腎がん患者に使用するためのカボザンチニブ (カボメティクス) 症状管理アプリケーションの開発 (Cabo App)
2021年6月10日 更新者：Duke University
この研究の目的は、最終的にカボザンチニブで治療された mRCC 患者の臨床転帰を改善するために使用できるオンライン電子症状管理アプリケーションを開発することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設での前向きの技術ベースの臨床試験です。
被験者適格基準を満たす、カボザンチニブ療法を開始するmRCC患者9名がこの研究に登録される。
被験者には、症状監視アプリケーションがインストールされたiPod touch、身体活動量モニター、血圧モニターが与えられます。
各患者は、カボザンチニブによる治療の最初の 12 週間研究を受け続けます。
治療期間が12週間未満の被験者は交代しない。患者が電子的に記録した症状やその他のデータ（身体活動、血圧）は、間隔をあけて来院した際に医療記録に記録された症状と比較される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Duke Raleigh Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
18歳以上の患者 腎がんに対してカボザンチニブ療法による治療を開始する予定の患者。
技術要件: この研究でソフトウェアと技術を使用するには、患者は自宅の無線インターネット アクセスを持っている必要があります。 患者は、Duke MyChart アカウントをすでに持っているか、セットアップする意思がある必要があります。
除外基準:
英語を話さない人。 登録プロバイダーの裁量でテクノロジーを理解および操作できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カボザンチニブで治療されたmRCC
対象適格基準を満たすカボザンチニブ療法を開始するmRCC患者9名。
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データ分析とユーザーからのフィードバックによる、mRCC に対してカボザンチニブを投与されている患者のパイロット グループにおける電子症状管理アプリケーションの有用性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アプリケーションの使いやすさを示す参加者からのコメントの数。
時間枠：12週間
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アプリケーションの使いやすさを示す参加者からのコメントの数。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧監視装置によって毎日測定された血圧 (BP) 測定値を、最初の 12 週間以内の定期的な来院時に測定された血圧測定値と比較して、同様の症状の検出を判定します。
時間枠：12週間
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血圧監視装置によって毎日測定された血圧 (BP) 測定値を、最初の 12 週間以内の定期的な来院時に測定された血圧測定値と比較して、同様の症状の検出を判定します。
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12週間
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活動追跡装置によって毎日記録された動きを、最初の 12 週間以内のインターバル来院中に測定した ECOG 評価結果と比較して、活動の同様の推定値を決定します。
時間枠：12週間
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活動追跡装置によって毎日記録された動きを、最初の 12 週間以内のインターバル来院中に測定した ECOG 評価結果と比較して、活動の同様の推定値を決定します。
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12週間
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症状管理アプリケーションで報告された有害症状の数と頻度を、最初の 12 週間以内の間隔での来院時に記録された有害事象の臨床評価と比較して、同様の有害症状の報告を判定します。
時間枠：12週間
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症状管理アプリケーションで報告された有害症状の数と頻度を、最初の 12 週間以内の間隔での来院時に記録された有害事象の臨床評価と比較して、同様の有害症状の報告を判定します。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月21日
一次修了 (実際)
2019年12月16日
研究の完了 (実際)
2019年12月16日
試験登録日
最初に提出
2019年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月6日
最初の投稿 (実際)
2019年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月10日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。