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Die Reaktion des kardialen autonomen Kontrollsystems auf die vestibuläre Stimulation bei Probanden mit und ohne BPPV

12. Januar 2021 aktualisiert von: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Das Vestibularsystem im inneren Jahr ist ein wichtiges System im Körper, das für das Gleichgewicht verantwortlich ist. Darüber hinaus gibt es Hinweise darauf, dass das vestibuläre System eine Rolle bei der Aufrechterhaltung des Blutdrucks spielt, während die Körperposition geändert wird, z. B. beim Übergang vom Liegen zum Sitzen. Eine Dysfunktion des vestibulären Systems kann die Fähigkeit zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks beeinträchtigen, daher ist das Ziel dieser Studie zu beurteilen, ob ein spezifisches Problem im vestibulären System (benigner paroxysmaler Lagerungsschwindel – BPPV) Veränderungen in der Interaktion zwischen dem vestibulären System und verursachen kann das Herz-Kreislauf-System. Wir gehen davon aus, dass Patienten mit dieser Erkrankung (BPPV) im Vergleich zu gesunden Patienten andere Herzfrequenzparameter aufweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie, die aus einer routinemäßigen Untersuchung durch einen vestibulären Physiotherapeuten in einer Ambulanz in Tel Aviv („Clalit Health Services“) besteht. Die Sitzung dauert etwa 90 Minuten und umfasst 40-60 Teilnehmer.

Zwei Gruppen von Patienten (30-70 Jahre alt) werden dieser Studie zugeordnet:

  1. Patienten mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel (BPPV).
  2. Gesunde Patienten (Kontrollgruppe).

Beide Gruppen werden einer routinemäßigen körperlichen Untersuchung unterzogen, die durchgeführt wird, um zu diagnostizieren, ob der Patient BPPV hat oder nicht. Die körperliche Beurteilung umfasst schnelle Änderungen der Körper- und Kopfposition.

Zusätzlich zur routinemäßigen körperlichen Untersuchung werden die Parameter der Herzfrequenzvariabilität während der gesamten Sitzung bei den Patienten beider Gruppen überwacht (unter Verwendung der Polar-Uhr RS800CX). Darüber hinaus werden alle Patienten gebeten, ihre Griffstärke zu testen (unter Verwendung eines Handdynamometers), sich 5 Mal hintereinander vom Sitzen ins Stehen zu bewegen und zwei Fragebögen auszufüllen.

Die Patienten, bei denen BPPV diagnostiziert wurde, werden mit der routinemäßigen vestibulären Physiotherapie behandelt, die von demselben Physiotherapeuten durchgeführt wird, der die körperliche Untersuchung durchgeführt hat.

Die statistische Analyse der Daten wird in der IBM SPSS Statistics-Software (Version 24) durchgeführt, und ein statistisches Signifikanzniveau von einem p-Wert < 0,05 wird als signifikant betrachtet. Die Normalverteilung wird mit dem Kolmagorov-Smirnov-Test getestet.

Parametrische Tests, die für die Analyse der Daten in dieser Studie geeignet sind, sind:

  1. Gepaarte und ungepaarte t-Tests.
  2. Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA).

Nichtparametrische Tests, die für die Analyse der Daten in dieser Studie geeignet sind, sind:

  1. Mann-Whitney.
  2. Wilcoxon.

Der Spearman-Koeffizient wird verwendet, um Korrelationen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Horowitz Physiotherapy Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit und ohne BPPV werden in einer ambulanten Physiotherapie-Klinik (Gemeinschaftsstichprobe), „Calit Health Services“, in Tel Aviv für die Studie rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden mit BPPV- Patienten, bei denen BPPV diagnostiziert wurde und die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hauptklagen über Drehschwindel (Schwindel) bei Änderungen der Kopfposition relativ zur Schwerkraft (z. B. beim Wechsel vom Sitzen zum Liegen oder Rollen im Bett, Bücken usw.)
  2. Positiver Dix-Hallpike/Supine Roll Test, bestätigt durch Vorhandensein von Nystagmus.

Probanden ohne BPPV (Kontrollgruppe):

Probanden, die nicht unter Schwindel/Drehgefühl (Vertigo) leiden.

Ausschlusskriterien:

  • Schmerzen am Untersuchungstag.
  • Posturale Hypotonie.
  • Familiäre Dysautonomie.
  • Diabetische Neuropathie.
  • Vorgeschichte von Schleudertrauma oder traumatischer Hirnverletzung (TBI) im letzten Jahr.
  • Vorgeschichte von Schlaganfall (CVA), Multipler Sklerose (MS) oder zentralem Lagerungsschwindel.
  • Koronare Herzkrankheit (CHD), Herzinsuffizienz (CHF), Herzrhythmusstörungen, Vertebrobasiläre Insuffizienz (VBI).
  • Unter Behandlung mit Betablockern.
  • Angststörungen.
  • Vestibuläre Migräne, vestibuläre Neuritis, Morbus Menier, perilymphatische Fisteln, Dehiszenzsyndrom des oberen Kanals.
  • Erkrankungen mit hohem Risiko einer Subluxation / Dislokation des Atlanto-Axial-Gelenks.
  • Gesundheitsfachkräfte, die auf die Behandlung von vestibulären Störungen spezialisiert sind (z. B. vestibuläre Physiotherapeuten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Probanden mit BPPV

Patienten mit diagnostiziertem BPPV, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Hauptklagen über Drehgefühl (Vertigo), wenn Änderungen der Kopfposition relativ zur Schwerkraft vorgenommen werden.
  2. Positiver Dix-Hallpike/Supine Roll Test, bestätigt durch Vorhandensein von Nystagmus.
Diagnosetest: Überwachung der Parameter der Herzfrequenzvariabilität

Keine Intervention - nur zusätzliche Überwachung der Herzfrequenz, körperliche Tests und Ausfüllen von Fragebögen:

Überwachung der Parameter der Herzfrequenzvariabilität – durch Tragen einer Polar-Uhr (RS800CX).

Isometrischer Grifftest – mit einem Jamar-Handdynamometer.

Fragebögen:

  1. Dizziness Handicap Inventory (DHI) - hebräische Version.
  2. Stait-Trait-Angstinventar (STAI)
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Isometrischer Grifftest
  • Fünf Mal sitzen, um aufzustehen
Probanden ohne BPPV (Kontrollgruppe)
Patienten, die nicht unter Schwindel/Drehgefühl (Vertigo) leiden und die Ausschlusskriterien in der Studie nicht erfüllen.
Diagnosetest: Überwachung der Parameter der Herzfrequenzvariabilität

Keine Intervention - nur zusätzliche Überwachung der Herzfrequenz, körperliche Tests und Ausfüllen von Fragebögen:

Überwachung der Parameter der Herzfrequenzvariabilität – durch Tragen einer Polar-Uhr (RS800CX).

Isometrischer Grifftest – mit einem Jamar-Handdynamometer.

Fragebögen:

  1. Dizziness Handicap Inventory (DHI) - hebräische Version.
  2. Stait-Trait-Angstinventar (STAI)
Andere Namen:
  • Fragebögen
  • Isometrischer Grifftest
  • Fünf Mal sitzen, um aufzustehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität – SDNN
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Standardabweichung der Normal-zu-Normal-Intervalle
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Herzfrequenzvariabilität – RMSSD
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Root Mean Square der aufeinanderfolgenden Differenzen
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Dizziness Handicap Inventory Score aus der hebräischen Version des Fragebogens
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Stait- Trait Angstinventar
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Stait- Trait Anxiety Inventory Score aus der hebräischen Version des Fragebogens
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clalit Health Services

Mitarbeiter

Tel Aviv University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0179-18-COM1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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