Vývoj aplikace pro zvládání symptomů Cabozantinib (Cabometyx) pro použití u pacientů s rakovinou ledvin (Cabo App)
10. června 2021 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je vyvinout on-line elektronickou aplikaci pro správu příznaků, kterou lze nakonec použít ke zlepšení klinických výsledků u pacientů s mRCC léčených cabozantinibem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je klinická studie založená na jednom místě, prospektivní technologie.
Do této studie bude zařazeno devět pacientů s mRCC zahajujícím léčbu cabozantinibem, kteří splňují kritéria způsobilosti subjektu.
Subjektům bude poskytnut iPOD touch s nainstalovanou aplikací pro sledování symptomů, monitory fyzické aktivity a krevního tlaku.
Každý pacient bude držen ve studii po dobu prvních 12 týdnů léčby cabozantinibem.
Subjekty léčené po dobu kratší než 12 týdnů nebudou nahrazeny. Symptomy a další údaje (fyzická aktivita, krevní tlak) zaznamenané elektronicky pacientem budou porovnány s příznaky zaznamenanými v lékařském záznamu při intervalových návštěvách kliniky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku > 18 let Pacienti, kteří plánují zahájit léčbu rakoviny ledvin cabozantinibem.
Technologický požadavek: Aby mohl pacient používat software a technologii v této studii, bude potřebovat domácí bezdrátový přístup k internetu. Pacient již bude muset mít účet Duke MyChart nebo si jej založit.
Kritéria vyloučení:
Neanglicky mluvící. Každý pacient, který není schopen technologii porozumět a ovládat ji podle uvážení zařazujícího poskytovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Proveditelnost zařízení
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRCC léčený cabozantinibem
Devět pacientů s mRCC zahajujících léčbu cabozantinibem, kteří splňují kritéria způsobilosti subjektu.
|
Použitelnost elektronické aplikace pro správu symptomů v pilotní skupině pacientů užívajících cabozantinib pro mRCC prostřednictvím analýzy dat a zpětné vazby od uživatelů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet komentářů od účastníků, které ukazují na snadnost použití aplikace.
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet komentářů od účastníků, které ukazují na snadnost použití aplikace.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty krevního tlaku (TK) měřené denně zařízením pro monitorování TK ve srovnání s hodnotami TK měřenými při intervalových návštěvách kliniky během prvních 12 týdnů, aby se určila podobná detekce příznaků.
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnoty krevního tlaku (TK) měřené denně zařízením pro monitorování TK ve srovnání s hodnotami TK měřenými při intervalových návštěvách kliniky během prvních 12 týdnů, aby se určila podobná detekce příznaků.
|
12 týdnů
|
|
Pohyb zaznamenaný denně zařízením pro sledování aktivity ve srovnání s výsledky hodnocení ECOG naměřenými během intervalových návštěv kliniky během prvních 12 týdnů, aby se určily podobné odhady aktivity.
Časové okno: 12 týdnů
|
Pohyb zaznamenaný denně zařízením pro sledování aktivity ve srovnání s výsledky hodnocení ECOG naměřenými během intervalových návštěv kliniky během prvních 12 týdnů, aby se určily podobné odhady aktivity.
|
12 týdnů
|
|
Počet a frekvence nežádoucích příznaků hlášených v aplikaci pro zvládání příznaků ve srovnání s klinickým hodnocením nežádoucích příhod zaznamenaným při intervalových návštěvách kliniky během prvních 12 týdnů za účelem stanovení podobného hlášení nežádoucích příznaků.
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet a frekvence nežádoucích příznaků hlášených v aplikaci pro zvládání příznaků ve srovnání s klinickým hodnocením nežádoucích příhod zaznamenaným při intervalových návštěvách kliniky během prvních 12 týdnů za účelem stanovení podobného hlášení nežádoucích příznaků.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
16. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00086667
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .