suorittaa sama fysioterapeutti, joka teki fyysisen arvioinnin.
Tietojen tilastollinen analyysi suoritetaan IBM SPSS Statistics -ohjelmistossa (versio 24), ja tilastollinen merkitsevyystaso, jonka p-arvo < 0,05, katsotaan merkitseväksi. Normaalijakauma testataan Kolmagorov-Smirnov-testillä.
Tämän tutkimuksen tietojen analysointiin soveltuvat parametritestit ovat:
- Parilliset ja parittomat t-testit.
- Toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA).
Tämän tutkimuksen tietojen analysointiin soveltuvat ei-parametriset testit ovat:
- Mann-Whitney.
- Wilcoxon.
Spearman-kerrointa käytetään korrelaatioiden tutkimiseen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Horowitz Physiotherapy Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on BPPV ja joilla ei ole BPPV, rekrytoidaan tutkimukseen avohoidon fysioterapiaklinikalla (yhteisönäyte), "Clalit Health Services", Tel Avivissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on BPPV – Potilaat, joilla on diagnosoitu BPPV ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
- Eniten valittaa pyörivästä tuntemuksesta (Vertigo), kun pään asentoa muutetaan suhteessa painovoimaan (kuten siirryttäessä istumasta makuulle tai kierrettäessä sängyssä, kumartuessa jne.)
- Positiivinen Dix-Hallpike / Supine Roll -testi, vahvistettu nystagmuksella.
Koehenkilöt, joilla ei ole BPPV:tä (vertailuryhmä):
Koehenkilöt, jotka eivät kärsi huimauksesta/pyörimisen tunteesta (huimaus).
Poissulkemiskriteerit:
- Kärsi kivusta arviointipäivänä.
- Posturaalinen hypotensio.
- Perheellinen dysautonomia.
- Diabeettinen neuropatia.
- Whiplash tai traumaattisen aivovaurion (TBI) historia viimeisen vuoden aikana.
- Aiemmin aivohalvaus (CVA), multippeliskleroosi (MS) tai keskusasennon huimaus.
- Sepelvaltimotauti (CHD), sydämen vajaatoiminta (CHF), sydämen rytmihäiriöt, vertebrobasilaarinen vajaatoiminta (VBI).
- Beetasalpaajien hoidossa.
- Ahdistuneisuushäiriöt.
- Vestibulaarinen migreeni, Vestibulaarinen neuriitti, Menier'n tauti, perilymfaattinen fisteli, kanavan yläosan avautumisoireyhtymä.
- Lääketieteellinen sairaus, johon liittyy suuri Atlanto-aksiaalisen nivelen subluksaatio-/siirtymäriski.
- Vestibulaaristen häiriöiden hoitoon erikoistuneet terveydenhuollon ammattilaiset (kuten vestibulaarifysioterapeutit)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Koehenkilöt, joilla on BPPV
Potilaat, joilla on diagnosoitu BPPV ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit:
|
Ei interventiota - vain lisäsykkeen seuranta, fyysiset testit ja kyselylomakkeiden täyttö: Sykevaihteluparametrien seuranta - käyttämällä Polar-kelloa (RS800CX). Isometrinen pitotesti - Jamar Handheld Dynamometrillä. Kyselylomakkeet:
Muut nimet:
|
|
Koehenkilöt, joilla ei ole BPPV:tä (vertailuryhmä)
Potilaat, jotka eivät kärsi huimauksesta/pyörimisestä (Vertigo) ja jotka eivät täytä tutkimuksen poissulkemiskriteerejä.
|
Ei interventiota - vain lisäsykkeen seuranta, fyysiset testit ja kyselylomakkeiden täyttö: Sykevaihteluparametrien seuranta - käyttämällä Polar-kelloa (RS800CX). Isometrinen pitotesti - Jamar Handheld Dynamometrillä. Kyselylomakkeet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu - SDNN
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Normaalin ja normaalin välien keskihajonta
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
|
Sykevaihtelu - RMSSD
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Huimausvamma Inventory -pisteet kyselylomakkeen hepreankielisestä versiosta
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
|
Stait-Trait Anxiety Inventory
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Stait- Trait Anxiety Inventory -pisteet kyselylomakkeen hepreankielisestä versiosta
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Sunnuntai 28. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0179-18-COM1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .