Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det hjerteautonome kontrolsystems respons på vestibulær stimulation hos personer med og uden BPPV

12. januar 2021 opdateret af: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Det vestibulære system i det indre år er et vigtigt system i kroppen, som er ansvarlig for balancen. Derudover er der evidens for, at det vestibulære system spiller en rolle i forhold til at opretholde blodtrykket, mens man skifter kropsposition, såsom at flytte fra at ligge ned i sengen til at sidde. Dysfunktion af det vestibulære system kan påvirke evnen til at opretholde blodtrykket, derfor er formålet med denne undersøgelse at vurdere, om et specifikt problem i det vestibulære system (Benign Paroxysmal Positional Vertigo-BPPV) kan forårsage ændringer i interaktionen mellem det vestibulære system og det kardiovaskulære system. Vi antager, at patienter med denne medicinske tilstand (BPPV) vil have forskellige hjertefrekvensparametre sammenlignet med raske patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et case-kontrol studie, der vil bestå af én rutinemæssig vurdering af en vestibulær fysioterapeut i et ambulatorium i Tel Aviv ("Clalit Health Services"). Sessionen varer cirka 90 minutter og vil omfatte 40-60 deltagere.

To grupper af patienter (30-70 år) vil blive tildelt denne undersøgelse:

  1. Patienter med Benign Paroxysmal Positional Vertigo (BPPV).
  2. Raske patienter (Kontrolgruppe).

Begge grupper vil gennemgå rutinemæssig fysisk vurdering, som udføres for at diagnosticere, om patienten har BPPV eller ej. Den fysiske vurdering omfatter hurtige ændringer i krops- og hovedstilling.

Ud over den rutinemæssige fysiske vurdering vil pulsvariabilitetsparametre blive overvåget under hele sessionen hos patienter i begge grupper (ved hjælp af Polar ur RS800CX). Desuden vil alle patienter blive bedt om at teste deres grebsstyrke (ved hjælp af et håndholdt dynamometer), gå fra siddende til stående 5 gange i træk og udfylde to spørgeskemaer.

De patienter, der blev diagnosticeret med BPPV, vil blive behandlet med den rutinemæssige vestibulære fysioterapi, udført af den samme fysioterapeut, som foretog den fysiske vurdering.

Statistisk analyse af dataene vil blive udført i IBM SPSS Statistics software (version 24), og et statistisk signifikansniveau på en p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som signifikant. Normalitetsfordelingen vil blive testet med Kolmagorov-Smirnov-testen.

Parametriske tests, der er egnede til analyse af dataene i denne undersøgelse er:

  1. Parrede og uparrede t-tests.
  2. Gentagne foranstaltninger variansanalyse (ANOVA).

Ikke-parametriske tests, der er egnede til analyse af dataene i denne undersøgelse, er:

  1. Mann-Whitney.
  2. Wilcoxon.

Spearman koefficient vil blive brugt til at undersøge korrelationer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Horowitz Physiotherapy Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med og uden BPPV vil blive rekrutteret til undersøgelsen i en ambulant fysioterapiklinik (samfundsprøve), "Clalit Health Services", i Tel Aviv.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner med BPPV- Patienter diagnosticeret med BPPV, som opfylder følgende kriterier:

  1. Den største klage over snurrende fornemmelse (vertigo), når der foretages ændringer i hovedpositionen i forhold til tyngdekraften (såsom når man går fra siddende til liggende eller rullende i sengen, bøjer sig over osv.)
  2. Positiv Dix-Hallpike / Supine Roll Test, bekræftet ved tilstedeværelse af nystagmus.

Forsøgspersoner uden BPPV (kontrolgruppe):

Forsøgspersoner, der ikke lider af svimmelhed / snurrende fornemmelse (Vertigo).

Ekskluderingskriterier:

  • Lider af smerter på vurderingsdagen.
  • Postural hypotension.
  • Familiær dysautonomi.
  • Diabetisk neuropati.
  • Historie om piskesmæld eller traumatisk hjerneskade (TBI) i det sidste år.
  • Anamnese med slagtilfælde (CVA), multipel sklerose (MS) eller Central Positional Vertigo.
  • Koronar hjertesygdom (CHD), hjertesvigt (CHF), hjertearytmier, vertebrobasilær insufficiens (VBI).
  • Under behandling af betablokkere.
  • Angstlidelser.
  • Vestibulær migræne, Vestibulær Neuritis, Meniers sygdom, Perilymphatic Fistel, Superior Canal Dehiscence Syndrome.
  • Medicinske tilstande med høj risiko for subluksation / dislokation af Atlanto-aksialleddet.
  • Sundhedspersonale, der er specialiseret i at behandle vestibulære lidelser (såsom vestibulære fysioterapeuter)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med BPPV

Patienter diagnosticeret med BPPV, som opfylder følgende kriterier:

  1. Vigtigste klager over snurrende fornemmelse (Vertigo), når der foretages ændringer i hovedpositionen i forhold til tyngdekraften.
  2. Positiv Dix-Hallpike / Supine Roll Test, bekræftet ved tilstedeværelse af nystagmus.
Diagnostisk test: Overvågning af parametre for hjertefrekvensvariabilitet

Ingen indgreb - kun ekstra overvågning af hjertefrekvens, fysiske tests og udfyldning af spørgeskemaer:

Overvågning af parametre for pulsvariation - ved at bære et Polar-ur (RS800CX).

Isometrisk grebstest - ved at bruge et Jamar håndholdt dynamometer.

Spørgeskemaer:

  1. Dizziness Handicap Inventory (DHI) - hebraisk version.
  2. Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Isometrisk greb test
  • Fem gange sidde at stå
Forsøgspersoner uden BPPV (kontrolgruppe)
Patienter, der ikke lider af svimmelhed/snurrefornemmelse (Vertigo), og som ikke opfylder udelukkelseskriterierne i undersøgelsen.
Diagnostisk test: Overvågning af parametre for hjertefrekvensvariabilitet

Ingen indgreb - kun ekstra overvågning af hjertefrekvens, fysiske tests og udfyldning af spørgeskemaer:

Overvågning af parametre for pulsvariation - ved at bære et Polar-ur (RS800CX).

Isometrisk grebstest - ved at bruge et Jamar håndholdt dynamometer.

Spørgeskemaer:

  1. Dizziness Handicap Inventory (DHI) - hebraisk version.
  2. Stait-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
  • Isometrisk greb test
  • Fem gange sidde at stå

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet- SDNN
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Standardafvigelse af normal til normal intervaller
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Hjertefrekvensvariabilitet - RMSSD
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Root Mean Square af de successive forskelle
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Svimmelhed Handicap Inventory score fra den hebraiske version af spørgeskemaet
Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Stait- Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Gennem studieafslutning, cirka 1 år
Stait- Trait Anxiety Inventory score fra den hebraiske version af spørgeskemaet
Gennem studieafslutning, cirka 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clalit Health Services

Samarbejdspartnere

Tel Aviv University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0179-18-COM1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svimmelhed

Kliniske forsøg med Overvågning af parametre for hjertefrekvensvariabilitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner