Utvikling av en Cabozantinib (Cabometyx) symptombehandlingsapplikasjon for bruk hos pasienter med nyrekreft (Cabo App)
10. juni 2021 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å utvikle en elektronisk symptombehandlingsapplikasjon som til slutt kan brukes til å forbedre kliniske resultater hos pasienter med mRCC behandlet med cabozantinib.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsteds, prospektiv teknologibasert, klinisk studie.
Ni pasienter med mRCC som starter behandling med cabozantinib og som oppfyller kriteriene for kvalifikasjonskriterier, vil bli registrert i denne studien.
Forsøkspersonene vil få en iPOD-berøring med symptomovervåkingsapplikasjonen installert, fysisk aktivitet og blodtrykksmålere.
Hver pasient vil bli holdt på studie de første 12 ukene av behandlingen med cabozantinib.
Personer på behandling i mindre enn 12 uker vil ikke bli erstattet. Symptomer og andre data (fysisk aktivitet, blodtrykk) registrert elektronisk av pasienten vil bli sammenlignet med symptomer registrert i journalen ved intervallbesøk på klinikken.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter > 18 år Pasienter som planlegger å starte behandling med cabozantinib-behandling for nyrekreft.
Teknologikrav: Pasienten må ha trådløs internettilgang hjemme for bruk av programvaren og teknologien i denne studien. Pasienten må allerede ha eller være villig til å sette opp en Duke MyChart-konto.
Ekskluderingskriterier:
Ikke-engelsktalende. Enhver pasient som ikke er i stand til å forstå og betjene teknologien etter leverandørens skjønn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mRCC behandlet med cabozantinib
Ni pasienter med mRCC som initierer cabozantinib-behandling som oppfyller fagkriteriene.
|
Brukbarhet av en elektronisk symptombehandlingsapplikasjon i en pilotgruppe av pasienter som mottar cabozantinib for mRCC gjennom dataanalyse og tilbakemeldinger fra brukere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kommentarer fra deltakere som indikerer brukervennlighet av applikasjonen.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall kommentarer fra deltakere som indikerer brukervennlighet av applikasjonen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykksavlesninger (BP) målt daglig av BP-overvåkingsenheten sammenlignet med de BP-avlesningene som ble målt ved intervallbesøk på klinikken innen de første 12 ukene for å bestemme lignende påvisning av symptomer.
Tidsramme: 12 uker
|
Blodtrykksavlesninger (BP) målt daglig av BP-overvåkingsenheten sammenlignet med de BP-avlesningene som ble målt ved intervallbesøk på klinikken innen de første 12 ukene for å bestemme lignende påvisning av symptomer.
|
12 uker
|
|
Bevegelse registrert daglig av aktivitetssporingsenheten sammenlignet med ECOG-vurderingsresultater målt under intervallbesøk på klinikk i løpet av de første 12 ukene for å bestemme lignende estimater av aktivitet.
Tidsramme: 12 uker
|
Bevegelse registrert daglig av aktivitetssporingsenheten sammenlignet med ECOG-vurderingsresultater målt under intervallbesøk på klinikk i løpet av de første 12 ukene for å bestemme lignende estimater av aktivitet.
|
12 uker
|
|
Antall og frekvens av uønskede symptomer rapportert i symptombehandlingsapplikasjonen sammenlignet med klinisk vurdering av uønskede hendelser registrert ved intervallbesøk på klinikk i løpet av de første 12 ukene for å fastslå lignende rapport om uønskede symptomer.
Tidsramme: 12 uker
|
Antall og frekvens av uønskede symptomer rapportert i symptombehandlingsapplikasjonen sammenlignet med klinisk vurdering av uønskede hendelser registrert ved intervallbesøk på klinikk i løpet av de første 12 ukene for å fastslå lignende rapport om uønskede symptomer.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00086667
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .