Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź autonomicznego systemu kontroli serca na stymulację przedsionkową u osób z BPPV i bez BPPV

12 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Moshe Chaimoff, Clalit Health Services
Układ przedsionkowy w roku wewnętrznym jest ważnym układem w organizmie odpowiedzialnym za równowagę. Ponadto istnieją dowody na to, że układ przedsionkowy odgrywa rolę w utrzymywaniu ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała, takiej jak przejście z pozycji leżącej do pozycji siedzącej. Dysfunkcja układu przedsionkowego może wpływać na zdolność utrzymania ciśnienia krwi, dlatego celem niniejszej pracy jest ocena, czy określony problem w układzie przedsionkowym (Benign Paroxysmal Positional Vertigo – BPPV) może powodować zmiany w interakcji między układem przedsionkowym a układem przedsionkowym. układ sercowo-naczyniowy. Zakładamy, że pacjenci z tym schorzeniem (BPPV) będą mieli inne parametry tętna w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczno-kontrolne, które będzie się składać z jednej rutynowej oceny przeprowadzonej przez fizjoterapeutę układu przedsionkowego w ambulatorium w Tel Awiwie („Clalit Health Services”). Sesja potrwa około 90 minut i weźmie w niej udział 40-60 uczestników.

Do badania zostaną przydzielone dwie grupy pacjentów (w wieku 30-70 lat):

  1. Pacjenci z łagodnymi napadowymi pozycyjnymi zawrotami głowy (BPPV).
  2. Zdrowi pacjenci (grupa kontrolna).

Obie grupy zostaną poddane rutynowej ocenie fizycznej, która ma na celu zdiagnozowanie, czy pacjent ma BPPV, czy nie. Ocena fizyczna obejmuje szybkie zmiany pozycji ciała i głowy.

Oprócz rutynowej oceny fizycznej, podczas całej sesji u pacjentów w obu grupach będą monitorowane parametry zmienności rytmu serca (za pomocą zegarka Polar Watch RS800CX). Ponadto wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o przetestowanie siły chwytu (za pomocą ręcznego dynamometru), przechodzenie z pozycji siedzącej do stojącej 5 razy pod rząd oraz wypełnienie dwóch kwestionariuszy.

Pacjenci, u których zdiagnozowano BPPV, będą poddani rutynowej fizjoterapii przedsionkowej, wykonywanej przez tego samego fizjoterapeutę, który przeprowadzał ocenę fizykalną.

Analiza statystyczna danych zostanie przeprowadzona w oprogramowaniu IBM SPSS Statistics (wersja 24), a poziom istotności statystycznej wartości p < 0,05 zostanie uznany za istotny. Rozkład normalności zostanie przetestowany testem Kołmagorowa-Smirnowa.

Testy parametryczne odpowiednie do analizy danych w tym badaniu to:

  1. Sparowane i niesparowane testy t.
  2. Analiza wariancji powtarzanych pomiarów (ANOVA).

Testy nieparametryczne odpowiednie do analizy danych w tym badaniu to:

  1. Mann-Whitney.
  2. Wilcoxona.

Do zbadania korelacji zostanie wykorzystany współczynnik Spearmana.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Horowitz Physiotherapy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z BPPV i bez BPPV będą rekrutowani do badania w ambulatoryjnej klinice fizjoterapii (próba środowiskowa), „Clalit Health Services” w Tel Awiwie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z BPPV – Pacjenci z rozpoznaniem BPPV, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Główna skarga na uczucie wirowania (zawroty głowy) podczas zmiany pozycji głowy w stosunku do grawitacji (np.
  2. Dodatni test Dix-Hallpike/Spinine Roll, potwierdzony obecnością oczopląsu.

Pacjenci bez BPPV (grupa kontrolna):

Osoby, które nie cierpią na zawroty głowy / uczucie wirowania (Vertigo).

Kryteria wyłączenia:

  • Cierpienie z powodu bólu w dniu oceny.
  • Niedociśnienie ortostatyczne.
  • Dysautonomia rodzinna.
  • Neuropatia cukrzycowa.
  • Historia urazu kręgosłupa szyjnego lub urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) w ciągu ostatniego roku.
  • Historia udaru mózgu (CVA), stwardnienia rozsianego (MS) lub zawrotów głowy ośrodkowego położenia.
  • Choroba niedokrwienna serca (CHD), niewydolność serca (CHF), zaburzenia rytmu serca, niewydolność kręgowo-podstawna (VBI).
  • W trakcie leczenia beta-blokerami.
  • Zaburzenia lękowe.
  • Migrena przedsionkowa, zapalenie nerwu przedsionkowego, choroba Meniera, przetoka okołolimfatyczna, zespół rozejścia się kanału górnego.
  • Stany chorobowe z dużym ryzykiem podwichnięcia/zwichnięcia stawu szczytowo-osiowego.
  • Pracownicy służby zdrowia specjalizujący się w leczeniu zaburzeń układu przedsionkowego (tacy jak fizjoterapeuci układu przedsionkowego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z BPPV

Pacjenci z rozpoznaniem BPPV, którzy spełniają następujące kryteria:

  1. Główna skarga na uczucie wirowania (zawroty głowy) przy zmianach pozycji głowy względem grawitacji.
  2. Dodatni test Dix-Hallpike/Spinine Roll, potwierdzony obecnością oczopląsu.
Test diagnostyczny: Monitorowanie parametrów zmienności rytmu serca

Bez interwencji - tylko dodatkowe monitorowanie tętna, badania fizykalne i wypełnianie ankiet:

Monitorowanie parametrów zmienności rytmu serca - poprzez noszenie zegarka Polar (RS800CX).

Izometryczny test chwytu – za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.

Kwestionariusze:

  1. Zawroty głowy Handicap Inventory (DHI) - wersja hebrajska.
  2. Inwentarz Lęku Stait-Cecha (STAI)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
  • Izometryczny test chwytu
  • Pięć razy siadaj, aby stać
Pacjenci bez BPPV (grupa kontrolna)
Pacjenci, którzy nie cierpią na zawroty głowy/uczucie wirowania (Vertigo) i nie spełniają kryteriów wykluczenia z badania.
Test diagnostyczny: Monitorowanie parametrów zmienności rytmu serca

Bez interwencji - tylko dodatkowe monitorowanie tętna, badania fizykalne i wypełnianie ankiet:

Monitorowanie parametrów zmienności rytmu serca - poprzez noszenie zegarka Polar (RS800CX).

Izometryczny test chwytu – za pomocą ręcznego dynamometru Jamar.

Kwestionariusze:

  1. Zawroty głowy Handicap Inventory (DHI) - wersja hebrajska.
  2. Inwentarz Lęku Stait-Cecha (STAI)
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
  • Izometryczny test chwytu
  • Pięć razy siadaj, aby stać

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca — SDNN
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Odchylenie standardowe przedziałów normalnych do normalnych
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Zmienność rytmu serca — RMSSD
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Średni kwadrat kolejnych różnic
Przez ukończenie studiów, około 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Zawroty głowy Wynik Handicap Inventory z hebrajskiej wersji kwestionariusza
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Stait-cecha kwestionariusza lęku
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
Inwentarz Stait-Trait Anxiety Inventory z hebrajskiej wersji kwestionariusza
Przez ukończenie studiów, około 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clalit Health Services

Współpracownicy

Tel Aviv University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0179-18-COM1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj