Opracowanie aplikacji do zarządzania objawami kabozantynibu (Cabometyx) do stosowania u pacjentów z rakiem nerki (Cabo App)
10 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Celem tego badania jest opracowanie aplikacji do elektronicznego zarządzania objawami on-line, która może ostatecznie zostać wykorzystana do poprawy wyników klinicznych u pacjentów z mRCC leczonych kabozantynibem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne oparte na technologii.
Dziewięciu pacjentów z mRCC rozpoczynających terapię kabozantynibem, którzy spełniają kryteria kwalifikacji uczestników, zostanie włączonych do tego badania.
Uczestnicy otrzymają iPoda touch z zainstalowaną aplikacją do monitorowania objawów, monitory aktywności fizycznej i ciśnienia krwi.
Każdy pacjent będzie objęty badaniem przez pierwsze 12 tygodni terapii kabozantynibem.
Osoby leczone krócej niż 12 tygodni nie będą zastępowane. Objawy i inne dane (aktywność fizyczna, ciśnienie krwi) rejestrowane elektronicznie przez pacjenta będą porównywane z objawami zarejestrowanymi w dokumentacji medycznej podczas interwałowych wizyt w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci > 18 lat Pacjenci planujący rozpoczęcie leczenia kabozantynibem raka nerki.
Wymagania dotyczące technologii: Aby korzystać z oprogramowania i technologii w tym badaniu, pacjent musi mieć bezprzewodowy dostęp do Internetu w domu. Pacjent będzie musiał już mieć lub chcieć założyć konto Duke MyChart.
Kryteria wyłączenia:
Nieanglojęzyczny. Każdy pacjent, który nie jest w stanie zrozumieć i obsługiwać technologii według uznania dostawcy rejestrującego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: mRCC leczony kabozantynibem
Dziewięciu pacjentów z mRCC rozpoczynających terapię kabozantynibem, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.
|
Użyteczność elektronicznej aplikacji do zarządzania objawami w pilotażowej grupie pacjentów otrzymujących kabozantynib z powodu mRCC poprzez analizę danych i informacje zwrotne od użytkowników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba komentarzy od uczestników wskazujących na łatwość obsługi aplikacji.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba komentarzy od uczestników wskazujących na łatwość obsługi aplikacji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odczyty ciśnienia krwi (BP) mierzone codziennie za pomocą urządzenia do monitorowania BP w porównaniu z odczytami BP mierzonymi podczas okresowych wizyt w klinice w ciągu pierwszych 12 tygodni w celu określenia podobnego wykrywania objawów.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odczyty ciśnienia krwi (BP) mierzone codziennie za pomocą urządzenia do monitorowania BP w porównaniu z odczytami BP mierzonymi podczas okresowych wizyt w klinice w ciągu pierwszych 12 tygodni w celu określenia podobnego wykrywania objawów.
|
12 tygodni
|
|
Ruch rejestrowany codziennie przez urządzenie śledzące aktywność w porównaniu z wynikami oceny ECOG mierzonymi podczas interwałowych wizyt w klinice w ciągu pierwszych 12 tygodni w celu określenia podobnych szacunków aktywności.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ruch rejestrowany codziennie przez urządzenie śledzące aktywność w porównaniu z wynikami oceny ECOG mierzonymi podczas interwałowych wizyt w klinice w ciągu pierwszych 12 tygodni w celu określenia podobnych szacunków aktywności.
|
12 tygodni
|
|
Liczba i częstość objawów niepożądanych zgłaszanych w aplikacji do zarządzania objawami w porównaniu z oceną kliniczną zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas interwałowych wizyt w klinice w ciągu pierwszych 12 tygodni w celu określenia podobnego zgłoszenia objawów niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba i częstość objawów niepożądanych zgłaszanych w aplikacji do zarządzania objawami w porównaniu z oceną kliniczną zdarzeń niepożądanych zarejestrowanych podczas interwałowych wizyt w klinice w ciągu pierwszych 12 tygodni w celu określenia podobnego zgłoszenia objawów niepożądanych.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00086667
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .