Desenvolvimento de um aplicativo de gerenciamento de sintomas de Cabozantinib (Cabometyx) para uso em pacientes com câncer renal (Cabo App)
10 de junho de 2021 atualizado por: Duke University
O objetivo deste estudo é desenvolver um aplicativo eletrônico de gerenciamento de sintomas on-line que possa ser usado para melhorar os resultados clínicos em pacientes com CCRm tratados com cabozantinibe.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo baseado em tecnologia de um único local.
Nove pacientes com mRCC iniciando terapia com cabozantinibe que atendem aos critérios de elegibilidade serão incluídos neste estudo.
Os indivíduos receberão um iPOD touch com o aplicativo de monitoramento de sintomas instalado, atividade física e monitores de pressão arterial.
Cada paciente será mantido em estudo durante as primeiras 12 semanas de terapia com cabozantinib.
Indivíduos em tratamento por menos de 12 semanas não serão substituídos. Os sintomas e outros dados (atividade física, pressão arterial) registrados eletronicamente pelo paciente serão comparados aos sintomas registrados no prontuário médico em visitas clínicas de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes > 18 anos de idade Doentes que planeiam iniciar o tratamento com cabozantinib para cancro renal.
Requisito de tecnologia: O paciente precisará ter acesso à Internet sem fio em casa para usar o software e a tecnologia neste estudo. O paciente já deve ter ou estar disposto a criar uma conta Duke MyChart.
Critério de exclusão:
Não falando inglês. Qualquer paciente que não seja capaz de compreender e operar a tecnologia a critério do provedor de inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: mRCC tratado com cabozantinibe
Nove pacientes com mRCC iniciando terapia com cabozantinibe que atendem aos critérios de elegibilidade do sujeito.
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Usabilidade de um aplicativo eletrônico de gerenciamento de sintomas em um grupo piloto de pacientes recebendo cabozantinibe para mRCC por meio de análise de dados e feedback dos usuários
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de comentários dos participantes indicando a facilidade de uso do aplicativo.
Prazo: 12 semanas
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Número de comentários dos participantes indicando a facilidade de uso do aplicativo.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Leituras de pressão arterial (PA) medidas diariamente pelo dispositivo de monitoramento de PA em comparação com as leituras de PA medidas em visitas clínicas de intervalo nas primeiras 12 semanas para determinar a detecção semelhante de sintomas.
Prazo: 12 semanas
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Leituras de pressão arterial (PA) medidas diariamente pelo dispositivo de monitoramento de PA em comparação com as leituras de PA medidas em visitas clínicas de intervalo nas primeiras 12 semanas para determinar a detecção semelhante de sintomas.
|
12 semanas
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Movimento registrado diariamente pelo dispositivo de rastreamento de atividade em comparação com os resultados da avaliação ECOG medidos durante as visitas clínicas de intervalo nas primeiras 12 semanas para determinar estimativas semelhantes de atividade.
Prazo: 12 semanas
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Movimento registrado diariamente pelo dispositivo de rastreamento de atividade em comparação com os resultados da avaliação ECOG medidos durante as visitas clínicas de intervalo nas primeiras 12 semanas para determinar estimativas semelhantes de atividade.
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12 semanas
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Número e frequência de sintomas adversos relatados no aplicativo de gerenciamento de sintomas em comparação com a avaliação clínica de eventos adversos registrados em visitas clínicas de intervalo nas primeiras 12 semanas para determinar relatos semelhantes de sintomas adversos.
Prazo: 12 semanas
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Número e frequência de sintomas adversos relatados no aplicativo de gerenciamento de sintomas em comparação com a avaliação clínica de eventos adversos registrados em visitas clínicas de intervalo nas primeiras 12 semanas para determinar relatos semelhantes de sintomas adversos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
16 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00086667
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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