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Toripalimab in associazione con lenvatinib come terapia neoadiuvante nel carcinoma epatocellulare resecabile

24 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib/II, in aperto, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione neoadiuvante di Toripalimab (JS001) o Toripalimab in combinazione con Lenvatinib per pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile (HCC)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Toripalimab (JS001) con o senza Lenvatinib come terapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare resecabile (HCC)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Confermato da esame istopatologico o citologico; I criteri per la resecabilità sono soddisfatti; Ha almeno una lesione valutabile secondo lo standard RECIST 1.1 e non ha ricevuto trattamento locale;

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto in precedenza anticorpi anti-recettore della morte programmata-1 (PD-1), anticorpo anti-ligand-1 della morte programmata (PD-L1), anticorpo anti-ligand-2 della morte programmata (PD-L2) o anti-T citotossico anticorpi contro l'antigene-4 associato ai linfociti (CTLA-4), compresi quelli che hanno partecipato a uno studio clinico JS001;

Pazienti con anamnesi di varici gastroesofagee o ulcere cardiache attive associate ad alto rischio di sanguinamento; Pazienti con emorragia del tratto gastrointestinale superiore entro 1 anno; Pazienti noti per avere HCC dello strato fibroso, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma misto e HCC; Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Durante il periodo neoadiuvante, i pazienti riceveranno una singola infusione endovenosa di JS001 di 480 mg. Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno JS001 240 mg Q3W per un massimo di 48 settimane.
Droga: Toripalimab (JS001)
Dato IV
Sperimentale: Gruppo B (Toripalimab, Lenvatinib)
Durante il periodo neoadiuvante, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa a dose singola di JS001 di 480 mg in combinazione con lenvatinib orale a una dose iniziale di 8 o 12 mg una volta al giorno. Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno JS001 240 mg Q3W e lenvatinib per un massimo di 48 settimane.
Droga: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Dato IV capsule da 4 mg
Comparatore attivo: Gruppo C (Toripalimab, Lenvatinib)
Durante il periodo neoadiuvante, i pazienti riceveranno un'infusione endovenosa a dose singola di JS001 di 480 mg in combinazione con lenvatinib orale a una dose iniziale di 8 o 12 mg una volta al giorno. Dopo l'operazione, i pazienti riceveranno JS001 240 mg Q3W per un massimo di 48 settimane.
Droga: Toripalimab (JS001) Lenvatinib
Dato IV capsule da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
RCP, MPR
Fino a 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: fino a 2 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR
fino a 2 mesi
Percentuale di resezione R0
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Utilizzato per la valutazione della fattibilità della terapia neoadiuvante.
fino a 8 mesi
È ora di operare
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Utilizzato per la valutazione della fattibilità della terapia neoadiuvante.
fino a 8 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Utilizzato per la valutazione dell'efficacia.
fino a 3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Utilizzato per la valutazione dell'efficacia.
fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Classificato utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0. La sicurezza verrà registrata attraverso l'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e anomalie di laboratorio specifiche (peggior grado) in ciascun braccio di trattamento.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JS001-020-Ib-HCC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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