Kabosantinibi (Cabometyx) oireenhallintasovelluksen kehittäminen munuaissyöpäpotilaille (Cabo App)
torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kehittää online-sähköinen oireidenhallintasovellus, jota voidaan viime kädessä käyttää parantamaan kliinisiä tuloksia kabosantinibilla hoidetuilla mRCC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden sivuston, tulevaisuuden teknologiaan perustuva kliininen tutkimus.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan yhdeksän kabosantinibihoidon aloittavaa mRCC-potilasta, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.
Koehenkilöt saavat iPod-kosketuksen, jossa on asennettuna oireiden seurantasovellus, fyysinen aktiivisuus ja verenpainemittarit.
Kutakin potilasta pidetään tutkimuksessa kabosantinibihoidon ensimmäisen 12 viikon ajan.
Alle 12 viikkoa hoidossa olevia koehenkilöitä ei korvata. Potilaan sähköisesti tallentamia oireita ja muita tietoja (fyysinen aktiivisuus, verenpaine) verrataan potilastietokirjaan kirjattuihin oireisiin poliklinikkakäynneillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Duke Raleigh Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 18-vuotiaat potilaat Potilaat, jotka suunnittelevat kabosantinibihoidon aloittamista munuaissyövän hoitoon.
Teknologiavaatimus: Potilaalla on oltava kodin langaton internetyhteys voidakseen käyttää ohjelmistoa ja teknologiaa tässä tutkimuksessa. Potilaalla on jo oltava Duke MyChart -tili tai hän on valmis luomaan sen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei-englanninkielinen. Jokainen potilas, joka ei pysty ymmärtämään ja käyttämään tekniikkaa ilmoittautuvan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: mRCC:tä käsitelty kabosantinibillä
Yhdeksän kabosantinibihoidon aloittavaa mRCC:tä sairastavaa potilasta, jotka täyttävät tutkittavien kelpoisuuskriteerit.
|
Sähköisen oireidenhallintasovelluksen käytettävyys pilottiryhmässä potilaita, jotka saavat kabosantinibia mRCC:hen data-analyyttiikan ja käyttäjiltä saadun palautteen avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien kommenttien määrä, joka osoittaa sovelluksen helppokäyttöisyyden.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien kommenttien määrä, joka osoittaa sovelluksen helppokäyttöisyyden.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen (BP) lukemat, jotka mitataan päivittäin verenpaineen seurantalaitteella, verrattuna verenpainelukemiin, jotka on mitattu klinikkakäynneillä ensimmäisen 12 viikon aikana samanlaisten oireiden havaitsemisen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verenpaineen (BP) lukemat, jotka mitataan päivittäin verenpaineen seurantalaitteella, verrattuna verenpainelukemiin, jotka on mitattu klinikkakäynneillä ensimmäisen 12 viikon aikana samanlaisten oireiden havaitsemisen määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Aktiivisuudenseurantalaitteen päivittäin tallentamat liikkeet verrattuna ECOG-arviointituloksiin, jotka mitattiin klinikkakäyntien aikana ensimmäisen 12 viikon aikana samanlaisten aktiivisuusarvioiden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aktiivisuudenseurantalaitteen päivittäin tallentamat liikkeet verrattuna ECOG-arviointituloksiin, jotka mitattiin klinikkakäyntien aikana ensimmäisen 12 viikon aikana samanlaisten aktiivisuusarvioiden määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
|
Oireenhallintasovelluksessa raportoitujen haitallisten oireiden lukumäärä ja esiintymistiheys verrattuna haittatapahtumien kliiniseen arviointiin, joka on kirjattu klinikkakäynneillä ensimmäisen 12 viikon aikana samankaltaisten haittaoireiden raportoinnin määrittämiseksi.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Oireenhallintasovelluksessa raportoitujen haitallisten oireiden lukumäärä ja esiintymistiheys verrattuna haittatapahtumien kliiniseen arviointiin, joka on kirjattu klinikkakäynneillä ensimmäisen 12 viikon aikana samankaltaisten haittaoireiden raportoinnin määrittämiseksi.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sundhar Ramalingam, MD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00086667
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .