신장암 환자를 위한 카보잔티닙(카보메틱스) 증상 관리 애플리케이션 개발 (Cabo App)
2021년 6월 10일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 궁극적으로 카보잔티닙으로 치료받은 mRCC 환자의 임상 결과를 개선하는 데 사용할 수 있는 온라인 전자 증상 관리 애플리케이션을 개발하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 사이트의 유망한 기술 기반 임상 시험입니다.
피험자 적격성 기준을 충족하는 카보잔티닙 요법을 시작하는 mRCC 환자 9명이 이 연구에 등록됩니다.
피험자는 증상 모니터링 응용 프로그램이 설치된 iPOD 터치, 신체 활동 및 혈압 모니터를 받게 됩니다.
각 환자는 카보잔티닙 치료의 첫 12주 동안 연구에 계속 참여하게 됩니다.
12주 미만의 치료를 받는 피험자는 교체되지 않습니다. 환자가 전자적으로 기록한 증상 및 기타 데이터(신체 활동, 혈압)는 간헐적으로 진료소 방문 시 의무 기록에 기록된 증상과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Duke Raleigh Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 신장암에 대한 카보잔티닙 요법으로 치료를 시작할 계획인 환자.
기술 요구 사항: 환자는 이 연구에서 소프트웨어 및 기술을 사용하기 위해 가정용 무선 인터넷 액세스가 필요합니다. 환자는 Duke MyChart 계정을 이미 가지고 있거나 설정할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
비영어권 말하기. 등록 공급자의 재량에 따라 기술을 이해하고 작동할 수 없는 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카보잔티닙으로 치료한 mRCC
피험자 적격성 기준을 충족하는 9명의 mRCC 환자가 카보잔티닙 요법을 시작합니다.
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데이터 분석 및 사용자 피드백을 통해 mRCC용 카보잔티닙을 투여받은 시범 환자 그룹에서 전자 증상 관리 애플리케이션의 유용성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응용 프로그램의 사용 용이성을 나타내는 참가자의 의견 수입니다.
기간: 12주
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응용 프로그램의 사용 용이성을 나타내는 참가자의 의견 수입니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BP 모니터링 장치로 매일 측정한 혈압(BP) 수치를 처음 12주 이내에 주기적으로 클리닉 방문 시 측정한 혈압 수치와 비교하여 유사한 증상 감지를 결정합니다.
기간: 12주
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BP 모니터링 장치로 매일 측정한 혈압(BP) 수치를 처음 12주 이내에 주기적으로 클리닉 방문 시 측정한 혈압 수치와 비교하여 유사한 증상 감지를 결정합니다.
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12주
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유사한 활동 추정치를 결정하기 위해 처음 12주 이내에 간격 클리닉 방문 동안 측정된 ECOG 평가 결과와 비교하여 활동 추적 장치에 의해 매일 기록된 움직임.
기간: 12주
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유사한 활동 추정치를 결정하기 위해 처음 12주 이내에 간격 클리닉 방문 동안 측정된 ECOG 평가 결과와 비교하여 활동 추적 장치에 의해 매일 기록된 움직임.
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12주
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증상 관리 애플리케이션에서 보고된 이상 증상의 수 및 빈도는 유사한 이상 증상 보고를 결정하기 위해 처음 12주 이내에 주기적으로 클리닉을 방문하여 기록된 이상 반응의 임상 평가와 비교합니다.
기간: 12주
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증상 관리 애플리케이션에서 보고된 이상 증상의 수 및 빈도는 유사한 이상 증상 보고를 결정하기 위해 처음 12주 이내에 주기적으로 클리닉을 방문하여 기록된 이상 반응의 임상 평가와 비교합니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 21일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .