Entwicklung einer Cabozantinib (Cabometyx)-Symptommanagementanwendung zur Anwendung bei Patienten mit Nierenkrebs (Cabo App)
10. Juni 2021 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung einer elektronischen Online-Symptommanagementanwendung, die letztendlich zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse bei Patienten mit mRCC, die mit Cabozantinib behandelt werden, eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, technologiebasierte, klinische Studie an einem einzigen Standort.
Neun Patienten mit mRCC, die eine Cabozantinib-Therapie beginnen und die Zulassungskriterien für die Probanden erfüllen, werden in diese Studie aufgenommen.
Die Probanden erhalten einen iPOD touch mit installierter Symptomüberwachungsanwendung sowie Messgeräten für körperliche Aktivität und Blutdruck.
Jeder Patient bleibt während der ersten 12 Wochen der Therapie mit Cabozantinib in der Studie.
Patienten, die sich weniger als 12 Wochen in Behandlung befinden, werden nicht ersetzt. Die vom Patienten elektronisch erfassten Symptome und anderen Daten (körperliche Aktivität, Blutdruck) werden bei regelmäßigen Klinikbesuchen mit den in der Krankenakte aufgezeichneten Symptomen verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten > 18 Jahre Patienten, die planen, eine Behandlung mit Cabozantinib gegen Nierenkrebs zu beginnen.
Technologieanforderungen: Der Patient muss über einen drahtlosen Internetzugang zu Hause verfügen, um die Software und Technologie in dieser Studie nutzen zu können. Der Patient muss bereits über ein Duke MyChart-Konto verfügen oder bereit sein, ein solches einzurichten.
Ausschlusskriterien:
Nicht englischsprachig. Jeder Patient, der nach Ermessen des einschreibenden Anbieters nicht in der Lage ist, die Technologie zu verstehen und zu bedienen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mit Cabozantinib behandeltes mRCC
Neun Patienten mit mRCC, die eine Cabozantinib-Therapie beginnen und die Eignungskriterien für den Probanden erfüllen.
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Benutzerfreundlichkeit einer elektronischen Symptommanagementanwendung in einer Pilotgruppe von Patienten, die Cabozantinib gegen mRCC erhielten, durch Datenanalyse und Feedback von Benutzern
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Kommentare von Teilnehmern, die auf die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung hinweisen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl der Kommentare von Teilnehmern, die auf die Benutzerfreundlichkeit der Anwendung hinweisen.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die vom Blutdrucküberwachungsgerät täglich gemessenen Blutdruckwerte (BP) wurden mit den Blutdruckwerten verglichen, die bei regelmäßigen Klinikbesuchen innerhalb der ersten 12 Wochen gemessen wurden, um eine ähnliche Erkennung von Symptomen zu ermitteln.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die vom Blutdrucküberwachungsgerät täglich gemessenen Blutdruckwerte (BP) wurden mit den Blutdruckwerten verglichen, die bei regelmäßigen Klinikbesuchen innerhalb der ersten 12 Wochen gemessen wurden, um eine ähnliche Erkennung von Symptomen zu ermitteln.
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12 Wochen
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Die vom Aktivitätsverfolgungsgerät täglich aufgezeichneten Bewegungen wurden mit den ECOG-Bewertungsergebnissen verglichen, die bei regelmäßigen Klinikbesuchen innerhalb der ersten 12 Wochen gemessen wurden, um ähnliche Aktivitätsschätzungen zu ermitteln.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die vom Aktivitätsverfolgungsgerät täglich aufgezeichneten Bewegungen wurden mit den ECOG-Bewertungsergebnissen verglichen, die bei regelmäßigen Klinikbesuchen innerhalb der ersten 12 Wochen gemessen wurden, um ähnliche Aktivitätsschätzungen zu ermitteln.
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12 Wochen
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Anzahl und Häufigkeit der in der Symptommanagementanwendung gemeldeten unerwünschten Symptome im Vergleich zur klinischen Bewertung unerwünschter Ereignisse, die bei regelmäßigen Klinikbesuchen innerhalb der ersten 12 Wochen aufgezeichnet wurden, um ähnliche Berichte über unerwünschte Symptome zu ermitteln.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Anzahl und Häufigkeit der in der Symptommanagementanwendung gemeldeten unerwünschten Symptome im Vergleich zur klinischen Bewertung unerwünschter Ereignisse, die bei regelmäßigen Klinikbesuchen innerhalb der ersten 12 Wochen aufgezeichnet wurden, um ähnliche Berichte über unerwünschte Symptome zu ermitteln.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00086667
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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