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Toripalimab en combinación con lenvatinib como terapia neoadyuvante en el carcinoma hepatocelular resecable

24 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Estudio de fase Ib/II, abierto, multicéntrico, que evalúa la eficacia y seguridad de la inyección neoadyuvante de toripalimab (JS001) o toripalimab en combinación con lenvatinib para pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) resecable

Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de la inyección de toripalimab (JS001) con o sin lenvatinib como terapia neoadyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular resecable (CHC)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Confirmado por examen histopatológico o citológico; Se cumplen los criterios de resecabilidad; Tiene al menos una lesión evaluable según el estándar RECIST 1.1 y no ha recibido tratamiento local;

Criterio de exclusión:

Pacientes que recibieron previamente anticuerpos contra el receptor de muerte programada 1 (PD-1), anticuerpos contra el ligando de muerte programada 1 (PD-L1), anticuerpos contra el ligando de muerte programada 2 (PD-L2) o anticuerpos contra la T citotóxica anticuerpos contra el antígeno 4 asociado a linfocitos (CTLA-4), incluidos aquellos que hayan participado en un estudio clínico JS001;

Pacientes con antecedentes de várices gastroesofágicas o úlceras cardias activas asociadas con un alto riesgo de sangrado; Pacientes que tienen hemorragia gastrointestinal superior dentro de 1 año; Pacientes que se sabe que tienen CHC de la capa fibrosa, CHC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y CHC; Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Durante el período neoadyuvante, los pacientes recibirán una infusión intravenosa de una sola dosis de JS001 de 480 mg. Después de la operación, los pacientes recibirán JS001 240 mg Q3W por hasta 48 semanas.
Droga: Toripalimab (JS001)
Dado IV
Experimental: Grupo B (Toripalimab, Lenvatinib)
Durante el período neoadyuvante, los pacientes recibirán una infusión intravenosa de una dosis única de JS001 de 480 mg en combinación con lenvatinib oral a una dosis inicial de 8 o 12 mg una vez al día. Después de la operación, los pacientes recibirán JS001 240 mg Q3W y lenvatinib hasta por 48 semanas.
Droga: Toripalimab (JS001 ) Lenvatinib
Se administran cápsulas de 4 mg IV
Comparador activo: Grupo C (Toripalimab, Lenvatinib)
Durante el período neoadyuvante, los pacientes recibirán una infusión intravenosa de una dosis única de JS001 de 480 mg en combinación con lenvatinib oral a una dosis inicial de 8 o 12 mg una vez al día. Después de la operación, los pacientes recibirán JS001 240 mg Q3W por hasta 48 semanas.
Droga: Toripalimab (JS001 ) Lenvatinib
Se administran cápsulas de 4 mg IV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
RCP，MPR
Hasta 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: hasta 2 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes que lograron CR o PR
hasta 2 meses
Porcentaje de resección R0
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
Se utiliza para evaluar la viabilidad de la terapia neoadyuvante.
hasta 8 meses
Tiempo de operación
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
Se utiliza para evaluar la viabilidad de la terapia neoadyuvante.
hasta 8 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se utiliza para la evaluación de la eficacia.
hasta 3 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Se utiliza para la evaluación de la eficacia.
hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
Calificado utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0. La seguridad se registrará a través de la incidencia de eventos adversos, eventos adversos graves y anomalías de laboratorio específicas (peor grado) en cada brazo de tratamiento.
hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JS001-020-Ib-HCC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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