Desarrollo de una aplicación de manejo de síntomas de cabozantinib (Cabometyx) para uso en pacientes con cáncer renal (Cabo App)
10 de junio de 2021 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es desarrollar una aplicación electrónica en línea para el manejo de síntomas que, en última instancia, pueda usarse para mejorar los resultados clínicos en pacientes con mRCC tratados con cabozantinib.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo basado en tecnología de un solo sitio.
Nueve pacientes con mRCC que inician la terapia con cabozantinib que cumplen con los criterios de elegibilidad del sujeto se inscribirán en este estudio.
Los sujetos recibirán un iPOD touch con la aplicación de monitoreo de síntomas instalada, monitores de actividad física y presión arterial.
Cada paciente se mantendrá en estudio durante las primeras 12 semanas de terapia con cabozantinib.
Los sujetos en tratamiento durante menos de 12 semanas no serán reemplazados. Los síntomas y otros datos (actividad física, presión arterial) registrados electrónicamente por el paciente se compararán con los síntomas registrados en el historial médico en visitas periódicas a la clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes > 18 años Pacientes que planean iniciar el tratamiento con cabozantinib para el cáncer renal.
Requisito de tecnología: el paciente deberá tener acceso inalámbrico a Internet en el hogar para usar el software y la tecnología en este estudio. El paciente deberá tener o estar dispuesto a configurar una cuenta de Duke MyChart.
Criterio de exclusión:
No hablan inglés. Cualquier paciente que no pueda comprender y operar la tecnología a discreción del proveedor de inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mRCC tratado con cabozantinib
Nueve pacientes con mRCC que inician la terapia con cabozantinib que cumplen con los criterios de elegibilidad del sujeto.
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Usabilidad de una aplicación electrónica de gestión de síntomas en un grupo piloto de pacientes que recibieron cabozantinib para mRCC mediante análisis de datos y comentarios de los usuarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de comentarios de los participantes que indican la facilidad de uso de la aplicación.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número de comentarios de los participantes que indican la facilidad de uso de la aplicación.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Las lecturas de la presión arterial (PA) medidas diariamente por el dispositivo de control de la PA en comparación con las lecturas de la PA medidas en visitas clínicas de intervalo dentro de las primeras 12 semanas para determinar una detección similar de síntomas.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las lecturas de la presión arterial (PA) medidas diariamente por el dispositivo de control de la PA en comparación con las lecturas de la PA medidas en visitas clínicas de intervalo dentro de las primeras 12 semanas para determinar una detección similar de síntomas.
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12 semanas
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Movimiento registrado diariamente por el dispositivo de seguimiento de actividad en comparación con los resultados de la evaluación ECOG medidos durante las visitas clínicas de intervalo dentro de las primeras 12 semanas para determinar estimaciones similares de actividad.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Movimiento registrado diariamente por el dispositivo de seguimiento de actividad en comparación con los resultados de la evaluación ECOG medidos durante las visitas clínicas de intervalo dentro de las primeras 12 semanas para determinar estimaciones similares de actividad.
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12 semanas
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Número y frecuencia de los síntomas adversos informados en la aplicación de control de síntomas en comparación con la evaluación clínica de los eventos adversos registrados en las visitas clínicas de intervalo dentro de las primeras 12 semanas para determinar un informe similar de síntomas adversos.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Número y frecuencia de los síntomas adversos informados en la aplicación de control de síntomas en comparación con la evaluación clínica de los eventos adversos registrados en las visitas clínicas de intervalo dentro de las primeras 12 semanas para determinar un informe similar de síntomas adversos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00086667
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .