Sviluppo di un'applicazione per la gestione dei sintomi di Cabozantinib (Cabometyx) per l'uso in pazienti con carcinoma renale (Cabo App)
10 giugno 2021 aggiornato da: Duke University
Lo scopo di questo studio è sviluppare un'applicazione elettronica online per la gestione dei sintomi che possa essere utilizzata per migliorare gli esiti clinici nei pazienti con mRCC trattati con cabozantinib.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico basato sulla tecnologia in un unico sito.
Nove pazienti con mRCC che iniziano la terapia con cabozantinib che soddisfano i criteri di ammissibilità del soggetto saranno arruolati in questo studio.
Ai soggetti verrà fornito un iPOD touch con l'applicazione di monitoraggio dei sintomi installata, attività fisica e monitor della pressione sanguigna.
Ogni paziente sarà tenuto in studio per le prime 12 settimane di terapia con cabozantinib.
I soggetti in trattamento da meno di 12 settimane non verranno sostituiti. I sintomi e gli altri dati (attività fisica, pressione arteriosa) registrati elettronicamente dal paziente saranno confrontati con i sintomi registrati nella cartella clinica durante le visite ambulatoriali intervallate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età > 18 anni Pazienti che intendono iniziare il trattamento con cabozantinib per il carcinoma renale.
Requisito tecnologico: il paziente dovrà disporre di un accesso Internet wireless domestico per l'utilizzo del software e della tecnologia in questo studio. Il paziente dovrà già avere o essere disposto a creare un account Duke MyChart.
Criteri di esclusione:
Non parla inglese. Qualsiasi paziente che non è in grado di comprendere e utilizzare la tecnologia a discrezione del fornitore di registrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRCC trattato con cabozantinib
Nove pazienti con mRCC che hanno iniziato la terapia con cabozantinib che soddisfano i criteri di ammissibilità del soggetto.
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Usabilità di un'applicazione elettronica per la gestione dei sintomi in un gruppo pilota di pazienti trattati con cabozantinib per mRCC attraverso l'analisi dei dati e il feedback degli utenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di commenti dei partecipanti che indicano la facilità d'uso dell'applicazione.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di commenti dei partecipanti che indicano la facilità d'uso dell'applicazione.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Letture della pressione arteriosa (PA) misurate giornalmente dal dispositivo di monitoraggio della PA rispetto a quelle letture della PA misurate durante le visite cliniche a intervalli entro le prime 12 settimane per determinare un rilevamento simile dei sintomi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Letture della pressione arteriosa (PA) misurate giornalmente dal dispositivo di monitoraggio della PA rispetto a quelle letture della PA misurate durante le visite cliniche a intervalli entro le prime 12 settimane per determinare un rilevamento simile dei sintomi.
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12 settimane
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Movimento registrato quotidianamente dal dispositivo di tracciamento dell'attività rispetto ai risultati della valutazione ECOG misurati durante le visite cliniche a intervalli entro le prime 12 settimane per determinare stime simili di attività.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Movimento registrato quotidianamente dal dispositivo di tracciamento dell'attività rispetto ai risultati della valutazione ECOG misurati durante le visite cliniche a intervalli entro le prime 12 settimane per determinare stime simili di attività.
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12 settimane
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Numero e frequenza dei sintomi avversi segnalati nell'applicazione per la gestione dei sintomi rispetto alla valutazione clinica degli eventi avversi registrati durante le visite cliniche a intervalli entro le prime 12 settimane per determinare segnalazioni simili di sintomi avversi.
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero e frequenza dei sintomi avversi segnalati nell'applicazione per la gestione dei sintomi rispetto alla valutazione clinica degli eventi avversi registrati durante le visite cliniche a intervalli entro le prime 12 settimane per determinare segnalazioni simili di sintomi avversi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
16 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00086667
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .