Reakce srdečního autonomního řídicího systému na vestibulární stimulaci u subjektů s BPPV a bez BPPV
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je případová-kontrolní studie, která se bude skládat z jednoho rutinního vyšetření vestibulárním fyzioterapeutem na ambulanci v Tel Avivu („Clalit Health Services“). Setkání bude trvat přibližně 90 minut a zúčastní se ho 40–60 účastníků.
Do této studie budou přiřazeny dvě skupiny pacientů (30-70 let):
- Pacienti s benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV).
- Zdraví pacienti (kontrolní skupina).
Obě skupiny podstoupí rutinní fyzikální vyšetření, které se provádí za účelem diagnózy, zda má pacient BPPV nebo ne. Fyzické hodnocení zahrnuje rychlé změny polohy těla a hlavy.
Kromě rutinního fyzikálního vyšetření budou během celého sezení u pacientů v obou skupinách sledovány parametry variability srdeční frekvence (pomocí hodinek Polar RS800CX). Dále budou všichni pacienti požádáni, aby si otestovali sílu úchopu (pomocí ručního dynamometru), 5x za sebou se přesunuli ze sedu do stoje a vyplnili dva dotazníky.
Pacienti, u kterých byla diagnostikována BPPV, budou léčeni rutinní vestibulární fyzioterapií, kterou provádí stejný fyzioterapeut, který prováděl fyzikální vyšetření.
Statistická analýza dat bude provedena v softwaru IBM SPSS Statistics (verze 24) a hladina statistické významnosti p-hodnota < 0,05 bude považována za významnou. Rozdělení normality bude testováno Kolmagorov-Smirnovovým testem.
Parametrické testy vhodné pro analýzu dat v této studii jsou:
- Párové a nepárové t-testy.
- Opakovaná měření Analýza rozptylu (ANOVA).
Neparametrické testy vhodné pro analýzu dat v této studii jsou:
- Mann-Whitney.
- Wilcoxon.
Ke zkoumání korelací bude použit Spearmanův koeficient.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Horowitz Physiotherapy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty s BPPV – pacienti s diagnózou BPPV, kteří splňují následující kritéria:
- Hlavní stížnost na pocit točení hlavy (vertigo), když jsou provedeny změny polohy hlavy vzhledem k gravitaci (například při přechodu ze sedu do lehu nebo při převalování se v posteli, ohýbání atd.)
- Pozitivní test Dix-Hallpike / Supine Roll Test, potvrzený přítomností nystagmu.
Subjekty bez BPPV (kontrolní skupina):
Subjekty, které netrpí závratí / pocitem točení hlavy (vertigo).
Kritéria vyloučení:
- Trpění bolestí v den hodnocení.
- Posturální hypotenze.
- Familiární dysautonomie.
- Diabetická neuropatie.
- Historie whiplash nebo traumatického poranění mozku (TBI) v posledním roce.
- Historie cévní mozkové příhody (CVA), roztroušené sklerózy (RS) nebo centrálního polohového vertiga.
- Ischemická choroba srdeční (ICHS), srdeční selhání (CHF), srdeční arytmie, vertebrobazilární insuficience (VBI).
- Při léčbě betablokátory.
- Úzkostné poruchy.
- Vestibulární migréna, vestibulární neuritida, Menierova choroba, perilymfatická píštěl, syndrom dehiscence horního kanálu.
- Zdravotní stavy s vysokým rizikem subluxace / dislokace atlanto-axiálního kloubu.
- Zdravotníci, kteří se specializují na léčbu vestibulárních poruch (jako jsou vestibulární fyzioterapeuti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s BPPV
Pacienti s diagnózou BPPV, kteří splňují následující kritéria:
|
Žádný zásah – pouze dodatečné sledování srdeční frekvence, fyzické testy a vyplňování dotazníků: Monitorování parametrů variability srdeční frekvence - nošením hodinek Polar (RS800CX). Izometrický test úchopu - pomocí ručního dynamometru Jamar. Dotazníky:
Ostatní jména:
|
|
Subjekty bez BPPV (kontrolní skupina)
Pacienti, kteří netrpí závratí/točením hlavy (vertigo) a nesplňují ve studii vylučovací kritéria.
|
Žádný zásah – pouze dodatečné sledování srdeční frekvence, fyzické testy a vyplňování dotazníků: Monitorování parametrů variability srdeční frekvence - nošením hodinek Polar (RS800CX). Izometrický test úchopu - pomocí ručního dynamometru Jamar. Dotazníky:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence – SDNN
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Standardní odchylka normálního až normálního intervalu
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Variabilita srdeční frekvence - RMSSD
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Odmocnina středních čtverců po sobě jdoucích rozdílů
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Dizziness Handicap Inventory skóre z hebrejské verze dotazníku
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
|
Stait- Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Stait- skóre Trait Anxiety Inventory z hebrejské verze dotazníku
|
Po dokončení studia, přibližně 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Moshe Chaimoff, Dr., Clalit Health Services
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ▪ Bhattacharyya, N., Gubbels, S. P., Schwartz, S. R., Edlow, J. A., El-Kashlan, H., Fife, T., ... & Seidman, M. D. (2017). Clinical practice guideline: benign paroxysmal positional vertigo (update). Otolaryngology-Head and Neck Surgery, 156(3_suppl), S1-S47. ▪ Carter, J. R., & Ray, C. A. (2008). Sympathetic responses to vestibular activation in humans. American Journal of Physiology-Regulatory, Integrative and Comparative Physiology, 294(3), R681-R688. ▪ Ewing, D. J., & Clarke, B. F. (1982). Diagnosis and management of diabetic autonomic neuropathy. British medical journal (Clinical research ed.), 285(6346), 916. ▪ Ewing, D. J., Irving, J. B., Kerr, F., Wildsmith, J. A. W., & Clarke, B. F. (1974). Cardiovascular responses to sustained handgrip in normal subjects and in patients with diabetes mellitus: a test of autonomic function. Clinical Science, 46(3), 295-306. ▪ Fielder, H., Denholm, S. W., Lyons, R. A., & Fielder, C. P. (1996). Measurement of health status in patients with vertigo. Clinical Otolaryngology, 21(2), 124-126. ▪ Jacob, R. G., & Furman, J. M. (2001). Psychiatric consequences of vestibular dysfunction. Current opinion in Neurology, 14(1), 41-46. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Aw, S. T., Todd, M. J., McGarvie, L. A., & Halmagyi, G. M. (2005). Benign paroxysmal positional vertigo can interfere with the cardiac response to head-down tilt. Otology & Neurotology, 26(3), 484-488. ▪ Jáuregui-Renaud, K., Hermosillo, A. G., Gómez, A., Márquez, M. F., Cárdenas, M., & Bronstein, A. M. (2003). Autonomic function interferes in cardiovascular reflexes. Archives of medical research, 34(3), 200-204. ▪ Julian, L. J. (2011). Measures of anxiety: State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Beck Anxiety Inventory (BAI), and Hospital Anxiety and Depression Scale-Anxiety (HADS-A). Arthritis care & research, 63(S11). ▪ Kaplan DM, Friger M, Racover NK, Peleg A, Kraus M, Puterman M. [The Hebrew dizziness handicap inventory]. Harefuah. 2010 Nov;149(11):697-700, 750, 749.Hebrew. PubMed PMID: 21250408 ▪ Khurana, R. K., & Setty, A. (1996). The value of the isometric hand-grip test-studies in various autonomic disorders. Clinical Autonomic Research, 6(4), 211-218. ▪ McCall, A. A., Miller, D. M., & Yates, B. J. (2017). Descending influences on vestibulospinal and vestibulosympathetic reflexes. Frontiers in neurology, 8, 112. ▪ Mutlu, B., & Serbetcioglu, B. (2013). Discussion of the dizziness handicap inventory. Journal of Vestibular Research, 23(6), 271-277. ▪ Nussinovitch, U., Elishkevitz, K. P., Katz, K., Nussinovitch, M., Segev, S., Volovitz, B., & Nussinovitch, N. (2011). Reliability of ultra-short ECG indices for heart rate variability. Annals of Noninvasive Electrocardiology, 16(2), 117-122. ▪ Ray, C. A. (2000). Interaction of the vestibular system and baroreflexes on sympathetic nerve activity in humans. American Journal of Physiology-Heart and Circulatory Physiology, 279(5), H2399-H2404. ▪ Schroeder, E. B., Whitsel, E. A., Evans, G. W., Prineas, R. J., Chambless, L. E., & Heiss, G. (2004). Repeatability of heart rate variability measures. Journal of electrocardiology, 37(3), 163-172. ▪ Sztajzel, J. (2004). Heart rate variability: a noninvasive electrocardiographic method to measure the autonomic nervous system. Swiss medical weekly, 134(35-36), 514-522. ▪ Yates, B. J., Bolton, P. S., & Macefield, V. G. (2014). Vestibulo-sympathetic responses. Comprehensive Physiology, 4(2), 851-887. ▪ Yates, B. J., & Bronstein, A. M. (2005). The effects of vestibular system lesions on autonomic regulation: observations, mechanisms, and clinical implications. Journal of Vestibular Research, 15(3), 119-129.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0179-18-COM1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .