Ontwikkeling van een toepassing voor symptoombeheer van Cabozantinib (Cabometyx) voor gebruik bij patiënten met nierkanker (Cabo App)
10 juni 2021 bijgewerkt door: Duke University
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een online elektronische applicatie voor symptoombeheer die uiteindelijk kan worden gebruikt om de klinische resultaten te verbeteren bij patiënten met mRCC die worden behandeld met cabozantinib.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, prospectief, op technologie gebaseerd, klinisch onderzoek.
Negen patiënten met mRCC die cabozantinib-therapie starten en die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de proefpersoon, zullen in dit onderzoek worden opgenomen.
Proefpersonen krijgen een iPOD touch met de geïnstalleerde applicatie voor symptoombewaking, fysieke activiteit en bloeddrukmeters.
Elke patiënt zal gedurende de eerste 12 weken van de behandeling met cabozantinib in onderzoek blijven.
Proefpersonen die minder dan 12 weken worden behandeld, worden niet vervangen. De symptomen en andere gegevens (lichamelijke activiteit, bloeddruk) die elektronisch door de patiënt worden geregistreerd, worden vergeleken met de symptomen die zijn vastgelegd in het medisch dossier bij tussentijdse kliniekbezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten > 18 jaar Patiënten die van plan zijn een behandeling met cabozantinib te starten voor nierkanker.
Technologievereiste: De patiënt moet thuis draadloos internet hebben om de software en technologie in dit onderzoek te kunnen gebruiken. De patiënt moet al een Duke MyChart-account hebben of bereid zijn dit aan te maken.
Uitsluitingscriteria:
Niet-Engels sprekend. Elke patiënt die de technologie niet kan begrijpen en gebruiken, naar goeddunken van de inschrijvende provider.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mRCC behandeld met cabozantinib
Negen patiënten met mRCC die cabozantinib-therapie starten en voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen.
|
Bruikbaarheid van een elektronische applicatie voor symptoombeheer in een pilotgroep van patiënten die cabozantinib voor mRCC krijgen door middel van data-analyse en feedback van gebruikers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal opmerkingen van deelnemers over het gebruiksgemak van de applicatie.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal opmerkingen van deelnemers over het gebruiksgemak van de applicatie.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddrukmetingen (BP) die dagelijks worden gemeten door het BP-bewakingsapparaat, vergeleken met de BP-metingen die worden gemeten bij tussentijdse kliniekbezoeken binnen de eerste 12 weken om vergelijkbare detectie van symptomen te bepalen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloeddrukmetingen (BP) die dagelijks worden gemeten door het BP-bewakingsapparaat, vergeleken met de BP-metingen die worden gemeten bij tussentijdse kliniekbezoeken binnen de eerste 12 weken om vergelijkbare detectie van symptomen te bepalen.
|
12 weken
|
|
Beweging die dagelijks wordt geregistreerd door het apparaat voor het volgen van activiteiten, vergeleken met de resultaten van de ECOG-beoordeling, gemeten tijdens intervalkliniekbezoeken binnen de eerste 12 weken om vergelijkbare schattingen van activiteit te bepalen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beweging die dagelijks wordt geregistreerd door het apparaat voor het volgen van activiteiten, vergeleken met de resultaten van de ECOG-beoordeling, gemeten tijdens intervalkliniekbezoeken binnen de eerste 12 weken om vergelijkbare schattingen van activiteit te bepalen.
|
12 weken
|
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen gemeld in de applicatie voor symptoombeheer in vergelijking met de klinische beoordeling van bijwerkingen geregistreerd bij tussentijdse kliniekbezoeken binnen de eerste 12 weken om vergelijkbare meldingen van nadelige symptomen te bepalen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal en frequentie van bijwerkingen gemeld in de applicatie voor symptoombeheer in vergelijking met de klinische beoordeling van bijwerkingen geregistreerd bij tussentijdse kliniekbezoeken binnen de eerste 12 weken om vergelijkbare meldingen van nadelige symptomen te bepalen.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00086667
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .