Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка приложения для лечения симптомов кабозантиниба (кабометикс) для использования у пациентов с раком почки (Cabo App)

10 июня 2021 г. обновлено: Duke University
Целью данного исследования является разработка онлайн-приложения для электронного управления симптомами, которое в конечном итоге может быть использовано для улучшения клинических результатов у пациентов с мПКР, получающих кабозантиниб.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное технологическое клиническое исследование. В это исследование будут включены девять пациентов с мПКР, начинающих терапию кабозантинибом, которые соответствуют критериям приемлемости. Субъектам будет предоставлен iPod touch с установленным приложением для мониторинга симптомов, мониторами физической активности и артериального давления. Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение первых 12 недель терапии кабозантинибом. Субъекты, получающие лечение менее 12 недель, не будут заменены. Симптомы и другие данные (физическая активность, артериальное давление), записанные пациентом в электронном виде, будут сравниваться с симптомами, записанными в медицинской карте при интервальных посещениях клиники.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
        • Duke Raleigh Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты старше 18 лет Пациенты, планирующие начать лечение кабозантинибом по поводу рака почки.

Технологические требования: пациент должен иметь домашний беспроводной доступ в Интернет для использования программного обеспечения и технологий в этом исследовании. Пациент должен будет уже иметь или быть готовым создать учетную запись Duke MyChart.

Критерий исключения:

Не говорящий по-английски. Любой пациент, который не может понять и использовать технологию, остается на усмотрение регистрирующего поставщика.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечение мПКР кабозантинибом
Девять пациентов с мПКР, начинающих терапию кабозантинибом, которые соответствуют критериям приемлемости.
Устройство: Удобство использования электронного приложения для управления симптомами
Использование электронного приложения для управления симптомами в экспериментальной группе пациентов, получающих кабозантиниб для лечения мПКР, посредством анализа данных и отзывов пользователей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество комментариев от участников, свидетельствующих об удобстве использования приложения.
Временное ограничение: 12 недель
Количество комментариев от участников, свидетельствующих об удобстве использования приложения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели артериального давления (АД), измеряемые ежедневно с помощью устройства для мониторинга АД, сравнивают с показателями АД, измеренными во время интервальных визитов в клинику в течение первых 12 недель, чтобы определить сходное выявление симптомов.
Временное ограничение: 12 недель
Показатели артериального давления (АД), измеряемые ежедневно с помощью устройства для мониторинга АД, сравнивают с показателями АД, измеренными во время интервальных визитов в клинику в течение первых 12 недель, чтобы определить сходное выявление симптомов.
12 недель
Движения, регистрируемые ежедневно устройством отслеживания активности, сравниваются с результатами оценки ECOG, измеренными во время интервальных посещений клиники в течение первых 12 недель, для определения аналогичных оценок активности.
Временное ограничение: 12 недель
Движения, регистрируемые ежедневно устройством отслеживания активности, сравниваются с результатами оценки ECOG, измеренными во время интервальных посещений клиники в течение первых 12 недель, для определения аналогичных оценок активности.
12 недель
Количество и частота неблагоприятных симптомов, зарегистрированных в приложении для управления симптомами, по сравнению с клинической оценкой нежелательных явлений, зарегистрированных во время интервальных посещений клиники в течение первых 12 недель, для определения аналогичного отчета о неблагоприятных симптомах.
Временное ограничение: 12 недель
Количество и частота неблагоприятных симптомов, зарегистрированных в приложении для управления симптомами, по сравнению с клинической оценкой нежелательных явлений, зарегистрированных во время интервальных посещений клиники в течение первых 12 недель, для определения аналогичного отчета о неблагоприятных симптомах.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Exelixis

Следователи

  • Главный следователь: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00086667

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться