Développement d'une application de gestion des symptômes du cabozantinib (Cabometyx) à utiliser chez les patients atteints d'un cancer du rein (Cabo App)
10 juin 2021 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est de développer une application électronique de gestion des symptômes en ligne qui peut finalement être utilisée pour améliorer les résultats cliniques chez les patients atteints de mRCC traités avec cabozantinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif basé sur une technologie et sur un seul site.
Neuf patients atteints d'un CCRm débutant un traitement par cabozantinib et répondant aux critères d'éligibilité des sujets seront inclus dans cette étude.
Les sujets recevront un iPOD touch avec l'application de surveillance des symptômes installée, des moniteurs d'activité physique et de pression artérielle.
Chaque patient sera maintenu à l'étude pendant les 12 premières semaines de traitement par cabozantinib.
Les sujets sous traitement depuis moins de 12 semaines ne seront pas remplacés. Les symptômes et autres données (activité physique, tension artérielle) enregistrés électroniquement par le patient seront comparés aux symptômes enregistrés dans le dossier médical lors des visites à la clinique d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients > 18 ans Patients prévoyant de commencer un traitement par cabozantinib pour un cancer du rein.
Exigences technologiques : Le patient devra disposer d'un accès Internet sans fil à domicile pour utiliser le logiciel et la technologie dans cette étude. Le patient devra déjà avoir ou être disposé à créer un compte Duke MyChart.
Critère d'exclusion:
Non anglophone. Tout patient qui n'est pas en mesure de comprendre et d'utiliser la technologie à la discrétion du fournisseur qui l'a inscrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CCRm traité par cabozantinib
Neuf patients atteints d'un CCRm débutant un traitement par cabozantinib qui répondent aux critères d'éligibilité des sujets.
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Facilité d'utilisation d'une application électronique de gestion des symptômes dans un groupe pilote de patients recevant du cabozantinib pour le mRCC grâce à l'analyse des données et aux commentaires des utilisateurs
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de commentaires des participants indiquant la facilité d'utilisation de l'application.
Délai: 12 semaines
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Nombre de commentaires des participants indiquant la facilité d'utilisation de l'application.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lectures de la pression artérielle (TA) mesurées quotidiennement par le dispositif de surveillance de la TA par rapport aux lectures de la TA mesurées lors des visites à la clinique d'intervalle au cours des 12 premières semaines pour déterminer une détection similaire des symptômes.
Délai: 12 semaines
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Lectures de la pression artérielle (TA) mesurées quotidiennement par le dispositif de surveillance de la TA par rapport aux lectures de la TA mesurées lors des visites à la clinique d'intervalle au cours des 12 premières semaines pour déterminer une détection similaire des symptômes.
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12 semaines
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Mouvement enregistré quotidiennement par le dispositif de suivi de l'activité par rapport aux résultats de l'évaluation ECOG mesurés lors des visites à la clinique d'intervalle au cours des 12 premières semaines pour déterminer des estimations similaires de l'activité.
Délai: 12 semaines
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Mouvement enregistré quotidiennement par le dispositif de suivi de l'activité par rapport aux résultats de l'évaluation ECOG mesurés lors des visites à la clinique d'intervalle au cours des 12 premières semaines pour déterminer des estimations similaires de l'activité.
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12 semaines
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Nombre et fréquence des symptômes indésirables signalés dans l'application de gestion des symptômes par rapport à l'évaluation clinique des événements indésirables enregistrés lors des visites à la clinique d'intervalle au cours des 12 premières semaines pour déterminer un rapport similaire de symptômes indésirables.
Délai: 12 semaines
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Nombre et fréquence des symptômes indésirables signalés dans l'application de gestion des symptômes par rapport à l'évaluation clinique des événements indésirables enregistrés lors des visites à la clinique d'intervalle au cours des 12 premières semaines pour déterminer un rapport similaire de symptômes indésirables.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Première publication (Réel)
7 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juin 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00086667
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .