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절제 가능한 간세포 암종에서 신보조 요법으로 토리팔리맙과 렌바티닙 병용

2023년 11월 24일 업데이트: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

절제 가능한 간세포 암종(HCC) 환자를 대상으로 신보강 토리팔리맙 주사(JS001) 또는 토리팔리맙과 렌바티닙을 병용한 토리팔리맙의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개 라벨, 다기관 연구

이 연구는 절제 가능한 간세포 암종(HCC) 환자의 신보조 요법으로서 렌바티닙을 병용하거나 병용하지 않는 토리팔리맙 주사제(JS001)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

조직병리학적 또는 세포학적 검사로 확인; 절제 가능성에 대한 기준이 충족됩니다. RECIST 1.1 표준에 따라 적어도 하나의 평가 가능한 병변이 있고 국소 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준:

이전에 항프로그램화된 사멸 수용체-1(PD-1) 항체, 항프로그램화된 사멸 리간드-1(PD-L1) 항체, 항프로그램화된 사멸 리간드-2(PD-L2) 항체 또는 항세포독성 T JS001 임상 연구에 참여한 사람들을 포함한 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체;

출혈 위험이 높은 위식도 정맥류 또는 활동성 심장 궤양의 병력이 있는 환자; 1년 이내 상부위장관 출혈이 있는 환자 섬유층 HCC, 육종양 HCC 또는 혼합 담관암종과 HCC가 있는 것으로 알려진 환자; 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
신보강 기간 동안 환자는 480mg의 JS001 단일 용량 정맥 주입을 받게 됩니다. 수술 후 환자는 최대 48주 동안 JS001 240mg Q3W를 투여받게 됩니다.
의약품: 토리팔리맙(JS001)
주어진 IV
실험적: 그룹 B(토리팔리맙, 렌바티닙)
신보조제 기간 동안 환자들은 경구용 렌바티닙과 함께 JS001 480mg을 1일 1회 시작 용량으로 8mg 또는 12mg으로 단회 정맥주입한다. 수술 후 환자들은 JS001 240mg Q3W와 렌바티닙을 최대 48주간 투여받게 된다.
의약품: 토리팔리맙(JS001) 렌바티닙
주어진 IV 4 mg 캡슐
활성 비교기: 그룹 C(토리팔리맙, 렌바티닙)
신보조제 기간 동안 환자들은 경구용 렌바티닙과 함께 JS001 480mg을 1일 1회 시작 용량으로 8mg 또는 12mg으로 단회 정맥주입한다. 수술 후 환자는 최대 48주 동안 JS001 240mg Q3W를 투여받게 됩니다.
의약품: 토리팔리맙(JS001) 렌바티닙
주어진 IV 4 mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 최대 2개월
심폐소생술, MPR
최대 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 2개월
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
최대 2개월
R0 절제율
기간: 최대 8개월
신 보조 요법의 타당성 평가에 사용됩니다.
최대 8개월
작동 시간
기간: 최대 8개월
신 보조 요법의 타당성 평가에 사용됩니다.
최대 8개월
무진행 생존
기간: 최대 3년
효능 평가에 사용됩니다.
최대 3년
전반적인 생존
기간: 최대 3년
효능 평가에 사용됩니다.
최대 3년
부작용 발생
기간: 최대 3년
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0을 사용하여 등급을 매겼습니다. 부작용, 심각한 부작용 및 각 치료군에서 특정 실험실 이상(최악 등급)의 발생률을 통해 안전성을 기록합니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JS001-020-Ib-HCC

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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