切除可能な肝細胞癌におけるネオアジュバント療法としてのレンバチニブと併用するトリパリマブ
2023年11月24日 更新者：Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
切除可能な肝細胞癌（HCC）患者に対するネオアジュバント トリパリマブ注射（JS001）またはレンバチニブと併用したトリパリマブの有効性と安全性を評価する第 Ib/II 相非盲検多施設試験
この研究では、切除可能な肝細胞癌 (HCC) 患者のネオアジュバント療法として、レンバチニブの有無にかかわらず、トリパリマブ注射 (JS001) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
病理組織学的検査または細胞学的検査によって確認された;切除可能性の基準が満たされている。 -RECIST 1.1標準に従って少なくとも1つの評価可能な病変があり、局所治療を受けていません;
除外基準:
-以前に抗プログラム死受容体-1（PD-1）抗体、抗プログラム死リガンド-1（PD-L1）抗体、抗プログラム死リガンド-2（PD-L2）抗体または抗細胞傷害性Tを投与された患者リンパ球関連抗原-4 (CTLA-4) 抗体。JS001 臨床試験に参加した者を含む。
-出血のリスクが高い胃食道静脈瘤または活動性の心臓潰瘍の病歴がある患者; 1年以内に上部消化管出血を起こした患者; -線維層HCC、肉腫様HCC、または混合胆管癌とHCCを有することが知られている患者;他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA
ネオアジュバント期間中、患者は 480 mg の単回投与 JS001 静脈内注入を受けます。
手術後、患者は JS001 240 mg Q3W を最大 48 週間投与されます。
|
与えられた IV
|
|
実験的：グループB（トリパリマブ、レンバチニブ）
ネオアジュバント期間中、患者は 1 日 1 回 8 または 12 mg の開始用量で経口レンバチニブと組み合わせて 480 mg の単回投与 JS001 静脈内注入を受けます。
手術後、患者は JS001 240 mg Q3W とレンバチニブを最大 48 週間投与されます。
|
IV 4mgカプセルを投与
|
|
アクティブコンパレータ：グループC（トリパリマブ、レンバチニブ）
ネオアジュバント期間中、患者は 1 日 1 回 8 または 12 mg の開始用量で経口レンバチニブと組み合わせて 480 mg の単回投与 JS001 静脈内注入を受けます。
手術後、患者は JS001 240 mg Q3W を最大 48 週間投与されます。
|
IV 4mgカプセルを投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的奏効率
時間枠：最長2ヶ月
|
CPR，MPR
|
最長2ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的回答率
時間枠：2ヶ月まで
|
ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
|
2ヶ月まで
|
|
R0切除率
時間枠：8ヶ月まで
|
ネオアジュバント療法の実現可能性の評価に使用されます。
|
8ヶ月まで
|
|
操作時間
時間枠：8ヶ月まで
|
ネオアジュバント療法の実現可能性の評価に使用されます。
|
8ヶ月まで
|
|
無増悪生存
時間枠：3年まで
|
有効性の評価に使用されます。
|
3年まで
|
|
全生存
時間枠：3年まで
|
有効性の評価に使用されます。
|
3年まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：3年まで
|
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 5.0 を使用して等級付けされています。
安全性は、各治療群における有害事象、重篤な有害事象、および特定の実験室異常（最悪のグレード）の発生率を通じて記録されます。
|
3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月26日
一次修了 (実際)
2023年8月8日
研究の完了 (実際)
2023年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月5日
最初の投稿 (実際)
2019年3月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月24日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。